- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442413
Metabolismo hepático nicotínico em substratos neurorreceptores da dependência de nicotina
A influência do metabolismo hepático nicotínico nos substratos neurorreceptores da dependência de nicotina
Fumantes adultos fisicamente saudáveis podem ser elegíveis para este estudo. Os voluntários podem participar deste estudo se tiverem entre 18 e 65 anos.
Os indivíduos participarão de duas sessões separadas de PET/CT de 7 horas (cada uma com 2 horas de PET/CT real): uma após uma abstinência durante a noite e outra após duas noites de abstinência. Para obter e confirmar duas noites de abstinência, os participantes irão apresentar-se ao CHPS do paciente internado no dia anterior ao exame agendado e pernoitar.
O 2-[18F]-FA PET/CT cerebral consistirá em uma injeção seguida por uma infusão de 7 horas de 2-[18F]-FA. A sessão de varredura começará aproximadamente 4 horas após a injeção em bolus. A PET/CT ocorrerá em dois segmentos. Começando aproximadamente 4 horas após o início do bolus e da infusão, faremos a varredura por aproximadamente 90 minutos com uma injeção em bolus de nicotina IV que ocorrerá aproximadamente 15 minutos após o início do procedimento de varredura. Haverá uma pausa no escaneamento de aproximadamente 60 minutos, durante a qual os sujeitos poderão sair do scanner e usar o banheiro, se necessário. O segundo segmento de varredura começará aproximadamente 6,5 horas após a injeção em bolus, t. Este segmento durará aproximadamente 30 minutos. As imagens pré e pós-nicotina serão analisadas para avaliar as diferenças na absorção do receptor após o "desafio" da nicotina.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética cerebral estrutural realizada dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo ou os indivíduos que não tiveram uma ressonância magnética cerebral considerada aceitável para uso neste estudo serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa após o consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão de 18 a 65 anos de idade
- História auto-relatada de tabagismo de pelo menos 10 cigarros/dia por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Leitura de monóxido de carbono > 10 ppm na sessão de triagem inicial
- Os participantes concordam em cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a abstinência de fumar e a disposição de passar a noite no Hospital da Universidade da Pensilvânia
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo. Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Auto-relato de uso regular (diário) de tabaco de mascar, rapé ou snus
- Inscrição atual em um programa de cessação do tabagismo ou pesquisa envolvendo o uso de substitutos da nicotina
- História dentro de um ano ou atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias que não sejam nicotina (por exemplo, álcool, opioides, cocaína, maconha ou estimulantes)
- Uso atual de cocaína, metanfetaminas ou outras substâncias psicoativas por autorrelato e/ou triagem positiva de drogas na urina na sessão inicial de triagem
- Auto-relato de consumo atual de álcool que excede mais de 25 drinques por semana em homens e 18 drinques por semana em mulheres
- Leitura de BraAC maior ou igual a 0,01% na sessão inicial de triagem
- História de doença renal e/ou hepática por revisão de prontuário médico ou autorreferida
- Hipertensão não controlada (definida como PA sistólica > 160 e/ou PA diastólica > 100 na sessão de triagem)
- História de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato. História de depressão unipolar ou transtorno de ansiedade pode ser aceita; depressão ou ansiedade atual podem ser aceitas se a gravidade não exigir medicação psicoativa, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato.
- Histórico de traumatismo craniano que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação de [18F]2-FA, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato
Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) de qualquer um dos seguintes:
- Medicação para parar de fumar (ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Medicamentos antipsicóticos.
- Certos medicamentos usados para tratar a depressão, incluindo ISRSs, Wellbutrin, MAOIs e antidepressivos tricíclicos.
- Estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina, Adderall).
Uso atual de qualquer um dos seguintes:
- Terapia de reposição de nicotina (TRN).
- Tagamet (cimetidina).
- Medicamentos para o coração, como digoxina, quinidina, nitroglicerina. O uso desses medicamentos pode resultar em inelegibilidade e, portanto, será avaliado caso a caso pelo médico do estudo.
- Anticoagulantes (ex. Coumadin, Varfarina).
- Qualquer droga que o investigador determinar pode interferir nos resultados do exame.
Uso diário de qualquer um dos seguintes:
- Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica; Se um participante relatar que tomou um medicamento contendo opiáceos todos os dias durante os 14 dias anteriores à tela do telefone e/ou à Sessão de Admissão, o participante será inelegível.
- Inaladores de resgate (por ex. Albuterol, Proventil, Ventolin ou Maxair).
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética cerebral
- Qualquer condição médica atual, distúrbio psiquiátrico, doença ou distúrbio avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorreferido que seja considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2-[18F]-FA PET/CT
Os indivíduos participarão de duas sessões separadas de PET/CT de 10 horas (cada uma com 2 horas de PET/CT real): uma após uma abstinência durante a noite e outra após duas noites de abstinência.
Para obter e confirmar duas noites de abstinência, os participantes irão apresentar-se ao CHPS do paciente internado no dia anterior ao exame agendado e passar a noite
|
O 2-[18F]FA é um radiotraçador altamente específico que tem sido usado com sucesso para obter imagens de receptores nicotínicos de acetilcolina no cérebro humano para caracterizar os efeitos da exposição à nicotina (por meio do fumo) nesses receptores.
Os indivíduos em nosso estudo receberão nicotina intravenosa na sessão de adaptação e em cada um dos exames de PET, próximo à quantidade de nicotina absorvida ao fumar 1/10 cigarro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da abstinência afeta a disponibilidade cerebral de nAChR em fumantes
Prazo: 2 anos
|
Determinar como a duração da abstinência afeta a disponibilidade de nAChR cerebral em fumantes que metabolizam a nicotina em taxas lentas e normais (medida pela razão nicotina-metabólito (NMR)).
|
2 anos
|
|
Como a administração de nicotina afeta a disponibilidade de nAChR durante a abstinência precoce em fumantes
Prazo: 2 anos
|
Comparar como a administração de nicotina afeta a disponibilidade de nAChR durante a abstinência precoce em fumantes que metabolizam a nicotina em taxas lentas e normais (medidas pelo NMR).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas padrão de desejo de cigarro e abstinência para disponibilidade de nAChR em fumantes
Prazo: 2 anos
|
Correlacionar medidas padrão de desejo e abstinência de cigarro com a disponibilidade de nAChR em fumantes que metabolizam a nicotina em taxas lentas e normais (medidas pelo NMR) que estão abstinentes, antes e após a administração de nicotina IV
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Uso do tabaco
- Tabagismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 828090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 2-[18F]-FA PET/CT
-
Wuxi No. 4 People's HospitalDesconhecidoCarcinoma Broncogênico | Linfoma, Maligno | Carcinoma de mama | Câncer de Cabeça e Pescoço | Neoplasias de Tecidos Moles | TumoresChina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRecrutamentoCâncer | Diagnóstico | Câncer Resistente | Resposta, Fase AgudaReino Unido
-
Jiang WuRescindido
-
Peking Union Medical College HospitalAinda não está recrutandoMieloma Múltiplo (MM)China
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de próstataEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Concluído
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerConcluído
-
Wuerzburg University HospitalRecrutamentoCâncer GastrointestinalAlemanha
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoRecidiva Bioquímica de Neoplasia Maligna da PróstataTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoTuberculoseEstados Unidos