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Nikotinischer Leberstoffwechsel auf Neurorezeptorsubstraten der Nikotinsucht

2. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Der Einfluss des nikotinischen Leberstoffwechsels auf Neurorezeptorsubstrate der Nikotinsucht

Körperlich gesunde erwachsene Raucher können für diese Studie in Frage kommen. Freiwillige können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sind.

Die Probanden nehmen an zwei separaten 7-stündigen PET/CT-Scan-Sitzungen teil (jeweils mit 2 Stunden tatsächlichem PET/CT-Scan): eine nach einer Abstinenz über Nacht und eine nach zwei Nächten Abstinenz. Um zwei Abstinenznächte zu erreichen und zu bestätigen, stellen sich die Teilnehmer am Tag vor dem geplanten Scan beim stationären CHPS vor und bleiben über Nacht.

Die 2-[18F]-FA-PET/CT-Gehirnscans bestehen aus einer Injektion, gefolgt von einer 7-stündigen Infusion von 2-[18F]-FA. Die Scansitzung beginnt etwa 4 Stunden nach der Bolusinjektion. Der PET/CT-Scan erfolgt in zwei Segmenten. Beginnend etwa 4 Stunden nach Bolus- und Infusionsbeginn scannen wir etwa 90 Minuten lang mit einer Bolusinjektion von IV-Nikotin, die etwa 15 Minuten nach Beginn des Scanvorgangs erfolgt. Es wird eine ca. 60-minütige Scanpause geben, in der die Probanden den Scanner verlassen und bei Bedarf die Toilette aufsuchen dürfen. Das zweite Scansegment beginnt ungefähr 6,5 Stunden nach der Bolusinjektion, t. Dieser Abschnitt dauert ungefähr 30 Minuten. Die Bilder vor und nach dem Nikotin werden analysiert, um die Unterschiede in der Rezeptoraufnahme nach der Nikotin-„Herausforderung“ auszuwerten.

Bei den Probanden wird innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschreibung ein strukturelles MRT des Gehirns durchgeführt, oder bei Probanden, die kein MRT des Gehirns hatten, das für diese Studie als akzeptabel erachtet wird, wird nach Zustimmung ein MRT des Gehirns zu Forschungszwecken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  2. Selbstberichtete Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 10 Zigaretten / Tag für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  3. Kohlenmonoxid-Messwert > 10 ppm bei der ersten Screening-Sitzung
  4. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Rauchabstinenz und der Bereitschaft, Übernachtungen im Krankenhaus der University of Pennsylvania zu absolvieren
  5. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, kommen für diese Studie nicht in Frage. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Selbstberichteter regelmäßiger (täglicher) Konsum von Kautabak, Schnupftabak oder Snus
  3. Aktuelle Teilnahme an einem Raucherentwöhnungs- oder Forschungsprogramm, das die Verwendung von Nikotinersatzstoffen beinhaltet
  4. Vorgeschichte innerhalb eines Jahres oder derzeit Behandlung wegen Drogenmissbrauchs außer Nikotin (z. B. Alkohol, Opioide, Kokain, Marihuana oder Stimulanzien)
  5. Aktueller Konsum von Kokain, Methamphetaminen oder anderen psychoaktiven Substanzen gemäß Selbstbericht und/oder positivem Urin-Drogenscreening bei der ersten Screening-Sitzung
  6. Selbstberichteter aktueller Alkoholkonsum, der mehr als 25 Getränke pro Woche bei Männern und 18 Getränke pro Woche bei Frauen übersteigt
  7. BrAC-Wert größer oder gleich 0,01 % bei der ersten Screening-Sitzung
  8. Anamnese einer Nieren- und/oder Lebererkrankung gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstauskunft
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 bei der Aufnahmeuntersuchung)
  10. Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstbericht beurteilt. Vorgeschichte einer unipolaren Depression oder Angststörung kann akzeptiert werden; Eine aktuelle Depression oder Angst kann akzeptiert werden, wenn der Schweregrad keine psychoaktive Medikation erfordert, wie durch die Überprüfung der Krankenakte und / oder den Selbstbericht festgestellt.
  11. Kopftrauma in der Anamnese, das nach Ansicht eines Prüfarztes die Aufnahme von [18F]2-FA beeinträchtigen kann, wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft beurteilt

  12. Aktuelle Verwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) eines der folgenden:

    1. Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
    2. Antipsychotische Medikamente.
    3. Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen, darunter SSRIs, Wellbutrin, MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva.
    4. Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. Provigil, Ritalin, Adderall).

  13. Aktuelle Verwendung eines der folgenden:

    1. Nikotinersatztherapie (NRT).
    2. Tagamet (Cimetidin).
    3. Herzmedikamente wie Digoxin, Chinidin, Nitroglycerin. Die Verwendung dieser Medikamente kann zum Ausschluss führen und wird daher von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt.
    4. Gerinnungshemmer (z. Coumadin, Warfarin).
    5. Jedes Medikament, das der Ermittler feststellt, könnte die Scan-Ergebnisse beeinträchtigen.

  14. Tägliche Verwendung eines der folgenden:

    1. Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen; Wenn ein Teilnehmer angibt, in den 14 Tagen vor dem Telefonbildschirm und/oder der Aufnahmesitzung jeden Tag ein opiathaltiges Medikament eingenommen zu haben, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
    2. Rettungsinhalatoren (z. Albuterol, Proventil, Ventolin oder Maxair).
  15. Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT des Gehirns
  16. Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede psychiatrische Störung, Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-[18F]-FA-PET/CT
Die Probanden nehmen an zwei separaten 10-stündigen PET/CT-Scan-Sitzungen teil (jeweils mit 2 Stunden tatsächlichem PET/CT-Scan): eine nach einer Abstinenz über Nacht und eine nach zwei Nächten Abstinenz. Um zwei Abstinenznächte zu erreichen und zu bestätigen, stellen sich die Teilnehmer am Tag vor dem geplanten Scan beim stationären CHPS vor und bleiben über Nacht
Arzneimittel: 2-[18F]-FA-PET/CT
2-[18F]FA ist ein hochspezifischer Radiotracer, der erfolgreich zur Abbildung von nikotinischen Acetylcholinrezeptoren im menschlichen Gehirn eingesetzt wurde, um die Auswirkungen einer Nikotinbelastung (durch Rauchen) auf diese Rezeptoren zu charakterisieren.
Arzneimittel: IV. Nikotin
Die Probanden in unserer Studie erhalten intravenöses Nikotin bei der Anpassungssitzung und jedem der PET-Scans, in der Nähe der Menge an Nikotin, die durch das Rauchen von 1/10 Zigarette absorbiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Abstinenz beeinflusst die Verfügbarkeit von nAChR im Gehirn bei Rauchern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es sollte bestimmt werden, wie sich die Dauer der Abstinenz auf die Verfügbarkeit von nAChR im Gehirn bei Rauchern auswirkt, die Nikotin mit langsamen und normalen Raten metabolisieren (gemessen anhand des Nikotin-Metaboliten-Verhältnisses (NMR)).
Zwei Jahre
Wie die Nikotinverabreichung die nAChR-Verfügbarkeit während der frühen Abstinenz bei Rauchern beeinflusst
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um zu vergleichen, wie die Nikotinverabreichung die nAChR-Verfügbarkeit während der frühen Abstinenz bei Rauchern beeinflusst, die Nikotin mit langsamen und normalen Raten metabolisieren (gemessen durch NMR).
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardmaße für das Verlangen nach Zigaretten und den Entzug der nAChR-Verfügbarkeit bei Rauchern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Korrelieren von Standardmessungen des Zigarettenverlangens und -entzugs mit der nAChR-Verfügbarkeit bei Rauchern, die Nikotin mit langsamen und normalen Raten (gemessen durch NMR) metabolisieren, die abstinent sind, vor und nach der intravenösen Verabreichung von Nikotin
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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