Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie nové protézy pro pacienty s transfemorální amputací

3. března 2026 aktualizováno: Christian Candrian

Protokol klinické studie pilotní studie nové protézy pro pacienty s transfemorální amputací

Pacientům s transfemorální amputací, kteří pociťovali problémy, komplikace, bolesti způsobené ischiálním zatížením a diskomfort s konvenční protézou, bude navržena implantace nově vyvinuté protézy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k implantaci stehenní protézy podle protokolu nemocnice. Operační výkon bude proveden v celkové nebo spinální anestezii turniketem u kořene dolní končetiny. Za sterilních podmínek bude řez pahýlu proveden na úrovni předchozí chirurgické jizvy. Při zachování měkké tkáně je dosaženo distální femorální kosti. Poté se dřeňový kanál otevře a připraví výstružníky se zvětšujícím se průměrem. Implantuje se femorální cementovaný dřík vhodných rozměrů korelujících s velikostí kanálku a výškou 105 mm. K výše uvedenému dříku bude protéza Medacta upevněna blokovacím šroubem. Poté se protéza překryje měkkou tkání a provede se vrstvené sešití pahýlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <75 let
  • Pacienti s transfemorální amputací po dobu nejméně 2 let a trpící bolestí a nepohodlím se současnou standardní protézou objímky, tj. se základním skóre VAS pro bolest mezi 3 a 10 nebo se zdravím související kvalitou života (Eq-5D) skóre < 60 nebo výsledek SF-36 pod 50. percentilem

  • Amputace kvůli:

    1. Trauma
    2. Onkologické onemocnění
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Transfemorální amputace v důsledku infekce

  • Pacienti postižení

    1. metabolické onemocnění
    2. neurologické degenerativní onemocnění
    3. vaskulární onemocnění proximální k amputaci
    4. tělesná hmotnost > 100 kg
    5. Artritida kyčelního kloubu amputované končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Femorální protéza
nově vyvinutá protéza pro transfemorální amputaci
Přístroj: Femorální protéza Medacta
ošetření pacientů novou implantátovou protézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Dva roky
Hodnocení výsledků pacientů týkající se kvality života související se zdravím prostřednictvím dotazníku kvality života EQ-5D-5L
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Dva roky
Pooperační nežádoucí příhody shromažďování nežádoucích příhod
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Candrian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORL ORT 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nepředvídané

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femorální protéza Medacta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit