Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av SNA-120 för behandling av klåda och psoriasis hos patienter som behandlas med kalcipotrien

4 februari 2019 uppdaterad av: Sienna Biopharmaceuticals

En utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SNA-120 (Pegcantratinib) salva för symtomatisk behandling av ihållande klåda och psoriasis hos patienter som behandlas med kalcipotrien Salva

En fas 2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av SNA-120-salva när den administreras lokalt med kalcipotriensalva för behandling av klåda och psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner måste uppfylla behörighetskraven och genomgå en inkörningsperiod för kalcipotrien (Del A) innan de kvalificeras och randomiseras till studien för att få antingen SNA-120 eller Placebo salva i kombination med kalcipotriensalva (Del B). Kombinationsterapi (SNA-120 salva + kalcipotriensalva eller placebosalva + kalcipotriensalva) ska fortsätta under en 8-veckorsperiod för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektiviteten av behandlingen på både ihållande klåda och de synliga tecknen och symtomen på psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Sienna 001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Sienna 003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Stabil psoriasis i minst 6 månader före screening
  • Kronisk klåda av psoriasisplack minst 6 veckor före screening
  • Åtminstone måttlig baslinjeklåda i samband med psoriasisplack
  • Vill och kan genomgå en 4-veckors inkörning med dosering av kalcipotriensalva och förbli på denna stabila regim under hela studien
  • Mild eller måttlig psoriasis vid screening och baslinje
  • Försökspersonens plack är mottagliga för behandling med en topikal medicin
  • Vill och kan avbryta alla andra topikala produkter för att behandla psoriasis och/eller klåda, inklusive topikala steroider
  • Vill och kan undvika långvarig exponering av de avsedda behandlingsplacken för ultraviolett (UV) strålning (naturlig och artificiell) under hela studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel under studien
  • Män som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan resultera i att bli far till barn måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Andra bakomliggande tillstånd än psoriasis som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar eller påverkar klåda i hela huden
  • Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Sköldkörtelavvikelser som enligt utredarens uppfattning är kliniskt relevanta och kan påverka bedömningar
  • Aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
  • Försökspersoner med en klinisk diagnos av bakteriell infektion i huden
  • Försökspersoner som tidigare har misslyckats med behandling med eller inte tolererat behandling med kalcipotrien
  • Känd överkänslighet mot SNA-120 (pegcantratinib), kalcipotrien, studiebehandlingshjälpämnena och/eller polyetylenglykol (PEG), eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar deltagande
  • För närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) från baslinjen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien
  • Försökspersoner som tidigare deltagit i några SNA-120 (och/eller CT327 eller pegcantratinib) kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNA-120 + kalcipotrien
Läkemedel: SNA-120
SNA-120 (0,5%) aktiv salva
Läkemedel: Kalcipotrien
Kalcipotriensalva (0,005 %)
Placebo-jämförare: Placebo + kalcipotrien
Läkemedel: Kalcipotrien
Kalcipotriensalva (0,005 %)
Läkemedel: Placebo
Fordonssalva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Itch Numeric Rating Scale-poäng (I-NRS) från baslinjen
Tidsram: vecka 8
11-gradig NRS-skala som används för att bedöma klådans svårighetsgrad, från 0 (ingen klåda alls) till 10 (värsta möjliga klåda)
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA) från baslinjen
Tidsram: vecka 8
5-gradig skala som används för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av psoriasis genom att utvärdera induration, erytem och desquamation (0=klar till 4=svår)
vecka 8
Förändring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) från baslinjen
Tidsram: vecka 8
Ett kvantitativt betyg för att mäta svårighetsgraden av psoriasisskador baserat på täckning av området och plackutseende (0 = ingen sjukdom till 72 = maximal sjukdom)
vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt efter frekvens av negativa händelser
Tidsram: vecka 10
Frekvens av alla biverkningar (AE), inklusive lokala reaktioner på platsen som inträffar under studien från baslinjen till och med vecka 10
vecka 10
Säkerhet mätt efter svårighetsgraden av negativa händelser
Tidsram: vecka 10
Allvaret hos alla biverkningar (AE), inklusive lokala reaktioner på platsen som inträffar under studien från baslinjen till och med vecka 10
vecka 10
Säkerhet mätt genom förändringar i kliniska labbresultat från baslinjen
Tidsram: vecka 10
biokemilabbbedömningar
vecka 10
Säkerhet mätt genom förändringar i kliniska labbresultat från baslinjen
Tidsram: vecka 10
Kliniska laboratoriebedömningar inkluderar urinanalys (pH, glukos, protein)
vecka 10
Säkerhet mätt genom förändringar i kliniska labbresultat från baslinjen
Tidsram: vecka 10
hematologiska labbbedömningar
vecka 10
Säkerhet mäts genom förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: vecka 10
Systoliskt/diastoliskt blodtryck (BP i mmHg) - mäts varje helt klinikbesök, från baslinjen till och med vecka 10
vecka 10
Säkerhet mätt genom förändring från baslinjen i puls
Tidsram: vecka 10
Uppmätt i slag per minut (bpm) - mäts varje helt klinikbesök, från baslinjen till och med vecka 10
vecka 10
Säkerhet mätt med antal onormala fysiska undersökningar från baslinjen
Tidsram: vecka 8
vecka 8
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka -4
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid screening
vecka -4
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 0
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid baslinjen
vecka 0
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 4
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid vecka 4
vecka 4
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 8
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid vecka 8
vecka 8
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka -4
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG vid screening
vecka -4
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 0
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG vid baslinjen
vecka 0
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 4
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG vid vecka 4
vecka 4
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 8
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG vid vecka 8
vecka 8
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka -4
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid screening
vecka -4
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 0
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid baslinjen
vecka 0
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 4
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid vecka 4
vecka 4
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 8
Säkerhet mätt med QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG vid vecka 8
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNA-120-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på SNA-120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera