이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의사 기반 의사 결정 지원 평가

2020년 3월 16일 업데이트: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

제1형 당뇨병 환자의 의사 기반 의사 결정 지원에 대한 매일 반복 주사 요법 평가

이 연구의 목표는 운동과 함께 여러 날 주사 인슐린 요법을 사용하는 제1형 환자에서 의사 주도 인슐린 설정 변경의 영향을 평가하는 것입니다. 이것은 운동 유형이 지정된 여러 외래 환자 및 가정 운동 세션이 포함된 짧은 외래 환자 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

피험자는 28일 동안 연구할 것입니다. 이 시간 동안 센서 포도당, 운동, 인슐린 및 식사 데이터가 수집됩니다. 피험자는 Dexcom G6 CGM 시스템과 신체 활동 모니터를 착용합니다. 피험자는 병원 내 운동 방문 2회와 외래 환자로서 운동 방문 4회를 완료합니다. 대상자는 각각 30분 동안 유산소, 무산소 또는 고강도 인터벌 운동 세션에 무작위 배정됩니다. 의사는 7일마다 CGM 및 인슐린 데이터를 검토하고 피험자가 복용량 계산기에서 조정할 인슐린 복용량을 권장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
  • 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 신체적으로 30분간의 운동을 수행할 수 있고 수행할 수 있습니다(피험자의 활동 수준을 검토한 후 조사자가 결정함).
  • 매일 여러 번 인슐린 주사(MDI)를 사용합니다.
  • 스크리닝 당시 A1C ≥7.0%.
  • 현재 사용중인 스마트폰.
  • 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
  • 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
  • 신부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
  • 간부전, 간경변 또는 연구자가 결정한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
  • 남성의 경우 헤마토크릿이 36% 미만, 여성의 경우 32% 미만입니다.
  • 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 이력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음. 피험자는 저혈당 인식 설문지를 작성합니다. 피험자는 4개 이상의 R 응답에서 제외됩니다.
  • 부신 기능 부전.
  • 활성 감염.
  • 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 발작 장애.
  • 활성 발 궤양.
  • 말초 동맥 질환.
  • 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
  • 출혈 장애 또는 50,000 미만의 혈소판 수.
  • 아스파트 또는 글라진 인슐린에 대한 알레르기.
  • 아세트아미노펜의 지속적인 치료가 필요합니다.
  • 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
  • 베타 차단제 또는 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
  • 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용(예: 리라글루타이드 사용).
  • 한 가지 예외를 제외하고 신체 활동 준비 설문지의 모든 질문에 대해 긍정적인 응답: 피험자가 심박수에 영향을 미치지 않는 단일 혈압 약을 복용하고 약으로 혈압이 조절되는 경우 제외되지 않습니다(혈액 압력이 140/90 mmHg 미만).
  • 통증이나 압박 또는 기타 유형의 불편함을 포함하여 신체 활동에 따른 가슴의 불편함.
  • 조사자의 견해에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동
이 팔의 피험자는 연구를 위해 집과 OHSU에서 유산소 운동을 완료합니다. 피험자는 Dexcom G6 CGM을 사용합니다.
피험자는 연구 중인 28일 동안 Dexcom G6 CGM을 착용합니다.
실험적: 무산소 운동
이 팔의 피험자는 연구를 위해 집과 OHSU에서 무산소 운동을 완료합니다. 피험자는 Dexcom G6 CGM을 사용합니다.
피험자는 연구 중인 28일 동안 Dexcom G6 CGM을 착용합니다.
실험적: 고강도 인터벌 운동
이 팔의 대상자는 연구를 위해 집과 OHSU에서 고강도 인터벌 운동을 완료합니다. 피험자는 Dexcom G6 CGM을 사용합니다.
피험자는 연구 중인 28일 동안 Dexcom G6 CGM을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지된 포도당 70-180mg/dl의 시간 비율
기간: 1-7일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 Dexcom G6가 70-180 mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다. 70-180mg/dl의 포도당이 감지된 시간의 백분율은 1-7일에 걸쳐 평균되었습니다.
1-7일
감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 1-7일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 Dexcom G6가 70mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다. 감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율은 1-7일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
1-7일
감지된 포도당 70-180mg/dl의 시간 비율
기간: 22-28일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 Dexcom G6가 70-180 mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다. 감지된 포도당이 70-180 mg/dl인 시간의 백분율은 22-28일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
22-28일
감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 22-28일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 Dexcom G6가 70mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다. 감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율은 22~28일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
22-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 1-7일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 Dexcom G6가 54mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다. 감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율은 1-7일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
1-7일
평균 감지 포도당
기간: 1-7일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 평균 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값을 평가합니다. 평균 감지 포도당은 1-7일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
1-7일
감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 22-28일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 Dexcom G6가 54mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다. 감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율은 22~28일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
22-28일
평균 감지 포도당
기간: 22-28일
Dexcom Clarity에 업로드된 값을 사용하여 평균 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값을 평가합니다. 감지된 평균 포도당은 22~28일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
22-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스콤 G6 CGM에 대한 임상 시험

3
구독하다