- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442413
Nikotinisk levermetabolisme på neuroreceptorsubstrater af nikotinafhængighed
Indflydelsen af nikotinisk levermetabolisme på neuroreceptorsubstrater af nikotinafhængighed
Fysisk sunde voksne rygere kan være berettiget til denne undersøgelse. Frivillige kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er 18 - 65 år.
Forsøgspersonerne vil deltage i to separate 7-timers PET/CT-scanningssessioner (hver med 2 timers egentlig PET/CT-scanning): en efter en natlig abstinens og en efter to overnatninger med abstinenser. For at opnå og bekræfte to overnatninger med abstinens, vil deltagerne præsentere for den indlagte CHPS dagen før den planlagte scanning og overnatte.
2-[18F]-FA PET/CT-hjernescanningerne vil bestå af en injektion efterfulgt af en 7-timers infusion af 2-[18F]-FA. Scanningssessionen begynder cirka 4 timer efter bolusinjektionen. PET/CT-scanningen vil forekomme i to segmenter. Startende ca. 4 timer efter bolus- og infusionsstart, scanner vi i ca. 90 minutter med en bolusinjektion af IV nikotin, som vil finde sted ca. 15 minutter inde i scanningsproceduren. Der vil være en pause i scanningen på cirka 60 minutter, hvor forsøgspersonerne får lov til at stige af scanneren og bruge toilettet, hvis det er nødvendigt. Det andet scanningssegment starter ca. 6,5 timer efter bolusinjektion, t. Dette segment varer cirka 30 minutter. Præ- og post-nikotinbillederne vil blive analyseret for at evaluere for forskelle i receptoroptagelse efter nikotin-"udfordringen".
Forsøgspersoner vil få udført en strukturel hjerne-MR inden for 1 år før tilmelding til studiet, eller forsøgspersoner, der ikke har fået en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil efter samtykke gennemgå en forsknings-hjerne-MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være i alderen 18-65 år
- Selvrapporteret cigaretrygningshistorie på mindst 10 cigaretter/dag i mindst 6 måneder før tilmelding
- Kulilteaflæsning > 10 ppm ved den indledende screeningssession
- Deltagerne accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder rygeafholdenhed og villighed til at gennemføre overnatninger på Hospitalet ved University of Pennsylvania
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. En uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
- Selvrapporteret regelmæssig (daglig) brug af tyggetobak, snus eller snus
- Aktuel tilmelding til et rygestop eller forskningsprogram, der involverer brug af nikotinsubstitutter
- Historie inden for et år eller i øjeblikket i behandling for andet stofmisbrug end nikotin (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller stimulanser)
- Aktuel brug af kokain, metamfetamin eller andre psykoaktive stoffer pr. selvrapportering og/eller positiv urinstofscreening ved den indledende screeningssession
- Selvrapporteret aktuelt alkoholforbrug, der overstiger mere end 25 drinks om ugen hos mænd og 18 drinks om ugen hos kvinder
- BrAC-aflæsning større end eller lig med 0,01 % ved den indledende screeningssession
- Anamnese med nyre- og/eller leversygdom pr. journalgennemgang eller selvrapporteret
- Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP > 160 og/eller diastolisk BP > 100 ved screeningsindtagelsessessionen)
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering. Anamnese med unipolar depression eller angstlidelse kan accepteres; aktuelle depression eller angst kan accepteres, hvis sværhedsgraden ikke kræver psykoaktiv medicin som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering.
- Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af [18F]2-FA, vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering
Aktuel brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage) af et af følgende:
- Rygestopmedicin (f. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Antipsykotisk medicin.
- Visse lægemidler, der bruges til at behandle depression, herunder SSRI'er, Wellbutrin, MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva.
- Receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
Nuværende brug af en af følgende:
- Nikotinerstatningsterapi (NRT).
- Tagamet (cimetidin).
- Hjertemedicin såsom digoxin, quinidin, nitroglycerin. Brug af disse medikamenter kan resultere i manglende egnethed og vil derfor blive vurderet fra sag til sag af undersøgelseslægen.
- Antikoagulanter (f.eks. Coumadin, Warfarin).
- Ethvert lægemiddel, som efterforskeren vurderer, kan interferere med scanningsresultater.
Daglig brug af en af følgende:
- Opiatholdige lægemidler til kroniske smerter; Hvis en deltager rapporterer at have taget en opiatholdig medicin hver dag i de 14 dage forud for telefonskærmen og/eller indtagelsessessionen, vil deltageren være udelukket.
- Redningsinhalatorer (f.eks. Albuterol, Proventil, Ventolin eller Maxair).
- Enhver kontraindikation for hjerne-MR
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-[18F]-FA PET/CT
Forsøgspersonerne vil deltage i to separate 10-timers PET/CT-scanningssessioner (hver med 2 timers egentlig PET/CT-scanning): en efter en natlig abstinens og en efter to overnatninger med afholdenhed.
For at opnå og bekræfte to overnatninger med abstinens, vil deltagerne præsentere for den indlagte CHPS dagen før den planlagte scanning og overnatte
|
2-[18F]FA er et meget specifikt radiosporstof, som med succes er blevet brugt til at afbilde nikotiniske acetylcholin-receptorer i den menneskelige hjerne for at karakterisere virkningerne af nikotineksponering (via rygning) på disse receptorer.
Forsøgspersoner i vores undersøgelse vil modtage intravenøs nikotin ved tilpasningssessionen og hver af PET-scanningerne, tæt på mængden af nikotin, der absorberes ved at ryge 1/10 cigaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af abstinens påvirker hjernens nAChR tilgængelighed hos rygere
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, hvordan varigheden af abstinens påvirker hjernens nAChR tilgængelighed hos rygere, der metaboliserer nikotin ved langsomme og normale hastigheder (målt ved nikotin-metabolit-forholdet (NMR)).
|
2 år
|
|
Hvordan nikotinadministration påvirker nAChR tilgængelighed under tidlig abstinens hos rygere
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne, hvordan nikotinadministration påvirker nAChR tilgængelighed under tidlig abstinens hos rygere, der metaboliserer nikotin ved langsomme og normale hastigheder (målt ved NMR).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardmål for cigarettrang og tilbagetrækning til nAChR tilgængelighed hos rygere
Tidsramme: 2 år
|
At korrelere standardmål for cigarettrang og abstinens til nAChR tilgængelighed hos rygere, der metaboliserer nikotin ved langsomme og normale hastigheder (målt ved NMR), som er afholdende, før og efter administration af IV nikotin
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Rygning
- Brug af tobak
- Tobaksrygning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 828090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2-[18F]-FA PET/CT
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutteringKræft | Diagnose | Resistent kræft | Reaktion, Akut faseDet Forenede Kongerige
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Kronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringGastrointestinal kræftTyskland