Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое пилотное исследование нового протеза для пациентов с трансфеморальной ампутацией

3 марта 2026 г. обновлено: Christian Candrian

Пилотное исследование нового протеза для пациентов с трансфеморальной ампутацией Протокол клинического исследования

Пациентам с трансфеморальной ампутацией, у которых возникли проблемы, осложнения боли из-за седалищной нагрузки и дискомфорт при использовании обычного протеза гильзы, будет предложено имплантировать новый разработанный протез.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет проведена хирургическая операция по имплантации бедренного протеза в соответствии с протоколом больницы. Хирургическое вмешательство проводится под общей или спинальной анестезией с наложением жгута на корень нижней конечности. В стерильных условиях разрез культи проводят на уровне предыдущего операционного рубца. Сохраняя мягкие ткани, достигают дистального отдела бедренной кости. Затем костномозговой канал вскрывается и препарируется римерами увеличивающегося диаметра. Имплантируется бедренный цементированный стержень соответствующих размеров, соответствующих размеру канала и высотой 105 мм. К вышеупомянутому стержню протез Medacta будет прикреплен с помощью блокирующего винта. Затем протез укрывают мягкими тканями и производят послойное ушивание культи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 и <75 лет
  • Пациенты с трансбедренными ампутациями в течение как минимум 2 лет и страдающие от боли и дискомфорта при использовании текущего стандартного протеза гильзы, т. е. с исходным баллом боли по ВАШ от 3 до 10 или качеством жизни, связанным со здоровьем (уравнение-5D). оценка < 60 или результат SF-36 ниже 50-го процентиля

  • Ампутация по причине:

    1. Травма
    2. Онкологические заболевания
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Трансфеморальная ампутация из-за инфекции

  • Пациенты, пострадавшие от

    1. метаболическое заболевание
    2. неврологическое дегенеративное заболевание
    3. сосудистое заболевание проксимальнее ампутации
    4. масса тела >100 кг
    5. Артрит тазобедренного сустава ампутированной конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бедренный протез
недавно разработанный протез для трансбедренной ампутации
Устройство: Бедренный протез Медакта
лечение пациентов с новым протезом на имплантатах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Два года
Оценка исходов пациентов в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника качества жизни EQ-5D-5L
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Два года
Послеоперационные нежелательные явления, собирающие данные о нежелательных явлениях
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Candrian

Следователи

  • Главный следователь: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL ORT 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не предвидится

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бедренный протез Медакта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться