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Innocuité, tolérabilité et efficacité du SNA-120 pour le traitement du prurit et du psoriasis chez les sujets traités au calcipotriène

4 février 2019 mis à jour par: Sienna Biopharmaceuticals

Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la pommade SNA-120 (pegcantratinib) pour le traitement symptomatique du prurit persistant et du psoriasis chez les sujets traités au calcipotriène Pommade

Une étude de phase 2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la pommade SNA-120 lorsqu'elle est administrée par voie topique avec une pommade au calcipotriène pour le traitement du prurit et du psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères d'éligibilité et subir une période de rodage au calcipotriène (partie A) avant de se qualifier et de se randomiser dans l'étude pour recevoir soit du SNA-120, soit une pommade placebo en combinaison avec une pommade au calcipotriène (partie B). La thérapie combinée (pommade SNA-120 + pommade au calcipotriène ou pommade placebo + pommade au calcipotriène) doit se poursuivre sur une période de 8 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement à la fois sur le prurit persistant et sur les signes et symptômes visibles du psoriasis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Sienna 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Psoriasis stable depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Prurit chronique des plaques de psoriasis au moins 6 semaines avant le dépistage
  • Démangeaison globale au moins modérée associée aux plaques psoriasiques
  • Volonté et capable de subir un rodage de 4 semaines avec le dosage de la pommade au calcipotriène et de rester sur ce régime stable tout au long de l'étude
  • Psoriasis léger ou modéré au dépistage et à l'inclusion
  • Les plaques du sujet peuvent être traitées avec un médicament topique
  • Volonté et capable d'arrêter tous les autres produits topiques pour traiter le psoriasis et/ou les démangeaisons, y compris les stéroïdes topiques
  • Volonté et capable d'éviter une exposition prolongée des plaques de traitement désignées aux rayons ultraviolets (UV) (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant l'étude
  • Les hommes qui se livrent à une activité sexuelle pouvant entraîner la conception d'enfants doivent accepter d'utiliser des formes de contraception très efficaces pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Affections sous-jacentes autres que le psoriasis qui, de l'avis de l'investigateur, causent ou influencent actuellement le prurit de la peau en général
  • Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères
  • Anomalies thyroïdiennes qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement pertinentes et peuvent affecter les évaluations
  • Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
  • Sujets avec un diagnostic clinique d'infection bactérienne de la peau
  • Sujets qui ont précédemment échoué au traitement avec ou qui n'ont pas toléré le traitement avec le calcipotriène
  • Hypersensibilité connue au SNA-120 (pegcantratinib), au calcipotriène, aux excipients du traitement à l'étude et/ou au polyéthylène glycol (PEG), ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation
  • Actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue) de la ligne de base
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Sujets ayant déjà participé à des études cliniques sur le SNA-120 (et/ou le CT327 ou le pegcantratinib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SNA-120 + Calcipotriène
Médicament: SNA-120
Pommade active SNA-120 (0,5 %)
Médicament: Calcipotriène
Pommade au calcipotriène (0,005 %)
Comparateur placebo: Placebo + Calcipotriène
Médicament: Calcipotriène
Pommade au calcipotriène (0,005 %)
Médicament: Placebo
Véhicule Pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) par rapport au départ
Délai: semaine 8
Échelle NRS en 11 points utilisée pour évaluer la gravité du prurit, allant de 0 (aucune démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible)
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 8
Échelle à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité globale du psoriasis en évaluant l'induration, l'érythème et la desquamation (0=clair à 4=sévère)
semaine 8
Changement de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 8
Un score d'évaluation quantitative pour mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque (0 = aucune maladie à 72 = maladie maximale)
semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par la fréquence des événements indésirables
Délai: semaine 10
Fréquence de tous les événements indésirables (EI), y compris les réactions locales au site qui se produisent pendant l'essai, de la ligne de base à la semaine 10
semaine 10
Innocuité mesurée par la gravité des événements indésirables
Délai: semaine 10
Gravité de tous les événements indésirables (EI), y compris les réactions locales au site qui se produisent pendant l'essai, de la ligne de base à la semaine 10
semaine 10
Innocuité mesurée par la modification des résultats de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 10
évaluations de laboratoire de biochimie
semaine 10
Innocuité mesurée par la modification des résultats de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 10
Les évaluations de laboratoire clinique comprennent l'analyse d'urine (pH, glucose, protéines)
semaine 10
Innocuité mesurée par la modification des résultats de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 10
évaluations de laboratoire d'hématologie
semaine 10
Innocuité mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: semaine 10
Pression artérielle systolique/diastolique (TA en mmHg) - mesurée à chaque visite clinique complète, de la ligne de base à la semaine 10
semaine 10
Sécurité mesurée par le changement par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: semaine 10
Mesuré en battements par minute (bpm) - mesuré à chaque visite clinique complète, de la ligne de base à la semaine 10
semaine 10
Sécurité mesurée par le nombre d'examens physiques anormaux par rapport au départ
Délai: semaine 8
semaine 8
Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations
Délai: semaine -4
Sécurité mesurée par les intervalles PR/PQ mesurés par ECG à 12 dérivations lors du dépistage
semaine -4
Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 0
Sécurité mesurée par les intervalles PR/PQ mesurés par ECG à 12 dérivations au départ
semaine 0
Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 4
Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations à la semaine 4
semaine 4
Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 8
Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations à la semaine 8
semaine 8
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: semaine -4
Sécurité mesurée par la durée du QRS mesurée par un ECG à 12 dérivations lors du dépistage
semaine -4
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 0
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations au départ
semaine 0
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 4
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations à la semaine 4
semaine 4
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 8
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations à la semaine 8
semaine 8
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations
Délai: semaine -4
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations lors du dépistage
semaine -4
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations
Délai: semaine 0
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations au départ
semaine 0
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations
Délai: semaine 4
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations à la semaine 4
semaine 4
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations
Délai: semaine 8
Sécurité mesurée par les intervalles QT mesurés par ECG à 12 dérivations à la semaine 8
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sienna Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNA-120-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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