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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do SNA-120 para Tratamento de Prurido e Psoríase em Indivíduos Tratados com Calcipotrieno

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sienna Biopharmaceuticals

Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da pomada SNA-120 (pegcantratinibe) para o tratamento sintomático de prurido persistente e psoríase em indivíduos tratados com calcipotrieno Pomada

Um estudo de Fase 2 avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia da pomada SNA-120 quando administrada topicamente com pomada de calcipotrieno para o tratamento de prurido e psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos devem atender aos requisitos de elegibilidade e passar por um período inicial de calcipotrieno (Parte A) antes de se qualificar e randomizar para o estudo para receber SNA-120 ou pomada Placebo em combinação com pomada de calcipotrieno (Parte B). A terapia combinada (pomada SNA-120 + pomada de calcipotrieno ou pomada Placebo + pomada de calcipotrieno) deve continuar por um período de 8 semanas para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do tratamento tanto no prurido persistente quanto nos sinais e sintomas visíveis da psoríase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Sienna 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Psoríase estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Prurido crônico das placas de psoríase pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • Pelo menos coceira geral moderada na linha de base associada a placas psoriáticas
  • Disposto e capaz de passar por um período de 4 semanas com dosagem de pomada de calcipotrieno e permanecer neste regime estável ao longo do estudo
  • Psoríase leve ou moderada na triagem e no início do estudo
  • As placas do sujeito são passíveis de tratamento com uma medicação tópica
  • Disposto e capaz de descontinuar todos os outros produtos tópicos para tratar psoríase e/ou coceira, incluindo esteróides tópicos
  • Disposto e capaz de evitar a exposição prolongada das placas de tratamento designadas à radiação ultravioleta (UV) (natural e artificial) durante o estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo
  • Homens que se envolvem em atividades sexuais que podem resultar em filhos devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Condições subjacentes além da psoríase que, na opinião do investigador, atualmente causam ou influenciam o prurido da pele em geral
  • Histórico atual ou passado de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
  • Anormalidades da tireoide que, na opinião do investigador, são clinicamente relevantes e podem afetar as avaliações
  • Diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de infecção bacteriana da pele
  • Indivíduos que falharam anteriormente no tratamento com ou falharam em tolerar o tratamento com calcipotrieno
  • Hipersensibilidade conhecida a SNA-120 (pegcantratinibe), calcipotrieno, excipientes do tratamento do estudo e/ou polietilenoglicol (PEG), ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam a participação
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um tratamento com medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) da linha de base
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Indivíduos que participaram anteriormente de qualquer estudo clínico SNA-120 (e/ou CT327 ou pegcantratinibe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SNA-120 + Calcipotrieno
Medicamento: SNA-120
SNA-120 (0,5%) pomada ativa
Medicamento: Calcipotrieno
Pomada de calcipotrieno (0,005%)
Comparador de Placebo: Placebo + Calcipotrieno
Medicamento: Calcipotrieno
Pomada de calcipotrieno (0,005%)
Medicamento: Placebo
Pomada veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da escala de avaliação numérica de coceira (I-NRS) desde a linha de base
Prazo: semana 8
Escala NRS de 11 pontos usada para avaliar a gravidade do prurido, variando de 0 (nenhuma coceira) a 10 (pior coceira possível)
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA) desde a linha de base
Prazo: semana 8
Escala de 5 pontos usada para avaliar a gravidade geral da psoríase avaliando endurecimento, eritema e descamação (0 = claro a 4 = grave)
semana 8
Alteração no Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) desde o início
Prazo: semana 8
Uma pontuação de classificação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa (0 = sem doença a 72 = doença máxima)
semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela frequência de eventos adversos
Prazo: semana 10
Frequência de todos os eventos adversos (EAs), incluindo reações locais que ocorrem durante o estudo desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pela gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: semana 10
Gravidade de todos os eventos adversos (EAs), incluindo reações locais que ocorrem durante o estudo desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pela mudança nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: semana 10
avaliação laboratorial bioquimica
semana 10
Segurança medida pela mudança nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: semana 10
As avaliações clínicas laboratoriais incluem urinálise (pH, glicose, proteína)
semana 10
Segurança medida pela mudança nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: semana 10
avaliações de laboratório de hematologia
semana 10
Segurança medida pela alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: semana 10
Pressão arterial sistólica/diastólica (PA em mmHg) - medida a cada visita clínica completa, desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pela mudança da linha de base no pulso
Prazo: semana 10
Medido em batimentos por minuto (bpm) - medido a cada visita clínica completa, desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pelo número de exames físicos anormais desde o início
Prazo: semana 8
semana 8
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana -4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na triagem
semana -4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 0
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na linha de base
semana 0
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na semana 4
semana 4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na semana 8
semana 8
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana -4
Segurança medida pela duração do QRS medida por ECG de 12 derivações na triagem
semana -4
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 0
Segurança medida pela duração do QRS medida por ECG de 12 derivações na linha de base
semana 0
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 4
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações na semana 4
semana 4
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações na semana 8
semana 8
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana -4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na triagem
semana -4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 0
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na linha de base
semana 0
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na semana 4
semana 4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na semana 8
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sienna Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNA-120-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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