- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442413
Nikotinisk levermetabolism på neuroreceptorsubstrat för nikotinberoende
Inverkan av nikotinlevermetabolism på neuroreceptorsubstrat av nikotinberoende
Fysiskt friska vuxna rökare kan vara berättigade till denna studie. Volontärer kan delta i denna studie om de är 18 - 65 år gamla.
Försökspersonerna kommer att delta i två separata 7-timmars PET/CT-skanningssessioner (var och en med 2 timmars faktisk PET/CT-skanning): en efter en avhållsamhet över natten och en efter två övernattningar med avhållsamhet. För att uppnå och bekräfta två övernattningar av abstinens, kommer deltagarna att presentera för slutenvården CHPS dagen före den schemalagda skanningen och stanna över natten.
2-[18F]-FA PET/CT-hjärnskanningarna kommer att bestå av en injektion följt av en 7-timmars infusion av 2-[18F]-FA. Skanningssessionen börjar cirka 4 timmar efter bolusinjektionen. PET/CT-skanningen kommer att ske i två segment. Med start cirka 4 timmar efter bolus- och infusionsstart, kommer vi att skanna i cirka 90 minuter med en bolusinjektion av IV nikotin som kommer att ske cirka 15 minuter in i skanningsproceduren. Det kommer att finnas en paus i skanningen på cirka 60 minuter, under vilken försökspersonerna får gå av skannern och använda toaletten vid behov. Det andra skanningssegmentet startar cirka 6,5 timmar efter bolusinjektion, t. Detta avsnitt kommer att pågå i cirka 30 minuter. Bilderna före och efter nikotin kommer att analyseras för att utvärdera för skillnader i receptorupptag efter nikotin "utmaningen".
Försökspersoner kommer att få en strukturell hjärn-MRT utförd inom 1 år före studieregistreringen eller försökspersoner som inte har fått en hjärn-MR som bedöms vara godtagbar för användning för denna studie kommer att genomgå en forsknings-hjärn-MR efter samtycke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara 18-65 år
- Självrapporterad cigarettrökningshistorik på minst 10 cigaretter/dag i minst 6 månader före inskrivning
- Kolmonoxidavläsning > 10 ppm vid den första screeningssessionen
- Deltagarna samtycker till att följa alla studieprocedurer inklusive rökavhållsamhet och vilja att slutföra övernattningar på sjukhuset vid University of Pennsylvania
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie. Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening.
- Självrapporterad regelbunden (daglig) användning av tuggtobak, snus eller snus
- Nuvarande inskrivning i ett rökavvänjning eller forskningsprogram som involverar användning av nikotinsubstitut
- Historik inom ett år eller som för närvarande får behandling för annat missbruk än nikotin (t.ex. alkohol, opioider, kokain, marijuana eller stimulantia)
- Aktuell användning av kokain, metamfetamin eller andra psykoaktiva substanser per självrapportering och/eller positiv urindrogscreening vid den inledande screeningen
- Självrapporterad aktuell alkoholkonsumtion som överstiger mer än 25 drinkar per vecka hos män och 18 drinkar per vecka hos kvinnor
- BrAC-avläsning större än eller lika med 0,01 % vid den första screeningssessionen
- Historik om njur- och/eller leversjukdom per journalgranskning eller självrapporterad
- Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 160 och/eller diastoliskt tryck > 100 vid screeningintag)
- Historik med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning eller Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapportering. Historik av unipolär depression eller ångestsyndrom kan accepteras; aktuell depression eller ångest kan accepteras om svårighetsgraden inte kräver psykoaktiv medicinering enligt bedömning av journalgranskning och/eller egenrapportering.
- Historik av huvudtrauma, som enligt en utredare kan störa upptaget av [18F]2-FA, enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapportering
Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 14 dagarna) av något av följande:
- Medicin för att sluta röka (t. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Antipsykotiska mediciner.
- Vissa mediciner som används för att behandla depression, inklusive SSRI, Wellbutrin, MAO-hämmare och tricykliska antidepressiva medel.
- Receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin, Adderall).
Nuvarande användning av något av följande:
- Nikotinersättningsterapi (NRT).
- Tagamet (cimetidin).
- Hjärtmediciner som digoxin, kinidin, nitroglycerin. Användning av dessa mediciner kan leda till olämplighet och kommer därför att utvärderas från fall till fall av studieläkaren.
- Antikoagulanter (t.ex. Coumadin, Warfarin).
- Alla droger som utredaren fastställer kan störa skanningsresultaten.
Daglig användning av något av följande:
- Opiatinnehållande mediciner för kronisk smärta; Om en deltagare rapporterar att ha tagit ett läkemedel som innehåller opiat varje dag under de 14 dagarna före telefonskärmen och/eller intagssessionen, kommer deltagaren inte att vara berättigad.
- Rescue inhalatorer (t.ex. Albuterol, Proventil, Ventolin eller Maxair).
- Eventuell kontraindikation för hjärn-MR
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, psykiatrisk störning, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-[18F]-FA PET/CT
Försökspersonerna kommer att delta i två separata 10-timmars PET/CT-skanningssessioner (var och en med 2 timmars faktisk PET/CT-skanning): en efter en avhållsamhet över natten och en efter två övernattningar av avhållsamhet.
För att uppnå och bekräfta två övernattningar av abstinens, kommer deltagarna att presentera för slutenvården CHPS dagen före den schemalagda skanningen och stanna över natten
|
2-[18F]FA är ett mycket specifikt radiospårämne som framgångsrikt har använts för att avbilda nikotinacetylkolinreceptorer i den mänskliga hjärnan för att karakterisera effekterna av nikotinexponering (via rökning) på dessa receptorer.
Försökspersoner i vår studie kommer att få intravenöst nikotin vid anpassningssessionen och var och en av PET-skanningarna, nära mängden nikotin som absorberas från att röka 1/10 cigarett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhetens varaktighet påverkar hjärnans nAChR-tillgänglighet hos rökare
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma hur varaktigheten av abstinens påverkar hjärnans nAChR-tillgänglighet hos rökare som metaboliserar nikotin i långsamma och normala hastigheter (mätt med förhållandet nikotin-metabolit (NMR)).
|
2 år
|
|
Hur nikotinadministration påverkar nAChR-tillgänglighet under tidig avhållsamhet hos rökare
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hur nikotinadministrering påverkar nAChR-tillgängligheten under tidig abstinens hos rökare som metaboliserar nikotin i långsamma och normala hastigheter (mätt med NMR).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardmått för cigarettbegär och abstinens för att nAChR-tillgänglighet hos rökare
Tidsram: 2 år
|
Att korrelera standardmått på cigarettbegär och abstinens till nAChR-tillgänglighet hos rökare som metaboliserar nikotin i långsamma och normala hastigheter (mätt med NMR) som är abstinenta, före och efter administrering av IV nikotin
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rökning, tobak
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 2-[18F]-FA PET/CT
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Lobulärt bröstkarcinom | Metastaserande bröstkarcinom | Metastaserande lobulärt bröstkarcinomFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekryteringCancer | Diagnos | Resistent cancer | Respons, akut fasStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom (MM)Kina
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMag-tarmcancerTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekryteringBiokemiskt återfall av malign neoplasma i prostataTaiwan