经股截肢患者新型假体的临床试验研究
2026年3月3日 更新者：Christian Candrian
用于经股截肢患者临床研究方案的新型假体的初步研究
经股骨截肢患者遇到问题、坐骨负重引起的并发症疼痛以及对传统接受腔假体的不适感，将建议植入新开发的假体。
研究概览
详细说明
根据医院的方案，患者将接受外科手术植入股骨假体。
手术将在全身麻醉或脊髓麻醉下进行，并在下肢根部使用止血带。
在无菌条件下，残端的切口将在先前手术疤痕的水平上完成。
保留软组织，到达股骨远端。
然后，打开髓管并用直径增加的铰刀进行准备。
植入与管的大小相关且高度为 105 mm 的适当尺寸的股骨骨水泥柄。
Medacta假体将在上述柄上用阻挡螺钉固定。
然后用软组织覆盖假体并对残端进行分层缝合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lugano、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <75 岁
- 接受经股截肢至少 2 年且使用当前标准关节窝假体感到疼痛和不适的患者，即疼痛的基线 VAS 评分在 3 到 10 之间或与健康相关的生活质量 (Eq-5D)分数 < 60 或 SF-36 结果低于第 50 个百分位数
截肢原因：
- 创伤
- 肿瘤疾病
- 书面知情同意书
排除标准：
- 因感染经股截肢
受影响的患者
- 代谢病
- 神经退行性疾病
- 截肢近端的血管疾病
- 体重 >100 公斤
- 截肢的髋关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：股骨假体
新开发的经股骨截肢假体
|
患者使用新种植体修复体的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：两年
|
通过生活质量问卷EQ-5D-5L评估患者健康相关生活质量的结果
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：两年
|
术后不良事件收集不良事件
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Candrian, Dr. med、EOC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORL ORT 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有预见到
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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