Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNA-120:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kutinan ja psoriaasin hoidossa kalsipotrieenilla hoidetuilla potilailla

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sienna Biopharmaceuticals

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus SNA-120 (Pegcantratinib) -voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi jatkuvan kutinan ja psoriaasin oireenmukaisessa hoidossa kalsipotiolla hoidetuilla potilailla Voide

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin SNA-120-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan paikallisesti kalsipotrieenivoiteen kanssa kutinan ja psoriaasin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ja läpäistävä kalsipotrieenin sisäänajojakso (osa A) ennen pätevyyttä ja satunnaistamista tutkimukseen saadakseen joko SNA-120- tai lumelääkevoidetta yhdessä kalsipotrieenivoiteen (osa B) kanssa. Yhdistelmähoitoa (SNA-120-voide + kalsipotrieenivoide tai Placebo-voide + kalsipotrieenivoide) on jatkettava 8 viikon ajan hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä jatkuvassa kutinassa että psoriaasin näkyvissä merkeissä ja oireissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Sienna 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Stabiili psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Psoriaasiplakkien krooninen kutina vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Vähintään kohtalainen lähtötason yleinen kutina, joka liittyy psoriaattisiin plakkeihin
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi 4 viikon mittaisen kalsipotrieenivoiteen annostelun ja pysymään tällä vakaalla hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan
  • Lievä tai kohtalainen psoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Kohteen plakit voidaan käsitellä paikallisella lääkkeellä
  • Haluaa ja pystyä lopettamaan kaikkien muiden paikallisten tuotteiden käytön psoriaasin ja/tai kutinan hoitoon, mukaan lukien paikalliset steroidit
  • Haluan ja pystyvät välttämään hoitoon tarkoitettujen plakkien pitkittyneen altistumisen ultraviolettisäteilylle (UV) (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Miesten, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa lasten syntymiseen, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut perussairaudet kuin psoriaasi, jotka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttavat tai vaikuttavat koko ihon kutinaan
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia
  • Kilpirauhasen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat vaikuttaa arvioihin
  • Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ihon bakteeri-infektiosta
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kalsipotrieenilla tai jotka eivät ole sietäneet hoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys SNA-120:lle (pegkantratinibille), kalsipotrieenille, tutkimushoidon apuaineille ja/tai polyetyleeniglykolille (PEG) tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen
  • Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötasosta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliinisiin SNA-120- (ja/tai CT327- tai pegkantratinibitutkimuksiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SNA-120 + kalsipotrieeni
Lääke: SNA-120
SNA-120 (0,5 %) aktiivinen voide
Lääke: Kalsipotrieeni
Kalsipotrieenivoide (0,005 %)
Placebo Comparator: Plasebo + kalsipotrieeni
Lääke: Kalsipotrieeni
Kalsipotrieenivoide (0,005 %)
Lääke: Plasebo
Ajoneuvovoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Itch Numeric Rating Scale -luokitusasteikkopisteissä (I-NRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
11-pisteinen NRS-asteikko, jota käytetään arvioimaan kutinan vakavuutta, välillä 0 (ei kutinaa ollenkaan) 10:een (pahin mahdollinen kutina)
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Investigator Global Assessmentissa (IGA) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
5 pisteen asteikko, jota käytetään psoriaasin yleisen vaikeusasteen arvioimiseen arvioimalla kovettumat, punoitusta ja hilseilyä (0 = kirkas - 4 = vaikea)
viikko 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
Kvantitatiivinen pistemäärä psoriaattisten leesioiden vakavuuden mittaamiseksi alueen peittävyyden ja plakin ulkonäön perusteella (0 = ei sairautta - 72 = enimmäissairaus)
viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien tiheydellä
Aikaikkuna: viikko 10
Kaikkien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, mukaan lukien paikalliset reaktiot, joita esiintyy tutkimuksen aikana lähtötasosta viikkoon 10
viikko 10
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien vakavuudella
Aikaikkuna: viikko 10
Kaikkien haittatapahtumien (AE) vakavuus, mukaan lukien paikalliset reaktiot, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana lähtötilanteesta viikkoon 10
viikko 10
Turvallisuus mitataan kliinisen laboratorion tulosten muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 10
biokemian laboratorioarvioinnit
viikko 10
Turvallisuus mitataan kliinisen laboratorion tulosten muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 10
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät virtsaanalyysin (pH, glukoosi, proteiini)
viikko 10
Turvallisuus mitataan kliinisen laboratorion tulosten muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 10
hematologiset laboratorioarviot
viikko 10
Turvallisuus mitataan verenpaineen muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 10
Systolinen/diastolinen verenpaine (BP mmHg) - mitataan jokaisella täyden klinikalla käynnillä lähtötasosta viikkoon 10
viikko 10
Turvallisuus mitataan pulssin muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 10
Mitattu lyönteinä minuutissa (bpm) - mitataan jokaisella täyden klinikalla käynnillä lähtötasosta viikkoon 10
viikko 10
Turvallisuus mitataan epänormaalien fyysisten tutkimusten lukumäärällä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko -4
Turvallisuus mitataan PR/PQ-väleillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnassa
viikko -4
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 0
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä lähtötilanteessa
viikko 0
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 4
Turvallisuus mitataan PR/PQ-väleillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä viikolla 4
viikko 4
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 8
Turvallisuus mitataan PR/PQ-väleillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä viikolla 8
viikko 8
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko -4
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnassa
viikko -4
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 0
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä lähtötilanteessa
viikko 0
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 4
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä viikolla 4
viikko 4
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 8
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä viikolla 8
viikko 8
Turvallisuus mitataan QT-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko -4
Turvallisuus mitataan QT-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnassa
viikko -4
Turvallisuus mitataan QT-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 0
Turvallisuus mitataan QT-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä lähtötilanteessa
viikko 0
Turvallisuus mitataan QT-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 4
Turvallisuus mitataan QT-ajoilla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä viikolla 4
viikko 4
Turvallisuus mitataan QT-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 8
Turvallisuus mitataan QT-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä viikolla 8
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sienna Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNA-120-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset SNA-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa