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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SNA-120 zur Behandlung von Pruritus und Psoriasis bei mit Calcipotrien behandelten Patienten

4. Februar 2019 aktualisiert von: Sienna Biopharmaceuticals

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SNA-120 (Pegcantratinib)-Salbe zur symptomatischen Behandlung von anhaltendem Pruritus und Psoriasis bei Patienten, die mit Calcipotrien behandelt werden Salbe

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SNA-120-Salbe bei topischer Verabreichung mit Calcipotrien-Salbe zur Behandlung von Pruritus und Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden müssen die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und sich einer Calcipotrien-Einlaufphase (Teil A) unterziehen, bevor sie sich für die Studie qualifizieren und randomisieren, um entweder SNA-120- oder Placebo-Salbe in Kombination mit Calcipotrien-Salbe (Teil B) zu erhalten. Die Kombinationstherapie (SNA-120-Salbe + Calcipotrien-Salbe oder Placebo-Salbe + Calcipotrien-Salbe) muss über einen Zeitraum von 8 Wochen fortgesetzt werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung sowohl bei anhaltendem Juckreiz als auch bei den sichtbaren Anzeichen und Symptomen der Psoriasis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Sienna 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Stabile Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Chronischer Juckreiz der Psoriasis-Plaques mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Mindestens mäßiger allgemeiner Juckreiz zu Studienbeginn im Zusammenhang mit Psoriasis-Plaques
  • Bereit und in der Lage, sich einer 4-wöchigen Einlaufphase mit Calcipotrien-Salbendosierung zu unterziehen und während der gesamten Studie bei diesem stabilen Regime zu bleiben
  • Leichte oder mittelschwere Psoriasis beim Screening und bei Studienbeginn
  • Die Plaques des Subjekts sind einer Behandlung mit einem topischen Medikament zugänglich
  • Bereit und in der Lage, alle anderen topischen Produkte zur Behandlung von Psoriasis und/oder Juckreiz, einschließlich topischer Steroide, abzusetzen
  • Bereit und in der Lage, eine längere Exposition der vorgesehenen Behandlungsplaques gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung (natürlich und künstlich) für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zur Zeugung von Kindern führen können, müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Grunderkrankungen als Psoriasis, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Juckreiz der gesamten Haut verursachen oder beeinflussen
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen
  • Schilddrüsenanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch relevant sind und die Beurteilung beeinflussen können
  • Aktuelle Diagnose einer guttatären, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose einer bakteriellen Infektion der Haut
  • Patienten, bei denen zuvor eine Behandlung mit Calcipotrien fehlgeschlagen ist oder die eine Behandlung mit Calcipotrien nicht vertragen haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen SNA-120 (Pegcantratinib), Calcipotrien, die Hilfsstoffe der Studienbehandlung und/oder Polyethylenglykol (PEG) oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert
  • Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat oder eine Prüfpräparatbehandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) von der Grundlinie verwendet
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Probanden, die zuvor an klinischen Studien zu SNA-120 (und/oder CT327 oder Pegcantratinib) teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SNA-120 + Calcipotrien
Arzneimittel: SNA-120
SNA-120 (0,5%) aktive Salbe
Arzneimittel: Calcipotrien
Calcipotrien-Salbe (0,005 %)
Placebo-Komparator: Placebo + Calcipotrien
Arzneimittel: Calcipotrien
Calcipotrien-Salbe (0,005 %)
Arzneimittel: Placebo
Fahrzeug Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Itch Numeric Rating Scale-Scores (I-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
11-Punkte-NRS-Skala zur Beurteilung der Pruritus-Schwere von 0 (überhaupt kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Investigator Global Assessment (IGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Gesamtschweregrads der Psoriasis durch Bewertung von Verhärtung, Erythem und Abschuppung (0 = klar bis 4 = schwer)
Woche 8
Änderung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Ein quantitatives Bewertungsergebnis zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Auftreten von Plaque (0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung)
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 10
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich lokaler Reaktionen an der Stelle, die während der Studie von der Baseline bis Woche 10 auftreten
Woche 10
Sicherheit gemessen an der Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 10
Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich lokaler Reaktionen an der Stelle, die während der Studie von der Baseline bis Woche 10 auftreten
Woche 10
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: Woche 10
Beurteilungen im biochemischen Labor
Woche 10
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: Woche 10
Klinische Laboruntersuchungen umfassen Urinanalyse (pH, Glukose, Protein)
Woche 10
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: Woche 10
hämatologische Laborbeurteilungen
Woche 10
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: Woche 10
Systolischer/diastolischer Blutdruck (BP in mmHg) – gemessen bei jedem vollen Klinikbesuch, von der Baseline bis Woche 10
Woche 10
Sicherheit gemessen durch Pulsänderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 10
Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) – gemessen bei jedem vollen Klinikbesuch, von der Baseline bis Woche 10
Woche 10
Sicherheit gemessen an der Anzahl abnormaler körperlicher Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche -4
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle, gemessen durch 12-Kanal-EKG beim Screening
Woche -4
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 0
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn
Woche 0
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 4
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG in Woche 4
Woche 4
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG in Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche -4
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG beim Screening
Woche -4
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 0
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer, gemessen durch 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn
Woche 0
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 4
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer, gemessen durch 12-Kanal-EKG in Woche 4
Woche 4
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer, gemessen durch 12-Kanal-EKG in Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche -4
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG beim Screening
Woche -4
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 0
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn
Woche 0
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 4
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG in Woche 4
Woche 4
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Sicherheit gemessen durch QT-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG in Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNA-120-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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