Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost SNA-120 pro léčbu svědění a psoriázy u subjektů léčených kalcipotrienem

4. února 2019 aktualizováno: Sienna Biopharmaceuticals

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti masti SNA-120 (Pegcantratinib) pro symptomatickou léčbu přetrvávajícího svědění a psoriázy u pacientů léčených kalcipotriebrem Mast

Studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost masti SNA-120 při místním podání s kalcipotrienovou mastí pro léčbu svědění a psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od všech subjektů se vyžaduje, aby splnili požadavky na způsobilost a podstoupili období zavádění kalcipotrienu (část A) před kvalifikací a randomizací do studie, aby dostali mast SNA-120 nebo placebo v kombinaci s mastí s kalcipotrienem (část B). Kombinovaná terapie (SNA-120 mast + kalcipotrienová mast nebo Placebo mast + kalcipotrienová mast) má pokračovat po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby jak na přetrvávající pruritus, tak na viditelné známky a příznaky psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Sienna 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stabilní psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Chronické svědění psoriázových plaků alespoň 6 týdnů před screeningem
  • Alespoň mírné základní celkové svědění spojené s psoriatickými plaky
  • Ochota a schopnost podstoupit 4týdenní záběh s dávkováním kalcipotrienové masti a zůstat na tomto stabilním režimu po celou dobu studie
  • Mírná nebo středně závažná psoriáza při screeningu a na začátku
  • Plaky subjektu jsou přístupné léčbě topickou medikací
  • Ochota a schopnost vysadit všechny ostatní topické přípravky k léčbě psoriázy a/nebo svědění, včetně topických steroidů
  • Ochota a schopnost vyhnout se dlouhodobému vystavení určených léčebných plaků ultrafialovému (UV) záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie
  • Muži, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která může mít za následek zplození dětí, musí během studie souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Základní stavy jiné než psoriáza, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobují nebo ovlivňují svědění kůže jako celku
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch
  • Abnormality štítné žlázy, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní a mohou ovlivnit hodnocení
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Subjekty s klinickou diagnózou bakteriální infekce kůže
  • Jedinci, kteří dříve selhali při léčbě kalcipotrienem nebo léčbu kalcipotrienem netolerovali
  • Známá přecitlivělost na SNA-120 (pegcantratinib), kalcipotrien, pomocné látky studijní léčby a/nebo polyethylenglykol (PEG), nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast
  • V současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použil zkoušený lék nebo léčbu pomocí zkoušeného zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší) od výchozí hodnoty
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Subjekty, které se dříve účastnily jakýchkoli klinických studií SNA-120 (a/nebo CT327 nebo pegcantratinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SNA-120 + kalcipotrien
Lék: SNA-120
Aktivní mast SNA-120 (0,5 %)
Lék: Kalcipotrien
Kalcipotrienová mast (0,005%)
Komparátor placeba: Placebo + kalcipotrien
Lék: Kalcipotrien
Kalcipotrienová mast (0,005%)
Lék: Placebo
Automobilová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické hodnotící stupnice Itch (I-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 8
11bodová stupnice NRS používaná k posouzení závažnosti svědění v rozsahu od 0 (vůbec žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění)
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA) oproti výchozímu stavu
Časové okno: týden 8
5bodová stupnice používaná k posouzení celkové závažnosti psoriázy hodnocením indurace, erytému a deskvamace (0 = jasné až 4 = těžké)
týden 8
Změna indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
Kvantitativní hodnotící skóre pro měření závažnosti psoriatických lézí na základě pokrytí oblasti a vzhledu plaku (0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění)
týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod
Časové okno: týden 10
Frekvence všech nežádoucích příhod (AE), včetně lokálních reakcí, které se vyskytují během studie od výchozího stavu do týdne 10
týden 10
Bezpečnost měřená závažností nežádoucích příhod
Časové okno: týden 10
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE), včetně lokálních reakcí, které se vyskytnou během studie od výchozího stavu do týdne 10
týden 10
Bezpečnost měřená změnou výsledků klinické laboratoře oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 10
biochemická laboratorní hodnocení
týden 10
Bezpečnost měřená změnou výsledků klinické laboratoře oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 10
Klinická laboratorní vyšetření zahrnují analýzu moči (pH, glukóza, bílkoviny)
týden 10
Bezpečnost měřená změnou výsledků klinické laboratoře oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 10
vyšetření v hematologické laboratoři
týden 10
Bezpečnost měřená změnou krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 10
Systolický/diastolický krevní tlak (TK v mmHg) – měřeno při každé kompletní návštěvě kliniky, od výchozí hodnoty do 10. týdne
týden 10
Bezpečnost měřená změnou pulzu od základní linie
Časové okno: týden 10
Měřeno v tepech za minutu (bpm) – měřeno při každé kompletní návštěvě kliniky, od výchozího stavu do týdne 10
týden 10
Bezpečnost měřená počtem abnormálních fyzických vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: týden 8
týden 8
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden -4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených 12svodovým EKG při screeningu
týden -4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 0
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG na začátku
týden 0
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG ve 4. týdnu
týden 4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 8
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG v 8. týdnu
týden 8
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden -4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG při screeningu
týden -4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 0
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG na začátku
týden 0
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným pomocí 12svodového EKG ve 4. týdnu
týden 4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 8
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným pomocí 12svodového EKG v 8. týdnu
týden 8
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden -4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG při screeningu
týden -4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 0
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG na začátku
týden 0
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG ve 4. týdnu
týden 4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 8
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG v 8. týdnu
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sienna Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNA-120-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na SNA-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit