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Étude pilote clinique d'une nouvelle prothèse pour les patients amputés trans-fémoraux

3 mars 2026 mis à jour par: Christian Candrian

Étude pilote d'une nouvelle prothèse pour les patients amputés trans-fémoraux Protocole d'étude clinique

Les patients amputés trans-fémoraux qui ont connu des problèmes, des complications, des douleurs dues à la mise en charge ischiatique et une gêne avec les prothèses emboîtables conventionnelles se verront proposer d'implanter une nouvelle prothèse développée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront une intervention chirurgicale pour implanter une prothèse fémorale selon le protocole de l'hôpital. L'intervention chirurgicale sera réalisée sous anesthésie générale ou rachidienne avec un garrot à la racine du membre inférieur. Dans des conditions stériles, l'incision du moignon se fera au niveau de la cicatrice chirurgicale précédente. En préservant les tissus mous, l'os fémoral distal est atteint. Ensuite, le canal médullaire est ouvert et préparé avec des alésoirs de diamètre croissant. Une tige fémorale cimentée de dimensions appropriées corrélées à la taille du canal et de 105 mm de hauteur est implantée. À la tige susmentionnée, la prothèse Medacta sera fixée avec une vis de blocage. La prothèse est ensuite recouverte de tissus mous et une suture en couches du moignon est réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 et <75 ans
  • Patients Amputations Trans-fémorales depuis au moins 2 ans et souffrant de douleurs et d'inconfort avec la prothèse emboîtée standard actuelle, c'est-à-dire avec un score EVA de base pour la douleur entre 3 et 10 ou une qualité de vie liée à la santé (Eq-5D) score < 60 ou résultat SF-36 inférieur au 50e centile

  • Amputation due à :

    1. Traumatisme
    2. Maladie oncologique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Amputation trans-fémorale due à une infection

  • Les patients touchés par

    1. maladie métabolique
    2. maladie dégénérative neurologique
    3. maladie vasculaire proximale à l'amputation
    4. poids corporel > 100 kg
    5. Arthrose de la hanche du membre amputé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse fémorale
prothèse nouvellement développée pour l'amputation trans-fémorale
Dispositif: Prothèse fémorale Medacta
le traitement des patients avec une nouvelle prothèse implantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Deux ans
Évaluation des résultats des patients sur la qualité de vie liée à la santé par le biais d'un questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Deux ans
Collecte des événements indésirables post-opératoires
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Candrian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL ORT 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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