- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445481
Estudio clínico piloto de nueva prótesis para pacientes con amputación transfemoral
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Christian Candrian
Estudio Piloto de Nueva Prótesis para Pacientes con Amputación Transfemoral Protocolo de Estudio Clínico
A los pacientes con una amputación transfemoral que experimentaron problemas, complicaciones, dolor debido al soporte de peso isquiático e incomodidad con la prótesis de encaje convencional, se les propondrá implantar una nueva prótesis desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán intervenidos quirúrgicamente para implantar una prótesis femoral según protocolo del hospital.
La intervención quirúrgica se realizará bajo anestesia general o espinal con torniquete en la raíz del miembro inferior.
En condiciones estériles, la incisión del muñón se realizará al nivel de la cicatriz quirúrgica anterior.
Conservando el tejido blando, se alcanza el hueso femoral distal.
Luego, se abre el canal medular y se prepara con fresas de diámetro creciente.
Se implanta un vástago femoral cementado de dimensiones apropiadas correlacionadas con el tamaño del canal y de 105 mm de altura.
Al vástago mencionado se fijará la prótesis Medacta con un tornillo de bloqueo.
Luego, la prótesis se cubre con el tejido blando y se realiza la sutura en capas del muñón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Candrian, Dr. med
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Delcogliano, Dr. med
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 66 56
- Correo electrónico: marco.delcogliano@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
-
Contacto:
- Christian Candrian, MD
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
-
Contacto:
- Marco Delcogliano, MD
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 66 56
- Correo electrónico: marco.delcogliano@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y <75 años
- Pacientes con amputaciones transfemorales desde hace al menos 2 años y que sufren dolor y molestias con la prótesis de encaje estándar actual, es decir, con una puntuación VAS inicial para el dolor entre 3 y 10 o una calidad de vida relacionada con la salud (Eq-5D) puntuación < 60 o un resultado SF-36 por debajo del percentil 50
Amputación por:
- Trauma
- enfermedad oncológica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Amputación transfemoral por infección
Pacientes afectados por
- Enfermedad metabólica
- enfermedad neurologica degenerativa
- enfermedad vascular proximal a la amputación
- peso corporal >100 kg
- Artritis de cadera del miembro amputado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prótesis femoral
Prótesis recientemente desarrollada para amputación transfemoral
|
tratamiento de pacientes con una nueva prótesis implantosoportada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos años
|
Evaluación de los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes a través del cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
|
Recopilación de eventos adversos posquirúrgicos
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Candrian, Dr. med, EOC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORL ORT 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no previsto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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