Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotundersøgelse af ny protese til transfemorale amputerede patienter

3. marts 2026 opdateret af: Christian Candrian

Pilotundersøgelse af ny protese til transfemorale amputerede patienter Klinisk undersøgelsesprotokol

Patienter med en trans-femoral amputation, som har oplevet problemer, komplikationer smerter på grund af ischial vægtbæring og ubehag ved konventionel socket protese vil blive foreslået at implantere en nyudviklet protese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en kirurgisk operation for at implantere en lårbensprotese i henhold til hospitalets protokol. Det kirurgiske indgreb vil blive udført under generel eller spinal anæstesi med en tourniquet ved roden af ​​underekstremiteterne. Under sterile forhold vil snittet af stumpen blive udført på niveau med det tidligere operationsar. Ved at bevare det bløde væv nås den distale lårbensknogle. Derefter åbnes medullærkanalen og klargøres med oprømmere med stigende diameter. En femoral cementeret stilk med passende dimensioner korreleret til kanalens størrelse og 105 mm højde implanteres. Til ovennævnte stilk vil Medacta-protesen blive fastgjort med en blokeringsskrue. Herefter dækkes protesen med det bløde væv, og der udføres en lagdelt suturering af stumpen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og <75 år
  • Patienter med transfemorale amputationer siden mindst 2 år og lider af smerter og ubehag med den nuværende standard socket-protese, dvs. med en baseline VAS-score for smerter mellem 3 og 10 eller en sundhedsrelateret livskvalitet (Eq-5D) score < 60 eller et SF-36 resultat under 50. percentilen

  • Amputation på grund af:

    1. Trauma
    2. Onkologisk sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trans-femoral amputation på grund af infektion

  • Patienter ramt af

    1. stofskiftesygdom
    2. neurologisk degenerativ sygdom
    3. karsygdom proksimalt i forhold til amputationen
    4. kropsvægt >100 kg
    5. Hofteledsgigt af det amputerede lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lårbensprotese
nyudviklet protese til trans-femoral amputation
Enhed: Medacta lårbensprotese
patienters behandling med en ny implantatprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: To år
Patientresultatevaluering af sundhedsrelateret livskvalitet gennem livskvalitetsspørgeskema EQ-5D-5L
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: To år
Uønskede hændelser efter operationen samler bivirkninger
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Candrian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL ORT 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke forudset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medacta lårbensprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner