Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk pilotstudie av ny protes för transfemorala amputerade patienter

3 mars 2026 uppdaterad av: Christian Candrian

Pilotstudie av ny protes för transfemorala amputerade patienter Kliniskt studieprotokoll

Patienter med en trans-femoral amputation som upplevt problem, komplikationer smärta på grund av ischial viktbäring och obehag med konventionell socket protes kommer att föreslås implantera en nyutvecklad protes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå en kirurgisk operation för att implantera en lårbensprotes enligt sjukhusets protokoll. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras under allmän bedövning eller ryggbedövning med en turniquet vid roten av den nedre extremiteten. Under sterila förhållanden kommer snittet av stumpen att göras i nivå med det tidigare operationsärret. Genom att bevara den mjuka vävnaden nås det distala lårbenet. Sedan öppnas märgkanalen och prepareras med brotschar med ökande diameter. En femoral cementerad skaft med lämpliga dimensioner korrelerade till storleken på kanalen och 105 mm höjd implanteras. Till ovan nämnda skaft kommer Medacta-protesen att fästas med en spärrskruv. Därefter täcks protesen med mjukvävnaden och skiktad suturering av stumpen utförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och <75 år
  • Patienter med transfemorala amputationer sedan minst 2 år och lider av smärta och obehag med nuvarande standard socket protes, d.v.s. med ett VAS-värde för smärta mellan 3 och 10 eller en hälsorelaterad livskvalitet (Eq-5D) poäng < 60 eller ett SF-36-resultat under 50:e percentilen

  • Amputation på grund av:

    1. Trauma
    2. Onkologisk sjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Transfemoral amputation på grund av infektion

  • Patienter som berörs av

    1. metabolisk sjukdom
    2. neurologisk degenerativ sjukdom
    3. kärlsjukdom proximalt till amputationen
    4. kroppsvikt >100 kg
    5. Höftartrit av den amputerade extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femoral protes
nyutvecklad protes för transfemoral amputation
Enhet: Medacta lårbensprotes
patienternas behandling med en ny implantatprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Två år
Patienternas resultatutvärdering av hälsorelaterad livskvalitet genom livskvalitets frågeformulär EQ-5D-5L
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Två år
Biverkningar efter operationen samlar in biverkningar
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Candrian

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORL ORT 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte förutsett

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medacta lårbensprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera