칼시포트리엔으로 치료받은 피험자의 가려움증 및 건선 치료를 위한 SNA-120의 안전성, 내약성 및 효능
2019년 2월 4일 업데이트: Sienna Biopharmaceuticals
칼시포트리엔으로 치료받는 피험자의 지속적인 소양증 및 건선의 증상 치료를 위한 SNA-120(페그칸트라티닙) 연고의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 연구 연고
소양증 및 건선 치료를 위해 칼시포트리엔 연고와 함께 국소 투여 시 SNA-120 연고의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 적격성 요구 사항을 충족하고 칼시포트리엔 준비 기간(파트 A)을 거친 후 자격을 갖추고 연구에 무작위 배정하여 칼시포트리엔 연고와 조합된 SNA-120 또는 위약 연고(파트 B)를 받아야 합니다.
병용 요법(SNA-120 연고 + 칼시포트리엔 연고 또는 위약 연고 + 칼시포트리엔 연고)은 8주 동안 지속되어 지속되는 가려움증과 건선의 눈에 보이는 징후 및 증상 모두에 대한 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Sienna 018
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Sienna 009
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Sienna 019
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Sienna 007
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Site 016
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Site 013
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Site 015
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Site 012
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-
Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Sienna 011
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Sienna 005
-
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Sienna 020
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site 014
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Sienna 002
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Sienna 017
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Sienna 010
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Sienna 021
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Sienna 001
-
-
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Sienna 006
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-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Sienna 008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Sienna 003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 건선
- 스크리닝 최소 6주 전에 건선 플라크의 만성 소양증
- 건선 플라크와 관련된 최소한 중간 정도의 기준선 전체 가려움증
- 칼시포트리엔 연고 투여와 함께 4주간의 런인(run-in)을 기꺼이 하고 수행할 수 있으며 연구 내내 이 안정적인 요법을 유지할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 경미하거나 중간 정도의 건선
- 피험자의 플라크는 국소 약물로 치료할 수 있습니다.
- 국소 스테로이드를 포함하여 건선 및/또는 가려움증을 치료하기 위해 다른 모든 국소 제품을 기꺼이 중단할 수 있고 중단할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 지정된 치료 플라크가 자외선(UV) 방사선(자연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있는 자
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 아이를 낳을 수 있는 성적 활동에 참여하는 남성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 현재 전반적인 피부의 가려움증을 유발하거나 영향을 미치는 건선 이외의 기저 상태
- 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있고 평가에 영향을 미칠 수 있는 갑상선 이상
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단
- 피부의 세균 감염으로 임상 진단을 받은 피험자
- 이전에 칼시포트리엔 치료에 실패했거나 치료를 견디지 못한 피험자
- SNA-120(페그칸트라티닙), 칼시포트리엔, 연구 치료 부형제 및/또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 알려진 과민성 또는 연구자의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 30일 또는 기준선의 시험 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험 약물 또는 시험 장치 치료를 사용했습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 이전에 SNA-120(및/또는 CT327 또는 페그칸트라티닙) 임상 연구에 참여했던 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SNA-120 + 칼시포트리엔
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SNA-120(0.5%) 활성 연고
칼시포트리엔 연고(0.005%)
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위약 비교기: 위약 + 칼시포트리엔
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칼시포트리엔 연고(0.005%)
차량 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 Itch Numeric Rating Scale 점수(I-NRS)의 변화
기간: 8주차
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가려움증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11점 NRS 척도, 0(전혀 가려움 없음)에서 10(최악의 가려움) 범위
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 조사자 종합 평가(IGA)의 변화
기간: 8주차
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경화, 홍반 및 박리를 평가하여 건선의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 5점 척도(0=깨끗함 ~ 4=심함)
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8주차
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기준선에서 건선 부위 심각도 지수(PASI)의 변화
기간: 8주차
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면적 범위 및 플라크 모양을 기준으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 평가 점수(0 = 질병 없음 ~ 72 = 최대 질병)
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8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도로 측정한 안전성
기간: 10주차
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기준선에서 10주차까지 시험 기간 동안 발생하는 국소 부위 반응을 포함한 모든 부작용(AE)의 빈도
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10주차
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부작용의 중증도로 측정한 안전성
기간: 10주차
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기준선에서 10주차까지 시험 기간 동안 발생하는 국소 부위 반응을 포함한 모든 부작용(AE)의 심각도
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10주차
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기준선에서 임상 실험실 결과의 변화로 측정된 안전성
기간: 10주차
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생화학 실험실 평가
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10주차
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기준선에서 임상 실험실 결과의 변화로 측정된 안전성
기간: 10주차
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임상 실험실 평가에는 소변 검사(pH, 포도당, 단백질)가 포함됩니다.
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10주차
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기준선에서 임상 실험실 결과의 변화로 측정된 안전성
기간: 10주차
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혈액학 실험실 평가
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10주차
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기준선 혈압 변화로 측정한 안전성
기간: 10주차
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수축기/이완기 혈압(BP(mmHg)) - 기준선에서 10주차까지 전체 진료소 방문 시마다 측정
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10주차
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기준선에서 맥박의 변화로 측정한 안전성
기간: 10주차
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분당 박동수(bpm)로 측정 - 기준선에서 10주차까지 전체 클리닉 방문 시마다 측정
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10주차
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기준선에서 비정상 신체 검사 횟수로 측정한 안전성
기간: 8주차
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8주차
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12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
기간: 주 -4
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스크리닝 시 12-리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
|
주 -4
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12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
기간: 주 0
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기준선에서 12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
|
주 0
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12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
기간: 4주차
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4주차에 12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
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4주차
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12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
기간: 8주차
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8주차에 12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
|
8주차
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
기간: 주 -4
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스크리닝 시 12-리드 ECG로 측정한 QRS 지속 시간으로 측정한 안전성
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주 -4
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
기간: 주 0
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기준선에서 12리드 ECG로 측정한 QRS 지속 시간으로 측정한 안전성
|
주 0
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
기간: 4주차
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4주차에 12리드 ECG로 측정한 QRS 지속 시간으로 측정한 안전성
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4주차
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
기간: 8주차
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8주차에 12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
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8주차
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12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
기간: 주 -4
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스크리닝 시 12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
|
주 -4
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|
12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
기간: 주 0
|
기준선에서 12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
|
주 0
|
|
12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
기간: 4주차
|
4주차에 12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
|
4주차
|
|
12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
기간: 8주차
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8주차에 12리드 ECG로 측정한 QT 간격으로 측정한 안전성
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SNA-120에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha Corporation완전한
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Andrew J. Armstrong, MDNovartis Pharmaceuticals종료됨전립선암 | Metastatic (Spread to Other Areas of the Body)미국