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経大腿切断患者のための新しいプロテーゼの臨床パイロット研究

2026年3月3日 更新者：Christian Candrian

経大腿切断患者のための新しいプロテーゼのパイロット研究 臨床研究プロトコル

問題、坐骨荷重による合併症の痛み、および従来のソケットプロテーゼの不快感を経験した経大腿切断患者は、新しく開発されたプロテーゼを移植することを提案されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、病院のプロトコルに従って、大腿骨プロテーゼを埋め込む外科手術を受ける予定です。 外科的介入は、下肢の根元にターニケットを使用して、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。 無菌条件下で、切り株の切開は、以前の手術痕のレベルで行われます。 軟部組織を維持しながら、遠位大腿骨に到達します。 次に、髄管が開かれ、直径が大きくなるリーマーで準備されます。 管のサイズと 105 mm の高さに相関する適切な寸法の大腿骨セメント ステムが移植されます。 上記ステムにメダクタプロテーゼをブロッキングスクリューで固定します。 次に、プロテーゼを軟組織で覆い、切り株の層状縫合を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • 少なくとも 2 年以上経大腿切断術を受けており、現在の標準的なソケット プロテーゼで痛みと不快感に苦しんでいる患者、つまり、痛みのベースライン VAS スコアが 3 ～ 10、または健康関連の生活の質 (Eq-5D) の患者スコアが 60 未満、または SF-36 の結果が 50 パーセンタイル未満

  • 以下による切断：

    1. 外傷
    2. 腫瘍性疾患
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 感染による経大腿切断

  • 影響を受ける患者

    1. 代謝性疾患
    2. 神経変性疾患
    3. 切断に近位の血管疾患
    4. 体重 >100 kg
    5. 切断肢の股関節炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大腿義足
経大腿切断用に新しく開発されたプロテーゼ
デバイス：Medacta 大腿義足
新しいインプラント補綴物による患者の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2年
生活の質アンケート EQ-5D-5L による健康関連の生活の質の患者転帰評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2年
術後の有害事象 有害事象の収集
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Candrian

捜査官

  • 主任研究者：Christian Candrian, Dr. med、EOC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORL ORT 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予見されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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