Evaluation der arztgestützten Entscheidungsunterstützung

Einschlusskriterien:

• Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
• Körperlich bereit und in der Lage, 30 Minuten lang Sport zu treiben (wie vom Ermittler nach Überprüfung des Aktivitätsniveaus des Probanden festgestellt).
• Verwendung von mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI).
• A1C ≥7,0 % zum Zeitpunkt des Screenings.
• Aktuelle Nutzung eines Smartphones.
• Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und von HIPAA-Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Jede kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalien zum Zeitpunkt des Screenings oder jede Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht-physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung, wie vom OHSU-Labor berichtet).
• Leberversagen, Zirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Hämatokrit von weniger als 36 % bei Männern, weniger als 32 % bei Frauen.
• Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Unkenntnis, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Probanden füllen einen Hypoglykämie-Bewusstseinsfragebogen aus. Subjekte werden für vier oder mehr R-Antworten ausgeschlossen.
• Nebennieren-Insuffizienz.
• Jede aktive Infektion.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußgeschwüre.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutgerinnungsstörung oder Blutplättchenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Aspart- oder Glargin-Insulin.
• Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom).
• Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
• Derzeitige Einnahme von anderen Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels als Insulin (z. Anwendung von Liraglutid).
• Eine positive Antwort auf eine der Fragen aus dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit einer Ausnahme: Der Proband wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie ein einzelnes Blutdruckmedikament einnimmt, das die Herzfrequenz nicht beeinflusst, und der Blutdruck mit dem Medikament kontrolliert wird (Blutdruck Druck unter 140/90 mmHg liegt).
• Jegliche Brustbeschwerden bei körperlicher Aktivität, einschließlich Schmerzen oder Druck, oder andere Arten von Beschwerden.
• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.