Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne nowej protezy dla pacjentów po amputacji kości udowej

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Christian Candrian

Badanie pilotażowe nowej protezy dla pacjentów po amputacji kości udowej Protokół badania klinicznego

Pacjentom po amputacji udowej, u których wystąpiły problemy, powikłania bólowe spowodowane obciążeniem kości kulszowej i dyskomfort związany z konwencjonalną protezą leja, zostanie zaproponowana implantacja nowo opracowanej protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani operacji chirurgicznej wszczepienia protezy kości udowej zgodnie z protokołem szpitala. Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym z założeniem opaski uciskowej u nasady kończyny dolnej. W sterylnych warunkach nacięcie kikuta zostanie wykonane na poziomie poprzedniej blizny pooperacyjnej. Zachowując tkankę miękką, dociera się do dystalnej kości udowej. Następnie kanał szpikowy otwiera się i preparuje wiertłami o coraz większej średnicy. Wszczepia się trzpień cementowany do kości udowej o odpowiednich wymiarach skorelowanych z rozmiarem kanału i wysokości 105 mm. Do ww. trzpienia zostanie przykręcona proteza Medacta za pomocą śruby blokującej. Następnie protezę pokrywa się tkanką miękką i wykonuje się warstwowe szycie kikuta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i <75 lat
  • Pacjenci po amputacjach udowych od co najmniej 2 lat i cierpiący z powodu bólu i dyskomfortu z obecną standardową protezą leja, tj. wynik < 60 lub wynik SF-36 poniżej 50 percentyla

  • Amputacja z powodu:

    1. Uraz
    2. Choroba onkologiczna
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja przez udo z powodu infekcji

  • Pacjenci dotknięci przez

    1. choroba metaboliczna
    2. neurologiczna choroba zwyrodnieniowa
    3. choroba naczyniowa w pobliżu amputacji
    4. masa ciała >100 kg
    5. Zapalenie stawu biodrowego amputowanej kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza kości udowej
nowo opracowana proteza do amputacji przez udo
Urządzenie: Proteza kości udowej Medacta
leczenie pacjentów nowym implantem protetycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocena wyników pacjentów w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa lata
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane gromadzące zdarzenia niepożądane
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Candrian

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Candrian, Dr. med, EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL ORT 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie przewidziano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po amputacji udowej

Badania kliniczne na Proteza kości udowej Medacta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj