Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk pilotstudie av ny protese for transfemorale amputerte pasienter

3. mars 2026 oppdatert av: Christian Candrian

Pilotstudie av ny protese for transfemorale amputerte pasienter Klinisk studieprotokoll

Pasienter med transfemoral amputasjon som opplevde problemer, komplikasjoner smerter på grunn av ischial vektbæring og ubehag med konvensjonell socket-protese vil bli foreslått å implantere en nyutviklet protese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene skal gjennomgå en kirurgisk operasjon for å implantere en lårbensprotese i henhold til sykehusets protokoll. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført under generell eller spinal anestesi med en tourniquet ved roten av underekstremiteten. Under sterile forhold vil snittet av stumpen gjøres på nivå med det forrige operasjonsarret. Ved å bevare det myke vevet nås det distale lårbenet. Deretter åpnes medullærkanalen og klargjøres med reamers med økende diameter. En femoral sementert stamme med passende dimensjoner korrelert til størrelsen på kanalen og 105 mm høyde implanteres. Til den ovennevnte stammen vil Medacta-protesen festes med en blokkeringsskrue. Protesen dekkes deretter med bløtvevet og det utføres lagvis suturering av stumpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 og <75 år
  • Pasienter med transfemorale amputasjoner siden minst 2 år og lider av smerte og ubehag med dagens standard socket-protese, dvs. med en baseline VAS-score for smerte mellom 3 og 10 eller en helserelatert livskvalitet (Eq-5D) skåre < 60 eller et SF-36-resultat under 50. persentilen

  • Amputasjon på grunn av:

    1. Traume
    2. Onkologisk sykdom
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transfemoral amputasjon på grunn av infeksjon

  • Pasienter berørt av

    1. metabolsk sykdom
    2. nevrologisk degenerativ sykdom
    3. karsykdom proksimalt til amputasjonen
    4. kroppsvekt >100 kg
    5. Hofteledd i det amputerte lemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoral protese
nyutviklet protese for trans-femoral amputasjon
Enhet: Medacta lårbensprotese
pasientenes behandling med ny implantatprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: To år
Pasientens resultatevaluering av helserelatert livskvalitet gjennom livskvalitetsspørreskjema EQ-5D-5L
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: To år
Uønskede hendelser etter operasjonen samler uønskede hendelser
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Candrian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORL ORT 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke forutsett

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medacta lårbensprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere