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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de SNA-120 para el tratamiento del prurito y la psoriasis en sujetos tratados con calcipotrieno

4 de febrero de 2019 actualizado por: Sienna Biopharmaceuticals

Un estudio de fase 2 exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pomada SNA-120 (pegcantratinib) para el tratamiento sintomático del prurito persistente y la psoriasis en sujetos tratados con calcipotrieno Ungüento

Un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del ungüento SNA-120 cuando se administra tópicamente con ungüento de calcipotrieno para el tratamiento del prurito y la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos deben cumplir con los requisitos de elegibilidad y someterse a un período de prueba de calcipotrieno (Parte A) antes de calificar y aleatorizarse en el estudio para recibir SNA-120 o ungüento de placebo en combinación con ungüento de calcipotrieno (Parte B). La terapia combinada (ungüento SNA-120 + ungüento de calcipotrieno o ungüento de placebo + ungüento de calcipotrieno) debe continuar durante un período de 8 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento tanto en el prurito persistente como en los signos y síntomas visibles de la psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Sienna 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Psoriasis estable durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Prurito crónico de las placas de psoriasis al menos 6 semanas antes de la selección
  • Picazón general inicial al menos moderada asociada con placas psoriásicas
  • Dispuesto y capaz de someterse a un período de preinclusión de 4 semanas con una dosis de pomada de calcipotrieno y permanecer en este régimen estable durante todo el estudio
  • Psoriasis leve o moderada en la selección y al inicio
  • Las placas del sujeto son susceptibles de tratamiento con un medicamento tópico.
  • Dispuesto y capaz de descontinuar todos los demás productos tópicos para tratar la psoriasis y/o la picazón, incluidos los esteroides tópicos
  • Dispuesto y capaz de evitar la exposición prolongada de las placas de tratamiento designadas a la radiación ultravioleta (UV) (natural y artificial) durante la duración del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
  • Los hombres que participen en actividades sexuales que puedan dar lugar a la paternidad deben aceptar utilizar formas anticonceptivas altamente eficaces durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones subyacentes distintas de la psoriasis que, en opinión del investigador, actualmente causan o influyen en el prurito de la piel en general
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
  • Anormalidades de la tiroides que, en opinión del investigador, son clínicamente relevantes y pueden afectar las evaluaciones
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular
  • Sujetos con diagnóstico clínico de infección bacteriana de la piel.
  • Sujetos que han fracasado previamente en el tratamiento o que no toleraron el tratamiento con calcipotrieno
  • Hipersensibilidad conocida a SNA-120 (pegcantratinib), calcipotrieno, los excipientes del tratamiento del estudio y/o polietilenglicol (PEG), o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación.
  • Actualmente inscrito en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o ha usado un fármaco en investigación o un tratamiento con dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) del inicio
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Sujetos que hayan participado previamente en cualquier estudio clínico de SNA-120 (y/o CT327 o pegcantratinib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SNA-120 + Calcipotrieno
Droga: SNA-120
SNA-120 (0,5%) ungüento activo
Droga: Calcipotrieno
Ungüento de calcipotrieno (0,005%)
Comparador de placebos: Placebo + Calcipotrieno
Droga: Calcipotrieno
Ungüento de calcipotrieno (0,005%)
Droga: Placebo
Ungüento para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
Escala NRS de 11 puntos utilizada para evaluar la gravedad del prurito, que va de 0 (ningún picor) a 10 (peor picor posible)
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
Escala de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad general de la psoriasis evaluando la induración, el eritema y la descamación (0 = claro a 4 = grave)
semana 8
Cambio en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
Una puntuación de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa (0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima)
semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la frecuencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: semana 10
Frecuencia de todos los eventos adversos (AA), incluidas las reacciones en el sitio local que ocurren durante el ensayo desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 10
Gravedad de todos los eventos adversos (AA), incluidas las reacciones en el sitio local que ocurren durante el ensayo desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 10
evaluaciones de laboratorio de bioquimica
semana 10
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 10
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyen análisis de orina (pH, glucosa, proteína)
semana 10
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 10
evaluaciones de laboratorio de hematología
semana 10
Seguridad medida por el cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: semana 10
Presión arterial sistólica/diastólica (PA en mmHg): medida en cada visita clínica completa, desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por el cambio desde la línea de base en el pulso
Periodo de tiempo: semana 10
Medido en latidos por minuto (bpm): medido en cada visita clínica completa, desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por el número de exámenes físicos anormales desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana -4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones en la selección
semana -4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 0
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones al inicio
semana 0
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 4
semana 4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 8
semana 8
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana -4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones en la selección
semana -4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 0
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones al inicio
semana 0
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones en la semana 4
semana 4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones en la semana 8
semana 8
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana -4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones en la selección
semana -4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 0
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones al inicio
semana 0
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 4
semana 4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 8
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sienna Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNA-120-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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