Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNA-120 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága viszketés és pikkelysömör kezelésére kalcipotriénnel kezelt betegeknél

2019. február 4. frissítette: Sienna Biopharmaceuticals

Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az SNA-120 (Pegcantratinib) kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a tartós viszketés és pikkelysömör tüneti kezelésére kalcipotriennel kezelt alanyoknál Kenőcs

Egy 2. fázisú vizsgálat, amely az SNA-120 kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli, ha kalcipotrién kenőccsel együtt alkalmazzák helyileg, viszketés és pikkelysömör kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanynak teljesítenie kell a jogosultsági követelményeket, és át kell esnie egy kalcipotrién bevezető időszakon (A rész), mielőtt a minősítést és véletlenszerű besorolást a vizsgálatba besorolná, hogy SNA-120 vagy Placebo kenőcsöt kapjon kalcipotrién kenőccsel kombinálva (B rész). A kombinált terápiát (SNA-120 kenőcs + kalcipotrién kenőcs vagy Placebo kenőcs + kalcipotrién kenőcs) 8 héten át kell folytatni, hogy értékeljék a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a kezelés hatékonyságát mind a tartós viszketés, mind a pikkelysömör látható jelei és tünetei esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Sienna 001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Sienna 003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Stabil pikkelysömör legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • A psoriasis plakkok krónikus viszketése legalább 6 héttel a szűrés előtt
  • Legalább mérsékelt kiindulási általános viszketés, amely pszoriázisos plakkokhoz kapcsolódik
  • Hajlandó és képes alávetni a 4 hetes bejáratást a kalcipotrién kenőcs adagolásával, és ezen a stabil kezelési renden maradni a vizsgálat során
  • Enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör szűréskor és kiinduláskor
  • Az alany plakkjai alkalmasak helyi gyógyszeres kezelésre
  • Hajlandó és képes abbahagyni az összes többi helyi készítményt a pikkelysömör és/vagy viszketés kezelésére, beleértve a helyi szteroidokat is
  • Hajlandó és képes elkerülni a kezelésre kijelölt plakkok ultraibolya (UV) sugárzásának (természetes és mesterséges) való hosszan tartó expozícióját a vizsgálat időtartama alatt
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során.
  • Azoknak a férfiaknak, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely gyermeknemzést eredményezhet, bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömörtől eltérő alapbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelenleg a teljes bőr viszketését okozzák vagy befolyásolják
  • Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia, D-vitamin toxicitás, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Pajzsmirigy-rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek, és befolyásolhatják az értékelést
  • A guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
  • A bőr bakteriális fertőzésének klinikai diagnózisával rendelkező alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél korábban sikertelen volt a kalcipotrién kezelés, vagy akik nem tolerálták a kezelést
  • SNA-120-zal (pegcantratinib), kalcipotriénnel, a vizsgálati kezelés segédanyagaival és/vagy polietilénglikollal (PEG) szembeni ismert túlérzékenység, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételen
  • Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszköz kezelést alkalmazott a vizsgálati gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek bármely SNA-120 (és/vagy CT327 vagy pegcantratinib) klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SNA-120 + kalcipotrién
Drog: SNA-120
SNA-120 (0,5%) aktív kenőcs
Drog: Kalcipotrién
Kalcipotrién kenőcs (0,005%)
Placebo Comparator: Placebo + kalcipotrién
Drog: Kalcipotrién
Kalcipotrién kenőcs (0,005%)
Drog: Placebo
Járműkenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viszketés numerikus értékelési skála pontszámaiban (I-NRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 8
11 pontos NRS skála a viszketés súlyosságának értékelésére, 0-tól (egyáltalán nincs viszketés) 10-ig (a lehető legrosszabb viszketés)
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyomozói globális értékelésben (IGA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 8
5-pontos skála, amely a pikkelysömör általános súlyosságának értékelésére szolgál az induráció, a bőrpír és a hámlás értékelésével (0 = tiszta - 4 = súlyos)
hét 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 8
A pszoriázisos elváltozások súlyosságának mérésére szolgáló kvantitatív pontszám a terület lefedettsége és a plakkok megjelenése alapján (0 = nincs betegség, 72 = maximális betegség)
hét 8

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakoriságával mért biztonság
Időkeret: hét 10
Az összes nemkívánatos esemény (AE) gyakorisága, beleértve a helyi reakciókat, amelyek a vizsgálat során jelentkeznek a kiindulási állapottól a 10. hétig
hét 10
A nemkívánatos események súlyosságával mért biztonság
Időkeret: hét 10
Az összes nemkívánatos esemény (AE) súlyossága, beleértve a helyi reakciókat, amelyek a vizsgálat során jelentkeznek, a kiindulási állapottól a 10. hétig
hét 10
A biztonságot a klinikai laboratóriumi eredmények kiindulási értékhez viszonyított változásával mérik
Időkeret: hét 10
biokémiai laborvizsgálatok
hét 10
A biztonságot a klinikai laboratóriumi eredmények kiindulási értékhez viszonyított változásával mérik
Időkeret: hét 10
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a vizeletvizsgálatot (pH, glükóz, fehérje)
hét 10
A biztonságot a klinikai laboratóriumi eredmények kiindulási értékhez viszonyított változásával mérik
Időkeret: hét 10
hematológiai laborvizsgálatok
hét 10
A biztonságot a vérnyomás alapértékhez viszonyított változása alapján mérik
Időkeret: hét 10
Szisztolés/diasztolés vérnyomás (BP Hgmm-ben) – minden teljes klinikai látogatáson mérve, a kiindulástól a 10. hétig
hét 10
A biztonságot a pulzus alapvonalhoz viszonyított változásával mérik
Időkeret: hét 10
Percenkénti ütemben (bpm) mérve – minden teljes klinikai látogatáson mérve, az alapvonaltól a 10. hétig
hét 10
A biztonságot a kóros fizikális vizsgálatok számával mérik az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 8
hét 8
12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét -4
A biztonságot 12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mérik a szűréskor
hét -4
12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 0
A biztonságot a PR/PQ intervallumokkal mérik, 12 elvezetéses EKG-val mérve az alapvonalon
hét 0
12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 4
A 4. héten 12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
hét 4
12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 8
A 8. héten 12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
hét 8
A 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
Időkeret: hét -4
A szűréskor 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
hét -4
A 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
Időkeret: hét 0
A biztonságot a QRS időtartamával mérik, 12 elvezetéses EKG-val mérve az alapvonalon
hét 0
A 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
Időkeret: hét 4
A 4. héten 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
hét 4
A 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
Időkeret: hét 8
A 8. héten 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
hét 8
A 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét -4
A szűréskor 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mért biztonság
hét -4
A 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 0
A biztonságot a kiinduláskor 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mérik
hét 0
A 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 4
A biztonságot a 4. héten 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mérik
hét 4
A 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 8
A biztonságot a 8. héten 12 elvezetéses EKG-val mért QT-intervallumokkal mérik
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sienna Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNA-120-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a SNA-120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel