Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiininen maksan aineenvaihdunta nikotiiniriippuvuuden neuroreseptorisubstraateilla

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Nikotiinisen maksan aineenvaihdunnan vaikutus nikotiiniriippuvuuden neuroreseptorisubstraatteihin

Fyysisesti terveet aikuiset tupakoitsijat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Vapaaehtoiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat 18-65-vuotiaita.

Koehenkilöt osallistuvat kahteen erilliseen 7 tunnin PET/CT-skannausistuntoon (kummassakin 2 tuntia varsinaista PET/CT-skannausta): yksi yön yli suoritetun raittiuden jälkeen ja toinen kahden yön yli kestäneen abstinenssin jälkeen. Kahden yön raittiuden saavuttamiseksi ja vahvistamiseksi osallistujat esittäytyvät CHPS:lle päivää ennen suunniteltua skannausta ja jäävät yöksi.

2-[18F]-FA PET/CT-aivokuvaukset koostuvat ruiskeesta, jota seuraa 7 tunnin 2-[18F]-FA:n infuusio. Skannaus alkaa noin 4 tuntia bolusinjektion jälkeen. PET/CT-skannaus tapahtuu kahdessa segmentissä. Alkaen noin 4 tuntia boluksen ja infuusion aloittamisen jälkeen skannaamme noin 90 minuuttia IV-nikotiinibolusinjektiolla, joka tapahtuu noin 15 minuutin kuluttua skannaustoimenpiteestä. Skannauksessa pidetään noin 60 minuutin tauko, jonka aikana koehenkilöt saavat tarvittaessa nousta skannerista ja käyttää wc:tä. Toinen skannaussegmentti alkaa noin 6,5 tuntia bolusinjektion jälkeen, t. Tämä jakso kestää noin 30 minuuttia. Nikotiinia edeltävät ja jälkeiset kuvat analysoidaan, jotta voidaan arvioida erot reseptorin sisäänoton yhteydessä nikotiinin "haasteen" jälkeen.

Koehenkilöille tehdään aivojen rakenteellinen MRI vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai henkilöille, joille ei ole tehty aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, tehdään aivojen tutkimus MRI suostumuksen saatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita
  2. Itse ilmoittama tupakointihistoria vähintään 10 savuketta/päivä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  3. Hiilimonoksidin lukema > 10 ppm ensimmäisessä seulontaistunnossa
  4. Osallistujat sitoutuvat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tupakoinnin pidättäminen ja halukkuus viettää yöpymiset Pennsylvanian yliopiston sairaalassa
  5. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulonnassa.
  2. Itse ilmoittama säännöllinen (päivittäinen) purutupakan, nuuskan tai nuuskan käyttö
  3. Nykyinen ilmoittautuminen tupakoinnin lopettamiseen tai tutkimusohjelmaan, johon liittyy nikotiinikorvikkeiden käyttöä
  4. Vuoden sisällä tai saa parhaillaan hoitoa muiden päihteiden kuin nikotiinin takia (esim. alkoholi, opioidit, kokaiini, marihuana tai piristeet)
  5. Kokaiinin, metamfetamiinin tai muiden psykoaktiivisten aineiden tämänhetkinen käyttö omaraportointia ja/tai positiivista virtsan huumeseulontaa kohti ensimmäisellä seulontakerralla
  6. Itse ilmoittama tämänhetkinen alkoholinkulutus, joka ylittää yli 25 juomaa viikossa miehillä ja 18 annosta viikossa naisilla
  7. BrAC-lukema suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01 % ensimmäisessä seulontaistunnossa
  8. Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus potilastietojen tarkastelun tai itse ilmoittaman perusteella
  9. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 seulonnan aikana)
  10. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) historia potilastietojen tarkastelun ja/tai itseraportin perusteella. Unipolaarinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö voidaan hyväksyä; Nykyinen masennus tai ahdistuneisuus voidaan hyväksyä, jos vaikeusaste ei vaadi psykoaktiivista lääkitystä sairauskertomustarkistuksen ja/tai itseraportin perusteella.
  11. Historiallinen päävamma, joka voi tutkijan mielestä häiritä [18F]2-FA:n imeytymistä sairauskertomuksen ja/tai itseraportin perusteella arvioituna

  12. Jonkin seuraavista nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana):

    1. Tupakoinnin vieroituslääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
    2. Antipsykoottiset lääkkeet.
    3. Tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien SSRI:t, Wellbutrin, MAO:t ja trisykliset masennuslääkkeet.
    4. Resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin, Adderall).

