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Studio Pilota Clinico di Nuova Protesi per Pazienti Amputati Transfemorali

3 marzo 2026 aggiornato da: Christian Candrian

Studio Pilota di Nuova Protesi per Pazienti Amputati Transfemorali Protocollo di Studio Clinico

Ai pazienti con un'amputazione trans-femorale che hanno avuto problemi, complicanze, dolore dovuto al carico ischiatico e disagio con la protesi alveolare convenzionale verrà proposto di impiantare una protesi di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti ad un intervento chirurgico per l'impianto di una protesi femorale secondo il protocollo dell'ospedale. L'intervento chirurgico verrà eseguito in anestesia generale o spinale con un laccio emostatico alla radice dell'arto inferiore. In condizioni sterili, l'incisione del moncone sarà effettuata a livello della precedente cicatrice chirurgica. Preservando il tessuto molle, si raggiunge l'osso femorale distale. Successivamente, il canale midollare viene aperto e preparato con alesatori di diametro crescente. Viene impiantato uno stelo femorale cementato di opportune dimensioni correlate alla dimensione del canale e 105 mm di altezza. Al suddetto stelo verrà fissata con una vite di bloccaggio la protesi Medacta. La protesi viene quindi ricoperta con il tessuto molle e viene eseguita la sutura a strati del moncone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 e <75 anni
  • Pazienti con amputazioni transfemorali da almeno 2 anni e che soffrono di dolore e disagio con l'attuale protesi alveolare standard, ovvero con un punteggio VAS al basale per il dolore compreso tra 3 e 10 o una qualità della vita correlata alla salute (Eq-5D) punteggio <60 o un risultato SF-36 inferiore al 50° percentile

  • Amputazione dovuta a:

    1. Trauma
    2. Malattia oncologica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Amputazione transfemorale per infezione

  • Pazienti affetti da

    1. malattia metabolica
    2. malattia degenerativa neurologica
    3. malattia vascolare prossimale all'amputazione
    4. peso corporeo >100 kg
    5. Artrosi dell'anca dell'arto amputato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi femorale
protesi di nuova concezione per l'amputazione trans-femorale
Dispositivo: Protesi femorale Medacta
trattamento dei pazienti con una nuova protesi implantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni
Valutazione dei risultati dei pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario EQ-5D-5L sulla qualità della vita
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
Eventi avversi post-chirurgici che raccolgono eventi avversi
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Candrian

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL ORT 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non previsto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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