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Estudo Piloto Clínico de Nova Prótese para Pacientes Amputados Transfemorais

3 de março de 2026 atualizado por: Christian Candrian

Estudo Piloto de Nova Prótese para Pacientes Amputados Transfemorais Protocolo de Estudo Clínico

Pacientes com amputação transfemoral que experimentaram problemas, complicações, dor devido ao peso isquiático e desconforto com prótese de encaixe convencional serão propostos para implantar uma nova prótese desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a uma operação cirúrgica para implantar uma prótese femoral de acordo com o protocolo do hospital. A intervenção cirúrgica será realizada sob anestesia geral ou raquianestesia com torniquete na raiz do membro inferior. Em condições estéreis, a incisão do coto será feita ao nível da cicatriz cirúrgica anterior. Preservando os tecidos moles, atinge-se o osso femoral distal. Em seguida, o canal medular é aberto e preparado com alargadores de diâmetro crescente. Implanta-se uma haste femoral cimentada de dimensões adequadas ao tamanho do canal e 105 mm de altura. À haste supracitada será fixada a prótese Medacta com parafuso de bloqueio. A prótese é então coberta com o tecido mole e a sutura em camadas do coto é realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 e <75 anos
  • Pacientes com amputações transfemorais há pelo menos 2 anos e que sofrem de dor e desconforto com a prótese de encaixe padrão atual, ou seja, com uma pontuação VAS de base para dor entre 3 e 10 ou qualidade de vida relacionada à saúde (Eq-5D) pontuação < 60 ou um resultado SF-36 abaixo do percentil 50

  • Amputação devido a:

    1. Trauma
    2. doença oncológica
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Amputação transfemoral por infecção

  • Pacientes afetados por

    1. doença metabólica
    2. doença degenerativa neurológica
    3. doença vascular proximal à amputação
    4. peso corporal > 100 kg
    5. Artrite do quadril do membro amputado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prótese femoral
prótese recém-desenvolvida para amputação transfemoral
Dispositivo: Medacta prótese femoral
tratamento de pacientes com uma nova prótese sobre implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Dois anos
Avaliação dos resultados dos pacientes da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dois anos
Eventos adversos pós-cirurgia coletando eventos adversos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Candrian

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORL ORT 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não previsto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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