Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspomagania decyzji opartego na lekarzu

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Ocena wspomagania decyzji przez lekarza u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię wielokrotnymi iniekcjami dziennie

Celem tego badania jest ocena wpływu zmian ustawień insuliny kierowanych przez lekarza u pacjentów z typem 1 stosujących insulinoterapię w postaci wielokrotnych wstrzyknięć dziennie wraz z wysiłkiem fizycznym. Jest to krótkie badanie ambulatoryjne z wieloma sesjami ćwiczeń ambulatoryjnych i domowych z przypisanym rodzajem ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą studiować przez 28 dni. W tym czasie będą gromadzone dane z czujnika dotyczące poziomu glukozy, ćwiczeń, insuliny i posiłków. Uczestnicy będą nosić system CGM Dexcom G6 i monitor aktywności fizycznej. Pacjenci przejdą 2 wizyty ćwiczeniowe w klinice i 4 wizyty ćwiczeniowe jako pacjent ambulatoryjny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji ćwiczeń aerobowych, beztlenowych lub ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności przez 30 minut każda. Lekarze będą przeglądać dane CGM i insuliny co 7 dni i wydawać zalecenia dotyczące dawki insuliny, którą pacjent będzie dostosowywał w kalkulatorze dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Fizycznie chętni i zdolni do wykonania 30 minut ćwiczeń (określonych przez badacza po zapoznaniu się z poziomem aktywności badanego).
  • Stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI).
  • HbA1C ≥7,0% w czasie badania przesiewowego.
  • Bieżące korzystanie ze smartfona.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
  • Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
  • Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Pacjenci wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Badani zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
  • Niedoczynność nadnerczy.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Choroba tętnic obwodowych.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Zaburzenia krwawienia lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Alergia na insulinę aspart lub glargine.
  • Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
  • Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej z jednym wyjątkiem: osoba nie zostanie wykluczona, jeśli przyjmie pojedynczy lek na ciśnienie krwi, który nie wpływa na częstość akcji serca, a ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą leku ( ciśnienie jest mniejsze niż 140/90 mmHg).
  • Jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej związany z aktywnością fizyczną, w tym ból lub ucisk lub inne rodzaje dyskomfortu.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
W ramach badania uczestnicy w tej grupie wykonają ćwiczenia aerobowe w domu iw OHSU. Uczestnicy będą korzystać z CGM Dexcom G6.
Uczestnicy będą nosić CGM Dexcom G6 przez 28 dni, w których biorą udział w badaniu.
Eksperymentalny: Ćwiczenia beztlenowe
W ramach badania uczestnicy w tej grupie wykonają ćwiczenia beztlenowe w domu iw OHSU. Uczestnicy będą korzystać z CGM Dexcom G6.
Uczestnicy będą nosić CGM Dexcom G6 przez 28 dni, w których biorą udział w badaniu.
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
W ramach badania uczestnicy w tej grupie wykonają ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności w domu i w OHSU. Uczestnicy będą korzystać z CGM Dexcom G6.
Uczestnicy będą nosić CGM Dexcom G6 przez 28 dni, w których biorą udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wykrywaną glukozą 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika w zakresie od 70 do 180 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Procent czasu z wykrytą glukozą 70-180 mg/dl uśredniono w dniach 1-7.
Dni 1-7
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl, został uśredniony w dniach 1-7.
Dni 1-7
Procent czasu z wykrywaną glukozą 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika w zakresie 70-180 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy wynosił 70-180 mg/dl, został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl, został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl, został uśredniony w dniach 1-7.
Dni 1-7
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń średnie wartości poziomu glukozy zgłaszane przez czujnik Dexcom G6, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Średni poziom glukozy został uśredniony w dniach 1-7.
Dni 1-7
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl, został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń średnie wartości poziomu glukozy zgłaszane przez czujnik Dexcom G6, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Średni poziom glukozy został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGM Dexcom G6

Subskrybuj