ニコチン依存症の神経受容体基質におけるニコチン性肝代謝
ニコチン依存症の神経受容体基質に対するニコチン性肝代謝の影響
身体的に健康な成人喫煙者は、この研究に適格である可能性があります。 18 ~ 65 歳のボランティアは、この研究に参加できます。
被験者は 2 つの別々の 7 時間の PET/CT スキャン セッションに参加します (それぞれ 2 時間の実際の PET/CT スキャンがあります): 1 つは一晩の禁欲に続き、もう 1 つは 2 晩の禁欲に続きます。 2 泊の禁酒を達成して確認するために、参加者は、予定されたスキャンの前日に入院患者の CHPS に提示し、一晩滞在します。
2-[18F]-FA PET/CT 脳スキャンは、注射とそれに続く 2-[18F]-FA の 7 時間の注入で構成されます。 スキャン セッションは、ボーラス注射の約 4 時間後に開始されます。 PET/CT スキャンは 2 つのセグメントで行われます。 ボーラスおよび注入開始後約 4 時間から開始し、スキャン手順の約 15 分後に行われる IV ニコチンのボーラス注射で約 90 分間スキャンします。 スキャンは約 60 分間中断されます。その間、被験者は必要に応じてスキャナーから降りてトイレを使用することが許可されます。 2 番目のスキャン セグメントは、ボーラス注射後約 6.5 時間、t で開始されます。 このセグメントは約 30 分間続きます。 ニコチン「チャレンジ」後の受容体取り込みの違いを評価するために、ニコチン前およびニコチン後の画像を分析する。
被験者は、研究登録前の1年以内に構造的脳MRIを実施するか、この研究への使用が許容されると見なされる脳MRIを受けていない被験者は、同意後に研究脳MRIを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18〜65歳になります
- -登録前の少なくとも6か月間、少なくとも1日10本のタバコの自己報告された喫煙歴
- -最初のスクリーニングセッションでの一酸化炭素測定値> 10 ppm
- -参加者は、禁煙を含むすべての研究手順に準拠することに同意し、ペンシルベニア大学病院で一晩滞在する意欲があります
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠している女性は、この研究の対象にはなりません。 尿妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性で実施されます。
- 噛みタバコ、嗅ぎたばこ、スヌースの自己申告による定期的な(毎日の)使用
- -ニコチン代用品の使用を含む禁煙または研究プログラムへの現在の登録
- -1年以内の歴史、または現在ニコチン以外の薬物乱用の治療を受けている(例、アルコール、オピオイド、コカイン、マリファナ、または覚せい剤)
- -自己報告ごとのコカイン、メタンフェタミン、またはその他の精神活性物質の現在の使用および/または最初のスクリーニングセッションでの陽性尿薬物スクリーニング
- 自己申告による現在のアルコール消費量が、男性で週に 25 杯以上、女性で週に 18 杯を超える
- -最初のスクリーニングセッションでのBrAC読み取り値が0.01%以上
- -医療記録のレビューまたは自己報告による腎臓および/または肝臓疾患の病歴
- -制御されていない高血圧(スクリーニング摂取セッションでの収縮期血圧> 160および/または拡張期血圧> 100として定義)
- -心的外傷後ストレス障害(PTSD)、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害または注意欠陥/多動性障害(ADHD)の病歴 カルテのレビューおよび/または自己報告によって評価されます。 単極性うつ病または不安障害の病歴は受け入れられる場合があります。現在のうつ病または不安神経症は、医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された重症度が向精神薬を必要としない場合に受け入れられる場合があります。
- -調査官の意見では、[18F] 2-FAの取り込みを妨げる可能性がある頭部外傷の病歴、医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価される
次のいずれかの現在の使用または最近の中止 (過去 14 日以内):
- 禁煙薬(例: ザイバン、ウェルブトリン、ウェルブトリン SR、チャンティックス)。
- 抗精神病薬。
- SSRI、ウェルブトリン、MAOI、三環系抗うつ薬など、うつ病の治療に使用される特定の薬。
- 処方覚せい剤(例: プロビジル、リタリン、アデロール)。
次のいずれかの現在の使用:
- ニコチン補充療法(NRT)。
- タガメット(シメチジン)。
- ジゴキシン、キニジン、ニトログリセリンなどの心臓薬。 これらの薬物の使用は不適格となる可能性があるため、治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
- 抗凝固剤(例: クマディン、ワルファリン)。
- 調査員が決定した薬物は、スキャン結果に干渉する可能性があります。
以下のいずれかの日常的な使用:
- 慢性疼痛のためのアヘン剤含有薬;参加者が、電話スクリーンおよび/または摂取セッションの前の 14 日間、アヘン剤を含む薬を毎日服用していると報告した場合、その参加者は不適格となります。
- レスキュー吸入器 (例: Albuterol、Proventil、Ventolin、または Maxair)。
- -脳MRIに対する禁忌
- -医療記録のレビューによって評価された、および/または自己報告された現在の病状、精神障害、病気、または障害であり、医師の調査官によって、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:2-[18F]-FA PET/CT
被験者は、2 つの別々の 10 時間の PET/CT スキャン セッション (それぞれ 2 時間の実際の PET/CT スキャン) に参加します。
2泊の禁酒を達成して確認するために、参加者は予定されたスキャンの前日に入院患者のCHPSに提示し、一晩滞在します
|
2-[18F]FA は非常に特異的な放射性トレーサーであり、ヒトの脳内のニコチン性アセチルコリン受容体を画像化して、これらの受容体に対するニコチン暴露 (喫煙による) の影響を特徴付けるために使用されてきました。
私たちの研究の被験者は、適応セッションと各PETスキャンで静脈内ニコチンを受け取ります.1/10のタバコから吸収されるニコチンの量に近い.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
禁酒期間は喫煙者の脳 nAChR 利用可能性に影響を与える
時間枠:2年
|
禁煙期間が、ニコチンを低速および通常の速度で代謝する喫煙者の脳の nAChR 利用可能性にどのように影響するかを判断すること (ニコチン代謝物比 (NMR) で測定)。
|
2年
|
ニコチン投与が喫煙者の早期禁煙中の nAChR 利用可能性にどのように影響するか
時間枠:2年
|
ニコチンの代謝速度が遅い場合と通常の場合 (NMR で測定) を比較すること。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
喫煙者におけるタバコへの渇望と禁煙の標準的な手段 nAChR 利用可能性
時間枠:2年
|
IV ニコチンの投与前と投与後に禁煙している禁煙者で、ニコチンをゆっくりと正常な速度で代謝する喫煙者 (NMR で測定) における、たばこの渇望と離脱の標準的な測定値を nAChR の利用可能性と相関させること。
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2-[18F]-FA PET/CTの臨床試験
-
Wuxi No. 4 People's Hospitalわからない
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College Londonまだ募集していません癌 | 診断 | 耐性がん | 反応、急性期
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Columbia University積極的、募集していない
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集