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경대퇴 절단 환자를 ​​위한 새로운 보철물에 대한 임상 파일럿 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Christian Candrian

경대퇴절단 환자를 ​​위한 새로운 보철물의 파일럿 연구 임상 연구 프로토콜

좌골 체중 부하로 인한 합병증 통증 및 기존 소켓 보철물의 불편함을 경험한 경대퇴 절단 환자에게 새로운 보철물의 이식을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 병원의 프로토콜에 따라 대퇴부 보철물을 이식하기 위한 수술을 받게 됩니다. 외과 적 개입은하지의 뿌리에 지혈대를 사용하여 전신 또는 척추 마취하에 수행됩니다. 무균 상태에서 그루터기 절개는 이전 수술 흉터 수준에서 수행됩니다. 연조직을 보존하면서 원위 대퇴골에 도달합니다. 그런 다음 골수관을 열고 직경이 증가하는 리머로 준비합니다. 근관의 크기와 105mm 높이의 적절한 치수의 대퇴 접합 스템을 이식합니다. 위에서 언급한 스템에 Medacta 보철물을 블로킹 나사로 고정합니다. 그런 다음 보철물을 연조직으로 덮고 그루터기의 층 봉합을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 75세 미만
  • 최소 2년 이상 경대퇴 절단을 했고 현재 표준 소켓 보철물로 고통과 불편함을 겪고 있는 환자, 즉 통증에 대한 기준선 VAS 점수가 3~10이거나 건강 관련 삶의 질(Eq-5D) 점수 < 60 또는 50번째 백분위수 미만의 SF-36 결과

  • 다음으로 인한 절단:

    1. 외상
    2. 종양학 질병
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 감염으로 인한 대퇴골절단

  • 영향을 받는 환자

    1. 대사성 질환
    2. 신경 퇴행성 질환
    3. 절단에 가까운 혈관 질환
    4. 체중 >100kg
    5. 절단된 사지의 고관절염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대퇴 보철물
새롭게 개발된 대퇴절단용 보철물
장치: Medacta 대퇴 보철물
새로운 임플란트 보철물로 환자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 이년
삶의 질 설문지 EQ-5D-5L을 통한 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 결과 평가
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이년
부작용을 수집하는 수술 후 부작용
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Candrian

수사관

  • 수석 연구원: Christian Candrian, Dr. med, EOC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ORL ORT 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

예측하지 못한

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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