Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SNA-120 for behandling av kløe og psoriasis hos pasienter behandlet med kalsipotrien

4. februar 2019 oppdatert av: Sienna Biopharmaceuticals

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SNA-120 (Pegcantratinib) salve for symptomatisk behandling av vedvarende kløe og psoriasis hos pasienter som behandles med kalcipotriene Salve

En fase 2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SNA-120-salve når den administreres lokalt med kalsipotriensalve for behandling av kløe og psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner må oppfylle kvalifikasjonskravene og gjennomgå en kalsipotrien-innkjøringsperiode (del A) før de kvalifiseres og randomiseres til studien for å motta enten SNA-120 eller Placebo salve i kombinasjon med kalsipotriensalve (del B). Kombinasjonsbehandling (SNA-120 salve + kalsipotriensalve eller placebosalve + kalsipotriensalve) er å fortsette over en 8 ukers periode for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektiviteten av behandlingen både på vedvarende kløe og synlige tegn og symptomer på psoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Sienna 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Stabil psoriasis i minst 6 måneder før screening
  • Kronisk pruritus av psoriasisplakkene minst 6 uker før screening
  • Minst moderat generell kløe ved baseline assosiert med psoriatiske plakk
  • Villig og i stand til å gjennomgå en 4-ukers innkjøring med dosering av kalsipotriensalve og forbli på dette stabile regimet gjennom hele studien
  • Mild eller moderat psoriasis ved screening og baseline
  • Forsøkspersonens plakk er mottagelig for behandling med en aktuell medisin
  • Villig og i stand til å seponere alle andre aktuelle produkter for å behandle psoriasis og/eller kløe, inkludert topikale steroider
  • Villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av de angitte behandlingsplakkene for ultrafiolett (UV) stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien
  • Menn som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til far til barn, må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsformer under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre underliggende tilstander enn psoriasis som, etter etterforskerens mening, for tiden forårsaker eller påvirker kløe i hele huden
  • Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Skjoldbruskkjertelavvik som etter utrederens mening er klinisk relevante og kan påvirke vurderinger
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Personer med en klinisk diagnose av bakteriell infeksjon i huden
  • Personer som tidligere har sviktet behandling med eller ikke tålte behandling med kalsipotrien
  • Kjent overfølsomhet overfor SNA-120 (pegcantratinib), kalsipotrien, hjelpestoffene i studiebehandlingen og/eller polyetylenglykol (PEG), eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter utforskerens mening, kontraindiserer deltakelse
  • For tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelseslegemiddel eller en undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin (avhengig av hva som er lengst) fra baseline
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien
  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i noen SNA-120 (og/eller CT327 eller pegcantratinib) kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SNA-120 + kalsipotrien
Legemiddel: SNA-120
SNA-120 (0,5%) aktiv salve
Legemiddel: Kalsipotrien
Kalsipotrien salve (0,005 %)
Placebo komparator: Placebo + kalsipotrien
Legemiddel: Kalsipotrien
Kalsipotrien salve (0,005 %)
Legemiddel: Placebo
Kjøretøysalve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS) fra baseline
Tidsramme: uke 8
11-punkts NRS-skala brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av kløe, fra 0 (ingen kløe i det hele tatt) til 10 (verst mulig kløe)
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) fra baseline
Tidsramme: uke 8
5-punkts skala brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis ved å evaluere forhardning, erytem og avskalling (0=klar til 4=alvorlig)
uke 8
Endring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) fra baseline
Tidsramme: uke 8
En kvantitativ vurderingsscore for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk (0 = ingen sykdom til 72 = maksimal sykdom)
uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt etter frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 10
Frekvens av alle bivirkninger (AE), inkludert lokale reaksjoner som oppstår i løpet av studien fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt etter alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 10
Alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AE), inkludert lokale reaksjoner som oppstår i løpet av studien fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uke 10
biokjemi laboratorievurderinger
uke 10
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uke 10
Kliniske laboratorievurderinger inkluderer urinanalyse (pH, glukose, protein)
uke 10
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uke 10
hematologiske laboratorievurderinger
uke 10
Sikkerhet målt ved endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: uke 10
Systolisk/diastolisk blodtrykk (BP i mmHg) - målt hvert hele klinikkbesøk, fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt ved endring fra baseline i puls
Tidsramme: uke 10
Målt i slag per minutt (bpm) - målt hvert hele klinikkbesøk, fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt ved antall unormale fysiske undersøkelser fra baseline
Tidsramme: uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke -4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved screening
uke -4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 0
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved baseline
uke 0
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 4
uke 4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke -4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt med 12-avlednings-EKG ved screening
uke -4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 0
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG ved baseline
uke 0
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG ved uke 4
uke 4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG ved uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke -4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved screening
uke -4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 0
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved baseline
uke 0
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 4
uke 4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 8
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNA-120-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på SNA-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere