Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkäriin perustuvan päätöstuen arviointi

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Lääkäriin perustuvan päätöksenteon tuen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat useita päivittäisiä injektiohoitoja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkärin määräämien insuliiniasetusten muutosten vaikutusta tyypin 1 potilailla, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektioinsuliinihoitoja liikunnan kanssa. Tämä on lyhyt avohoitotutkimus, jossa on useita avohoito- ja kotiharjoituksia tietyllä harjoitustyypillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet opiskellaan 28 päivää. Sensorin glukoosi-, harjoitus-, insuliini- ja ateriatiedot kerätään tänä aikana. Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM -järjestelmää ja fyysistä aktiivisuusmittaria. Tutkittavat suorittavat 2 harjoituskäyntiä klinikalla ja 4 harjoituskäyntiä avohoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan aerobisiin, anaerobisiin tai korkean intensiteetin intervalliharjoituksiin 30 minuutin ajaksi. Lääkärit tarkistavat CGM- ja insuliinitiedot 7 päivän välein ja tekevät insuliiniannossuosituksia, joita koehenkilö säätää annoslaskurissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
  • 18-50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Fyysisesti halukas ja kykenevä suorittamaan 30 min harjoittelua (tutkijan määrittämänä tarkasteltuaan koehenkilön aktiivisuustason).
  • Useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden (MDI) käyttö.
  • A1C ≥7,0 % seulontahetkellä.
  • Älypuhelimen nykyinen käyttö.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttämällä OHSU-laboratorion raportoimaa MDRD-yhtälöä).
  • Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
  • Hematokriitti alle 36 % miehillä, alle 32 % naisilla.
  • Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Koehenkilöt suljetaan pois neljän tai useamman R-vastauksen osalta.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Aktiivinen jalan haavauma.
  • Perifeerinen valtimotauti.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
  • Verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
  • Allergia aspart- tai glargininsuliinille.
  • Asetaminofeenin keskeytymättömän hoidon tarve.
  • Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
  • Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
  • Beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.
  • Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin (esim. liraglutidin käyttö).
  • Myönteinen vastaus mihin tahansa liikuntavalmiuskyselyn kysymykseen yhdellä poikkeuksella: tutkittavaa ei suljeta pois, jos hän ottaa yksittäisen verenpainelääkityksen, joka ei vaikuta sykeen ja verenpainetta hallitaan lääkkeellä (veri) paine on alle 140/90 mmHg).
  • Mikä tahansa fyysisen toiminnan aiheuttama rintakipu, mukaan lukien kipu tai paine, tai muun tyyppinen epämukavuus.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat aerobista harjoitusta kotona ja OHSU:ssa tutkimusta varten. Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää.
Laite: Dexcom G6 CGM
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää 28 päivän ajan, kun he ovat tutkimuksessa.
Kokeellinen: Anaerobinen harjoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat anaerobisen harjoituksen kotona ja OHSU:ssa tutkimusta varten. Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää.
Laite: Dexcom G6 CGM
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää 28 päivän ajan, kun he ovat tutkimuksessa.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat korkean intensiteetin intervalliharjoituksen kotona ja OHSU:ssa tutkimusta varten. Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää.
Laite: Dexcom G6 CGM
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää 28 päivän ajan, kun he ovat tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tunnistetusta glukoosista 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittiin glukoosia 70-180 mg/dl, laskettiin keskiarvo päivien 1-7 välillä.
Päivät 1-7
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 70 mg/dl, laskettiin päivien 1–7 keskiarvoksi.
Päivät 1-7
Prosenttiosuus tunnistetusta glukoosista 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 22-28
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi oli 70–180 mg/dl, laskettiin päivien 22–28 keskiarvoksi.
Päivät 22-28
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 22-28
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoja alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 70 mg/dl, laskettiin päivien 22–28 keskiarvoksi.
Päivät 22-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti sensorin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 54 mg/dl, laskettiin päivien 1–7 keskiarvoksi.
Päivät 1-7
Keskimääräinen havaittu glukoosi
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Arvioi Dexcom G6:n raportoimien anturin glukoosiarvojen keskiarvo käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Keskimääräinen havaittu glukoosiarvo laskettiin keskiarvoksi päivien 1–7 ajalta.
Päivät 1-7
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 22-28
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti sensorin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 54 mg/dl, laskettiin päivien 22–28 keskiarvoksi.
Päivät 22-28
Keskimääräinen havaittu glukoosi
Aikaikkuna: Päivät 22-28
Arvioi Dexcom G6:n raportoimien anturin glukoosiarvojen keskiarvo käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Keskimääräisestä havaitusta glukoosista laskettiin keskiarvo päiviltä 22–28.
Päivät 22-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dexcom G6 CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa