Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új protézisek klinikai kísérleti vizsgálata transzfemorális amputált betegeknél

2026. március 3. frissítette: Christian Candrian

Új protézis kísérleti vizsgálata transzfemorális amputált betegeknél Klinikai vizsgálati protokoll

Azon transzfemorális amputáción átesett betegeknél, akiknél problémák, szövődmények jelentkeztek az ülőcsont súlyhordozásából adódó fájdalom és a hagyományos dugós protézis okozta kényelmetlenség miatt, új fejlesztésű protézis beültetését javasoljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek műtéti műtéten esnek át combprotézis beültetésére a kórház protokollja szerint. A sebészeti beavatkozást általános vagy spinális érzéstelenítésben végezzük, érszorítóval az alsó végtag gyökerénél. Steril körülmények között a csonk bemetszése az előző műtéti heg szintjén történik. A lágyszövet megőrzésével elérjük a distalis combcsontot. Ezután a medulláris csatornát megnyitják és növekvő átmérőjű dörzsárakkal előkészítik. A csatorna méretének megfelelő méretű és 105 mm magasságú femorális cementezett szárat ültetünk be. A fent említett szárhoz a Medacta protézist rögzítőcsavarral rögzítjük. Ezután a protézist a lágyrészekkel lefedik, és a csonk réteges varrását végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 75 év alatti életkor
  • Azok a betegek, akiknek legalább 2 éve transzfemorális amputációjuk van, és fájdalomtól és kellemetlen érzéstől szenvednek a jelenlegi standard foglalatos protézissel, azaz a fájdalomra vonatkozó kiindulási VAS-pontszám 3 és 10 között van, vagy az egészséggel összefüggő életminőség (Eq-5D) pontszám < 60 vagy SF-36 eredmény az 50. percentilis alatt

  • Amputáció a következők miatt:

    1. Sérülés
    2. Onkológiai betegség
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés miatti transzfemorális amputáció

  • által érintett betegek

    1. anyagcsere betegség
    2. neurológiai degeneratív betegség
    3. érbetegség az amputáció közelében
    4. testtömeg >100 kg
    5. Az amputált végtag csípőízületi gyulladása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Combprotézis
újonnan kifejlesztett protézis transzfemorális amputációhoz
Eszköz: Medacta combprotézis
betegek kezelését új implantátum protézissel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Két év
A betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelése az életminőség kérdőíven keresztül, EQ-5D-5L
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Két év
A műtét utáni nemkívánatos események a nemkívánatos események összegyűjtése
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Candrian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL ORT 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

előre nem látható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medacta combprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel