Evaluering av legebasert beslutningsstøtte

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år.
• Fysisk villig og i stand til å utføre 30 minutter med trening (som bestemt av etterforskeren etter å ha gjennomgått forsøkspersonens aktivitetsnivå).
• Bruk av flere daglige insulininjeksjoner (MDI).
• A1C ≥7,0 % på tidspunktet for screening.
• Nåværende bruk av en smarttelefon.
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
• Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
• Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapportert av OHSU-laboratoriet).
• Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
• Hematokrit på mindre enn 36 % for menn, mindre enn 32 % for kvinner.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som vurdert av etterforskeren. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Emner vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
• Adrenal insuffisiens.
• Enhver aktiv infeksjon.
• Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfall lidelse.
• Aktiv fotsår.
• Perifer arteriell sykdom.
• Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blødningsforstyrrelse eller blodplateantall under 50 000.
• Allergi mot aspart eller glargininsulin.
• Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
• Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
• Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
• Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f. bruk av liraglutid).
• Et positivt svar på alle spørsmålene fra spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap med ett unntak: forsøkspersonen vil ikke bli ekskludert hvis han/hun tar en enkelt blodtrykksmedisin som ikke påvirker hjertefrekvensen og blodtrykket kontrolleres på medisinen (blod). trykket er mindre enn 140/90 mmHg).
• Eventuelt ubehag i brystet ved fysisk aktivitet, inkludert smerte eller trykk, eller andre typer ubehag.
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.