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Klinische Pilotstudie einer neuen Prothese für transfemoral amputierte Patienten

3. März 2026 aktualisiert von: Christian Candrian

Pilotstudie einer neuen Prothese für transfemoral amputierte Patienten Protokoll der klinischen Studie

Patienten mit einer Oberschenkelamputation, die Probleme, Komplikationen, Schmerzen aufgrund der Belastung des Sitzbeins und Beschwerden mit einer herkömmlichen Schaftprothese hatten, wird vorgeschlagen, eine neu entwickelte Prothese zu implantieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um eine Femurprothese gemäß dem Protokoll des Krankenhauses zu implantieren. Der chirurgische Eingriff wird unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einem Tourniquet an der Wurzel der unteren Extremität durchgeführt. Die Inzision des Stumpfes erfolgt unter sterilen Bedingungen auf Höhe der vorherigen Operationsnarbe. Weichteilschonend wird der distale Femurknochen erreicht. Anschließend wird der Markraum eröffnet und mit Bohrern zunehmenden Durchmessers präpariert. Ein femoral zementierter Schaft mit geeigneten Abmessungen entsprechend der Größe des Kanals und einer Höhe von 105 mm wird implantiert. An dem oben genannten Schaft wird die Medacta-Prothese mit einer Blockierschraube befestigt. Anschließend wird die Prothese mit Weichgewebe bedeckt und der Stumpf schichtweise vernäht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und <75 Jahre
  • Patienten mit Oberschenkelamputationen seit mindestens 2 Jahren und Schmerzen und Beschwerden mit der aktuellen Standard-Schaftprothese, d. h. mit einem Ausgangs-VAS-Score für Schmerzen zwischen 3 und 10 oder einer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Eq-5D) Score < 60 oder ein SF-36-Ergebnis unter dem 50. Perzentil

  • Amputation wegen:

    1. Trauma
    2. Onkologische Erkrankung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Oberschenkelamputation aufgrund einer Infektion

  • Betroffene Patienten

    1. Stoffwechselkrankheit
    2. neurologische degenerative Erkrankung
    3. Gefäßerkrankung proximal der Amputation
    4. Körpergewicht > 100 kg
    5. Hüftarthritis der amputierten Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberschenkelprothese
neu entwickelte Prothese für die Oberschenkelamputation
Gerät: Femurprothese von Medacta
Behandlung von Patienten mit einer neuen Implantatprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientenergebnisbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den Lebensqualitätsfragebogen EQ-5D-5L
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse nach der Operation Sammeln von unerwünschten Ereignissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Candrian

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL ORT 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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