基于医生的决策支持评估
2020年3月16日 更新者：Jessica Castle、Oregon Health and Science University
1 型糖尿病患者每日多次注射治疗中基于医生的决策支持的评估
本研究的目的是评估医生驱动的胰岛素设置变化对使用每日多次注射胰岛素治疗和运动的 1 型患者的影响。
这是一项简短的门诊研究，包括多个门诊和家庭锻炼课程以及指定的锻炼类型。
研究概览
详细说明
受试者将进行为期 28 天的研究。
在此期间将收集传感器葡萄糖、运动、胰岛素和膳食数据。
受试者将佩戴 Dexcom G6 CGM 系统和身体活动监测器。
受试者将完成 2 次门诊锻炼访问和 4 次门诊锻炼访问。
受试者将被随机分配到有氧运动、无氧运动或高强度间歇运动中，每次运动 30 分钟。
医生将每 7 天检查一次 CGM 和胰岛素数据，并提出受试者将在剂量计算器中调整的胰岛素剂量建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年。
- 18 至 50 岁的男性或女性受试者。
- 身体上愿意并能够进行 30 分钟的运动（由研究者在审查受试者的活动水平后确定）。
- 使用多次每日胰岛素注射 (MDI)。
- 筛查时 A1C ≥ 7.0%。
- 当前使用智能手机。
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有门诊就诊。
- 愿意签署知情同意书和 HIPAA 文件。
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕或哺乳，或未使用适当避孕方法的育龄女性。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器、双屏障法（女性使用隔膜和杀精子剂，男性使用避孕套）或禁欲。
- 任何心血管疾病，定义为筛查时有临床意义的 EKG 异常或任何病史：中风、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛或冠状动脉旁路移植术或血管成形术。 2 度或 3 度心脏传导阻滞的诊断或研究者判断为排除性的任何非生理性心律失常。
- 肾功能不全（GFR < 60 ml/min，使用 OHSU 实验室报告的 MDRD 方程）。
- 肝功能衰竭、肝硬化或任何其他由研究者确定的损害肝功能的肝病。
- 男性血细胞比容低于 36%，女性低于 32%。
- 根据研究者的判断，筛选访视前过去 12 个月内有严重低血糖史或未意识到低血糖症。 受试者将完成一份低血糖意识问卷。 将排除四个或更多 R 响应的对象。
- 肾上腺功能不全。
- 任何活动性感染。
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物。
- 癫痫症。
- 活动性足溃疡。
- 外周动脉疾病。
- 筛选前 30 天内进行过大手术。
- 在筛选前 30 天内使用研究药物。
- 长期使用任何免疫抑制药物（如环孢菌素、硫唑嘌呤、西罗莫司或他克莫司）。
- 出血性疾病或血小板计数低于 50,000。
- 对门冬胰岛素或甘精胰岛素过敏。
- 需要对乙酰氨基酚不间断治疗。
- 目前口服或肠胃外皮质类固醇。
- 任何危及生命的疾病，包括恶性肿瘤和筛查前 5 年内的恶性肿瘤病史（基底和鳞状细胞皮肤癌除外）。
- β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
- 目前正在使用除胰岛素以外的任何旨在降低血糖的药物（例如 使用利拉鲁肽）。
- 对身体活动准备问卷中任何问题的肯定回答，但有一个例外：如果他/她服用一种不影响心率的降压药物并且药物控制了血压（血液压力小于 140/90 mmHg）。
- 身体活动引起的任何胸部不适，包括疼痛或压力，或其他类型的不适。
- 研究者认为可能危及受试者的安全或对方案的依从性的任何具有临床意义的疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动
这支队伍的受试者将在家中和 OHSU 完成有氧运动以进行研究。
受试者将使用 Dexcom G6 CGM。
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受试者将在他们研究的 28 天内佩戴 Dexcom G6 CGM。
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实验性的：无氧运动
这支队伍中的受试者将在家中和 OHSU 完成无氧运动以进行研究。
受试者将使用 Dexcom G6 CGM。
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受试者将在他们研究的 28 天内佩戴 Dexcom G6 CGM。
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实验性的：高强度间歇运动
这支队伍的受试者将在家中和 OHSU 完成高强度间歇运动以进行研究。
受试者将使用 Dexcom G6 CGM。
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受试者将在他们研究的 28 天内佩戴 Dexcom G6 CGM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到葡萄糖 70-180 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 1-7 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估 Dexcom G6 报告传感器葡萄糖值在 70-180 mg/dl 之间的时间百分比。
检测到的葡萄糖为 70-180 mg/dl 的时间百分比是第 1-7 天的平均值。
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第 1-7 天
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检测到的葡萄糖低于 70 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 1-7 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估 Dexcom G6 报告传感器葡萄糖值低于 70 mg/dl 的时间百分比。感应葡萄糖低于 70 mg/dl 的时间百分比是第 1-7 天的平均值。
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第 1-7 天
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检测到葡萄糖 70-180 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 22-28 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估 Dexcom G6 报告传感器葡萄糖值在 70-180 mg/dl 之间的时间百分比。检测到的葡萄糖 70-180 mg/dl 的时间百分比是 22-28 天的平均值。
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第 22-28 天
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检测到的葡萄糖低于 70 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 22-28 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估 Dexcom G6 报告传感器葡萄糖值低于 70 mg/dl 的时间百分比。感应葡萄糖低于 70 mg/dl 的时间百分比是 22-28 天的平均值。
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第 22-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到的葡萄糖低于 54 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 1-7 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估 Dexcom G6 报告传感器葡萄糖值低于 54 mg/dl 的时间百分比。感应葡萄糖低于 54 mg/dl 的时间百分比是第 1-7 天的平均值。
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第 1-7 天
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平均感测血糖
大体时间：第 1-7 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估平均 Dexcom G6 报告的传感器葡萄糖值。平均感测葡萄糖在第 1-7 天取平均值。
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第 1-7 天
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检测到的葡萄糖低于 54 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 22-28 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估 Dexcom G6 报告传感器葡萄糖值小于 54 mg/dl 的时间百分比。在第 22-28 天平均检测到葡萄糖小于 54 mg/dl 的时间百分比。
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第 22-28 天
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平均感测血糖
大体时间：第 22-28 天
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使用上传到 Dexcom Clarity 的值评估平均 Dexcom G6 报告的传感器葡萄糖值。平均感测葡萄糖在第 22-28 天取平均值。
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第 22-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月18日
初级完成 (实际的)
2019年5月8日
研究完成 (实际的)
2019年5月8日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Dexcom G6 CGM的临床试验
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland完全的
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem... 和其他合作者完全的
-
Sansum Diabetes Research InstituteMayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Harvard University完全的