Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SNA-120 til behandling af kløe og psoriasis hos forsøgspersoner behandlet med calcipotrien

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Stabil psoriasis i mindst 6 måneder før screening
• Kronisk kløe af psoriasis plaques mindst 6 uger før screening
• Mindst moderat baseline overordnet kløe forbundet med psoriatiske plaques
• Villig og i stand til at gennemgå en 4-ugers indkøring med calcipotrien salve dosering og forblive på denne stabile kur gennem hele undersøgelsen
• Mild eller moderat psoriasis ved screening og baseline
• Forsøgspersonens plaques er modtagelige for behandling med en topisk medicin
• Villig og i stand til at seponere alle andre topiske produkter til behandling af psoriasis og/eller kløe, inklusive topikale steroider
• Villig og i stand til at undgå langvarig eksponering af de udpegede behandlingsplaques for ultraviolet (UV) stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen
• Mænd, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan resultere i at blive far til børn, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsformer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Andre underliggende tilstande end psoriasis, der efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller påvirker kløe i den samlede hud
• Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
• Skjoldbruskkirtelabnormaliteter, der efter investigatorens opfattelse er klinisk relevante og kan påvirke vurderinger
• Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
• Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af bakteriel infektion i huden
• Forsøgspersoner, der tidligere har svigtet behandling med eller ikke tålte behandling med calcipotrien
• Kendt overfølsomhed over for SNA-120 (pegcantratinib), calcipotrien, hjælpestofferne til undersøgelsesbehandlingen og/eller polyethylenglycol (PEG), eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse
• Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) af baseline
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i SNA-120 (og/eller CT327 eller pegcantratinib) kliniske undersøgelser