  13. Jonkin seuraavista nykyinen käyttö:

    1. Nikotiinikorvaushoito (NRT).
    2. Tagamet (simetidiini).
    3. Sydänlääkkeet, kuten digoksiini, kinidiini, nitroglyseriini. Näiden lääkkeiden käyttö voi johtaa kelpaamattomuuteen, ja siksi tutkimuslääkäri arvioi sen tapauskohtaisesti.
    4. Antikoagulantit (esim. Coumadin, varfariini).
    5. Mikä tahansa tutkijan määrittelemä lääke saattaa häiritä skannaustuloksia.

  14. Jommankumman seuraavista päivittäinen käyttö:

    1. Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun; Jos osallistuja ilmoittaa ottavansa opiaatteja sisältävän lääkkeen joka päivä 14 päivän ajan ennen puhelinnäyttöä ja/tai ottotilaisuutta, osallistuja ei kelpaa.
    2. Pelastusinhalaattorit (esim. Albuterol, Proventil, Ventolin tai Maxair).
  15. Mikä tahansa vasta-aihe aivojen MRI:lle
  16. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, psykiatrinen häiriö, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilaskertomustarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-[18F]-FA PET/CT
Koehenkilöt osallistuvat kahteen erilliseen 10 tunnin PET/CT-skannausistuntoon (jossa kummassakin on 2 tuntia varsinaista PET/CT-skannausta): yksi yön yli suoritetun raittiuden jälkeen ja toinen kahden yön yli kestäneen abstinenssin jälkeen. Kahden yön raittiuden saavuttamiseksi ja vahvistamiseksi osallistujat esittäytyvät CHPS:lle päivää ennen suunniteltua skannausta ja jäävät yöksi
Lääke: 2-[18F]-FA PET/CT
2-[18F]FA on erittäin spesifinen radiomerkkiaine, jota on käytetty menestyksekkäästi nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden kuvaamiseen ihmisen aivoissa karakterisoimaan nikotiinialtistuksen (tupakoinnin kautta) vaikutuksia näihin reseptoreihin.
Lääke: I.V. Nikotiini
Tutkimuksemme koehenkilöt saavat suonensisäistä nikotiinia sopeutumisistunnossa ja jokaisessa PET-skannauksessa, lähellä nikotiinimäärää, joka imeytyy polttamisesta 1/10 savukkeesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abstinenssin kesto vaikuttaa aivojen nAChR:n saatavuuteen tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, kuinka raittiuden kesto vaikuttaa aivojen nAChR:n saatavuuteen tupakoitsijoilla, jotka metaboloivat nikotiinia hitaasti ja normaalisti (mitattuna nikotiini-metaboliittisuhteella (NMR)).
2 vuotta
Kuinka nikotiinin anto vaikuttaa nAChR:n saatavuuteen tupakoitsijoiden varhaisen raittiuden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamaan kuinka nikotiinin anto vaikuttaa nAChR:n saatavuuteen varhaisen raittiuden aikana tupakoitsijoilla, jotka metaboloivat nikotiinia hitaasti ja normaalisti (mitattuna NMR:llä).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointihimo ja nAChR:n saatavuuden standardimittaukset tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloida tupakanhimoa ja vieroitusmittauksia nAChR:n saatavuuteen tupakoitsijoilla, jotka metaboloivat nikotiinia hitaasti ja normaalisti (mitattuna NMR:llä), jotka ovat pidättyväisiä, ennen ja jälkeen IV nikotiinin annon.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2-[18F]-FA PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa