Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottitutkimus uusista proteeseista transfemoraalisille amputoiduille potilaille

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Christian Candrian

Pilottitutkimus uudesta proteesista transfemoraalista amputoituja potilaita varten Kliinisen tutkimusprotokolla

Potilaille, joilla on transfemoraalinen amputaatio ja joilla on ollut ongelmia, komplikaatioita lantion painonkannatuksesta johtuvaa kipua ja epämukavuutta tavanomaisen hylsyproteesin yhteydessä, ehdotetaan uuden kehitetyn proteesin istuttamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään kirurginen leikkaus reisiproteesin istuttamiseksi sairaalan protokollan mukaisesti. Kirurginen toimenpide suoritetaan yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa, jossa on kiristysside alaraajan juureen. Steriileissä olosuhteissa kannon viilto tehdään edellisen leikkausarven tasolle. Pehmytkudoksen säilyttäminen saavuttaa distaalisen reisiluun luuston. Sitten ydinkanava avataan ja valmistetaan halkaisijaltaan kasvavilla kalvilla. Implantoidaan reisiluun sementoitu varsi, jonka mitat vastaavat kanavan kokoa ja korkeus on 105 mm. Yllä mainittuun varteen Medacta-proteesi kiinnitetään lukitusruuvilla. Proteesi peitetään sitten pehmytkudoksella ja kannon kerrosompelu suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 ja <75 vuotta
  • Potilaat, joilla on transfemoraaliset amputaatiot vähintään 2 vuotta ja jotka kärsivät kivusta ja epämukavuudesta nykyisen standardinmukaisen hylsyproteesin kanssa, eli joiden kivun VAS-pisteet ovat lähtötasona 3–10 tai terveyteen liittyvä elämänlaatu (Eq-5D) pistemäärä < 60 tai SF-36 tulos alle 50. prosenttipisteen

  • Amputaatio johtuu:

    1. Trauma
    2. Onkologinen sairaus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Transfemoraalinen amputaatio infektion vuoksi

  • Potilaat, joihin vaikuttaa

    1. metabolinen sairaus
    2. neurologinen rappeuttava sairaus
    3. verisuonisairaus amputaatiota lähellä
    4. ruumiinpaino > 100 kg
    5. Amputoidun raajan lonkkaniveltulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reisiluun proteesi
äskettäin kehitetty proteesi transfemoraaliseen amputaatioon
Laite: Medacta reisiproteesi
potilaiden hoito uudella implanttiproteesilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun tulosten arviointi elämänlaatukyselyn EQ-5D-5L avulla
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat keräävät haittatapahtumia
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Candrian

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL ORT 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ennakoitavissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medacta reisiproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa