SNA-120 治疗钙泊三烯治疗受试者瘙痒和银屑病的安全性、耐受性和有效性
2019年2月4日 更新者：Sienna Biopharmaceuticals
一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期研究，旨在评估 SNA-120（Pegcantratinib）软膏对接受钙泊三烯治疗的受试者持续性瘙痒和银屑病的对症治疗的安全性、耐受性和疗效软膏
一项评估 SNA-120 软膏与卡泊三烯软膏局部给药治疗瘙痒症和牛皮癣的安全性、耐受性和疗效的 2 期研究。
研究概览
详细说明
所有受试者都必须满足资格要求，并在获得资格和随机进入研究之前经历卡泊三烯磨合期（A 部分），以接受 SNA-120 或安慰剂软膏与卡泊三烯软膏的组合（B 部分）。
联合疗法（SNA-120 软膏 + 钙泊三烯软膏或安慰剂软膏 + 钙泊三烯软膏）将持续 8 周以上，以评估安全性、耐受性和治疗对持续性瘙痒和牛皮癣可见体征和症状的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Sienna 006
-
-
Ontario
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Sienna 008
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Sienna 003
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Sienna 018
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Sienna 009
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Sienna 019
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Sienna 007
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Site 016
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33143
- Site 013
-
Sanford、Florida、美国、32771
- Site 015
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Site 012
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Sienna 011
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Sienna 005
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- Sienna 020
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Sienna 002
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Sienna 017
-
Houston、Texas、美国、77004
- Sienna 010
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Sienna 021
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Sienna 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 筛选前银屑病稳定至少 6 个月
- 银屑病斑块的慢性瘙痒至少在筛选前 6 周
- 与银屑病斑块相关的至少中度基线整体瘙痒
- 愿意并能够接受为期 4 周的卡泊三烯软膏给药磨合期，并在整个研究期间保持稳定的治疗方案
- 筛查和基线时轻度或中度银屑病
- 受试者的斑块适合用局部药物治疗
- 愿意并能够停止使用所有其他外用产品来治疗牛皮癣和/或瘙痒，包括外用类固醇
- 在研究期间愿意并能够避免指定治疗斑块长时间暴露于紫外线 (UV) 辐射（自然和人工）
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间使用高效的避孕方法
- 从事可能导致生育孩子的性活动的男性必须同意在研究期间使用高效的避孕方法
排除标准：
- 除银屑病外，研究者认为目前引起或影响整体皮肤瘙痒的潜在病症
- 目前或既往有高钙血症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史
- 研究者认为与临床相关并可能影响评估的甲状腺异常
- 点滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的当前诊断
- 临床诊断为皮肤细菌感染的受试者
- 以前用卡泊三烯治疗失败或不能耐受治疗的受试者
- 已知对 SNA-120（pegcantratinib）、卡泊三烯、研究治疗辅料和/或聚乙二醇 (PEG) 过敏，或有药物或其他过敏史，研究者认为这些过敏史禁止参与
- 目前正在参加研究药物或设备研究，或在基线的 30 天或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了研究药物或研究设备治疗
- 怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女
- 先前参与任何 SNA-120（和/或 CT327 或 pegcantratinib）临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SNA-120 + 钙泊三烯
|
SNA-120 (0.5%) 活性软膏
钙泊三烯软膏 (0.005%)
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安慰剂比较：安慰剂+钙泊三烯
|
钙泊三烯软膏 (0.005%)
车辆软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒数值评定量表分数 (I-NRS) 相对于基线的变化
大体时间：第八周
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用于评估瘙痒严重程度的 11 点 NRS 量表，范围从 0（根本没有瘙痒）到 10（最严重的瘙痒）
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者总体评估 (IGA) 相对于基线的变化
大体时间：第八周
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用于通过评估硬结、红斑和脱屑来评估银屑病总体严重程度的 5 分制量表（0=清除到 4=严重）
|
第八周
|
|
银屑病面积严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化
大体时间：第八周
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根据面积覆盖和斑块外观测量银屑病皮损严重程度的定量评分（0 = 无疾病至 72 = 最大疾病）
|
第八周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件发生频率衡量的安全性
大体时间：第 10 周
|
所有不良事件 (AE) 的频率，包括试验期间从基线到第 10 周发生的局部反应
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第 10 周
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安全性由不良事件的严重程度衡量
大体时间：第 10 周
|
所有不良事件 (AE) 的严重程度，包括试验期间从基线到第 10 周发生的局部反应
|
第 10 周
|
|
通过临床实验室结果相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：第 10 周
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生化实验室评估
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第 10 周
|
|
通过临床实验室结果相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：第 10 周
|
临床实验室评估包括尿液分析（pH 值、葡萄糖、蛋白质）
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第 10 周
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通过临床实验室结果相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：第 10 周
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血液学实验室评估
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第 10 周
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通过血压相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：第 10 周
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收缩压/舒张压（BP，以毫米汞柱为单位）——从基线到第 10 周，每次完整的门诊就诊时测量
|
第 10 周
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通过脉搏相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：第 10 周
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以每分钟心跳次数 (bpm) 衡量 - 从基线到第 10 周，每次完整的门诊就诊都进行衡量
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第 10 周
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通过从基线开始的异常体检次数来衡量安全性
大体时间：第八周
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第八周
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通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
大体时间：周-4
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筛选时通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
|
周-4
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通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
大体时间：第 0 周
|
通过基线时 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
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第 0 周
|
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通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
大体时间：第四周
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第 4 周时通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
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第四周
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通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
大体时间：第八周
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第 8 周时通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
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第八周
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通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
大体时间：周-4
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筛选时通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量的安全性
|
周-4
|
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通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
大体时间：第 0 周
|
通过基线时 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
|
第 0 周
|
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通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
大体时间：第四周
|
第 4 周时通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量的安全性
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第四周
|
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通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
大体时间：第八周
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第 8 周时通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量的安全性
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第八周
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通过 12 导联心电图测量的 QT 间期测量安全性
大体时间：周-4
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筛选时通过 12 导联心电图测量的 QT 间期测量的安全性
|
周-4
|
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通过 12 导联心电图测量的 QT 间期测量安全性
大体时间：第 0 周
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通过基线时 12 导联心电图测量的 QT 间期测量安全性
|
第 0 周
|
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通过 12 导联心电图测量的 QT 间期测量安全性
大体时间：第四周
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第 4 周时通过 12 导联心电图测量的 QT 间期测量的安全性
|
第四周
|
|
通过 12 导联心电图测量的 QT 间期测量安全性
大体时间：第八周
|
第 8 周时通过 12 导联心电图测量的 QT 间期测量的安全性
|
第八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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