Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische pilotstudie van nieuwe prothese voor transfemoraal geamputeerde patiënten

3 maart 2026 bijgewerkt door: Christian Candrian

Pilotstudie van nieuwe prothese voor transfemoraal geamputeerde patiënten Klinisch onderzoeksprotocol

Patiënten met een transfemorale amputatie die problemen, complicaties, pijn als gevolg van de belasting van het zitbeen en ongemak met conventionele kokerprothesen ondervonden, zullen worden voorgesteld om een ​​nieuw ontwikkelde prothese te implanteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten ondergaan een chirurgische ingreep waarbij volgens het protocol van het ziekenhuis een dijbeenprothese wordt geïmplanteerd. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie met een tourniquet aan de wortel van de onderste extremiteit. Onder steriele omstandigheden wordt de incisie van de stomp gemaakt ter hoogte van het vorige operatielitteken. Met behoud van het zachte weefsel wordt het distale dijbeen bereikt. Vervolgens wordt het medullaire kanaal geopend en geprepareerd met ruimers met een toenemende diameter. Er wordt een gecementeerde femursteel geïmplanteerd met de juiste afmetingen die overeenkomen met de grootte van het kanaal en met een hoogte van 105 mm. Aan de bovengenoemde steel wordt de Medacta-prothese vastgezet met een blokkeerschroef. De prothese wordt vervolgens bedekt met het zachte weefsel en er wordt een gelaagde hechting van de stomp uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en <75 jaar
  • Patiënten met transfemorale amputaties sinds ten minste 2 jaar en lijdend aan pijn en ongemak met de huidige standaard kokerprothese, d.w.z. met een baseline VAS-score voor pijn tussen 3 en 10 of een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Vgl. 5D) score < 60 of een SF-36-resultaat onder het 50e percentiel

  • Amputatie door:

    1. Trauma
    2. Oncologische ziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Transfemorale amputatie als gevolg van infectie

  • Patiënten getroffen door

    1. stofwisselingsziekte
    2. neurologische degeneratieve ziekte
    3. vaatziekte proximaal van de amputatie
    4. lichaamsgewicht >100 kg
    5. Heupartritis van het geamputeerde ledemaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femorale prothese
nieuw ontwikkelde prothese voor transfemorale amputatie
Apparaat: Medacta femurprothese
behandeling van patiënten met een nieuwe implantaatprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Twee jaar
Evaluatie van patiëntuitkomsten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van vragenlijst over levenskwaliteit EQ-5D-5L
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee jaar
Postoperatieve bijwerkingen verzamelen bijwerkingen
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Candrian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORL ORT 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet voorzien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medacta femurprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren