カルシポトリエンで治療された被験者におけるそう痒症および乾癬の治療のためのSNA-120の安全性、忍容性および有効性
2019年2月4日 更新者：Sienna Biopharmaceuticals
カルシポトリエンで治療されている被験者の持続性そう痒症および乾癬の症候性治療のためのSNA-120（ペグカントラチニブ）軟膏の安全性、忍容性、および有効性を評価するための探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第2相試験軟膏
かゆみおよび乾癬の治療のためにカルシポトリエン軟膏を局所投与した場合の SNA-120 軟膏の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、カルシポトリエン軟膏と組み合わせてSNA-120またはプラセボ軟膏（パートB）のいずれかを受け取るために、資格要件を満たし、研究に無作為に割り付ける前に、カルシポトリエン慣らし期間（パートA）を受ける必要があります。
併用療法 (SNA-120 軟膏 + カルシポトリエン軟膏またはプラセボ軟膏 + カルシポトリエン軟膏) を 8 週間継続して、安全性、忍容性、および持続性掻痒と乾癬の目に見える徴候および症状の両方に対する治療の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Sienna 018
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Sienna 009
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Sienna 019
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Sienna 007
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Site 016
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
- Site 013
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Site 015
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Site 012
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Sienna 011
-
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Sienna 005
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Sienna 020
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Sienna 002
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Sienna 017
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Sienna 010
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Sienna 021
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Sienna 001
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Sienna 006
-
-
Ontario
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Sienna 008
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Sienna 003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間安定した乾癬
- -スクリーニングの少なくとも6週間前の乾癬プラークの慢性そう痒症
- 乾癬性プラークに関連する少なくとも中等度のベースライン全体のかゆみ
- -カルシポトリエン軟膏の投与による4週間の慣らしを受ける意思と能力があり、研究を通じてこの安定したレジメンを維持する
- -スクリーニングおよびベースラインでの軽度または中等度の乾癬
- 被験者のプラークは、局所薬による治療に適しています
- -局所ステロイドを含む、乾癬および/またはかゆみを治療するための他のすべての局所製品を中止する意思があり、それができる
- -研究期間中、指定された治療プラークを紫外線（UV）放射線（自然および人工）に長時間さらすことを喜んで避けることができる
- -出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -子供を父親にする可能性のある性行為に従事する男性は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、現在皮膚全体のかゆみを引き起こしている、または影響を与えている乾癬以外の基礎疾患
- 高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴
- -調査官の意見では、臨床的に関連し、評価に影響を与える可能性のある甲状腺異常
- -滴状、紅皮症、剥離性、または膿疱性乾癬の現在の診断
- -皮膚の細菌感染の臨床診断を受けた被験者
- -以前にカルシポトリエンによる治療に失敗した、または治療に耐えられなかった被験者
- -SNA-120（ペグカントラチニブ）、カルシポトリエン、研究治療賦形剤、および/またはポリエチレングリコール（PEG）に対する既知の過敏症、または薬物またはその他のアレルギーの病歴、研究者の意見では、参加を禁忌とする
- -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、ベースラインから30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または治験デバイス治療を使用した
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -以前にSNA-120（および/またはCT327またはペグカントラチニブ）の臨床研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SNA-120 + カルシポトリエン
|
SNA-120（0.5％）活性軟膏
カルシポトリエン軟膏（0.005％）
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ + カルシポトリエン
|
カルシポトリエン軟膏（0.005％）
車両軟膏
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのかゆみ数値評価尺度スコア (I-NRS) の変化
時間枠：8週目
|
かゆみの重症度を評価するために使用される 11 ポイントの NRS スケール。
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8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの Investigator Global Assessment (IGA) の変化
時間枠：8週目
|
硬結、紅斑、および落屑を評価することにより、乾癬の全体的な重症度を評価するために使用される 5 段階のスケール (0 = 明らかから 4 = 重度)
|
8週目
|
|
ベースラインからの乾癬領域重症度指数（PASI）の変化
時間枠：8週目
|
面積範囲とプラークの外観に基づいて乾癬病変の重症度を測定するための定量的評価スコア (0 = 疾患なし～72 = 最大疾患)
|
8週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度によって測定される安全性
時間枠：10週目
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ベースラインから 10 週目までの試験中に発生する局所部位反応を含む、すべての有害事象 (AE) の頻度
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10週目
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有害事象の重症度によって測定される安全性
時間枠：10週目
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ベースラインから10週目までの試験中に発生した局所部位反応を含む、すべての有害事象（AE）の重症度
|
10週目
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ベースラインからの臨床検査結果の変化によって測定される安全性
時間枠：10週目
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生化学研究室の評価
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10週目
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ベースラインからの臨床検査結果の変化によって測定される安全性
時間枠：10週目
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臨床検査評価には尿検査（pH、グルコース、タンパク質）が含まれます
|
10週目
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ベースラインからの臨床検査結果の変化によって測定される安全性
時間枠：10週目
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血液検査室の評価
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10週目
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血圧のベースラインからの変化によって測定される安全性
時間枠：10週目
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg 単位の BP) - ベースラインから 10 週目まで、完全な来院ごとに測定
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10週目
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脈拍のベースラインからの変化によって測定される安全性
時間枠：10週目
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1 分あたりの拍数 (bpm) で測定 - ベースラインから 10 週目まで、完全なクリニック訪問ごとに測定
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10週目
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ベースラインからの異常な身体検査の数によって測定される安全性
時間枠：8週目
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8週目
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12 誘導 ECG によって測定される PR/PQ 間隔によって測定される安全性
時間枠：週 -4
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スクリーニング時に12誘導心電図によって測定されたPR/PQ間隔によって測定された安全性
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週 -4
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12 誘導 ECG によって測定される PR/PQ 間隔によって測定される安全性
時間枠：週0
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ベースラインで 12 誘導 ECG によって測定された PR/PQ 間隔によって測定された安全性
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週0
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12 誘導 ECG によって測定される PR/PQ 間隔によって測定される安全性
時間枠：4週目
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4 週目に 12 誘導心電図によって測定された PR/PQ 間隔によって測定された安全性
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4週目
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12 誘導 ECG によって測定される PR/PQ 間隔によって測定される安全性
時間枠：8週目
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8週目に12誘導ECGによって測定されたPR/PQ間隔によって測定された安全性
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8週目
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12 誘導 ECG によって測定される QRS 持続時間によって測定される安全性
時間枠：週 -4
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スクリーニング時に12誘導心電図によって測定されたQRS持続時間によって測定された安全性
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週 -4
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12 誘導 ECG によって測定される QRS 持続時間によって測定される安全性
時間枠：週0
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ベースラインで 12 誘導 ECG によって測定された QRS 持続時間によって測定された安全性
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週0
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12 誘導 ECG によって測定される QRS 持続時間によって測定される安全性
時間枠：4週目
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4週目に12誘導心電図で測定されたQRS持続時間によって測定された安全性
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4週目
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12 誘導 ECG によって測定される QRS 持続時間によって測定される安全性
時間枠：8週目
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8週目に12誘導心電図によって測定されたQRS持続時間によって測定された安全性
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8週目
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12 誘導 ECG によって測定される QT 間隔によって測定される安全性
時間枠：週 -4
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スクリーニング時に12誘導心電図によって測定されたQT間隔によって測定された安全性
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週 -4
|
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12 誘導 ECG によって測定される QT 間隔によって測定される安全性
時間枠：週0
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ベースラインで 12 誘導 ECG によって測定された QT 間隔によって測定された安全性
|
週0
|
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12 誘導 ECG によって測定される QT 間隔によって測定される安全性
時間枠：4週目
|
4週目に12誘導心電図で測定されたQT間隔によって測定された安全性
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4週目
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12 誘導 ECG によって測定される QT 間隔によって測定される安全性
時間枠：8週目
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8週目に12誘導心電図によって測定されたQT間隔によって測定された安全性
|
8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SNA-120の臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Chang Gung Memorial HospitalConmed Pharmaceutical & Bio-Medical Corporation募集