Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność SNA-120 w leczeniu świądu i łuszczycy u pacjentów leczonych kalcypotrienem

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sienna Biopharmaceuticals

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność maści SNA-120 (pegkantratynib) w leczeniu objawowym uporczywego świądu i łuszczycy u pacjentów leczonych kalcypotrienem Maść

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność maści SNA-120 podawanej miejscowo z maścią kalcypotrienową w leczeniu świądu i łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy muszą spełnić wymagania kwalifikacyjne i przejść okres wstępnego przyjmowania kalcypotrienu (Część A) przed kwalifikacją i randomizacją do badania w celu otrzymania maści SNA-120 lub placebo w połączeniu z maścią kalcypotrienową (Część B). Leczenie skojarzone (maść SNA-120 + maść kalcypotrienowa lub maść placebo + maść kalcypotrienowa) należy kontynuować przez okres 8 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia zarówno uporczywego świądu, jak i widocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Sienna 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stabilna łuszczyca przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekły świąd blaszek łuszczycowych co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wyjściowy ogólny świąd co najmniej umiarkowany, związany z blaszkami łuszczycowymi
  • Chęć i możliwość poddania się 4-tygodniowemu wstępnemu dawkowaniu maści z kalcypotrienem i utrzymania tego stabilnego schematu przez całe badanie
  • Łuszczyca łagodna lub umiarkowana podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Płytki podmiotu są podatne na leczenie miejscowym lekiem
  • Gotowość i możliwość odstawienia wszystkich innych produktów do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy i/lub świądu, w tym sterydów do stosowania miejscowego
  • Chęć i możliwość uniknięcia długotrwałej ekspozycji wyznaczonych płytek zabiegowych na promieniowanie ultrafioletowe (UV) (naturalne i sztuczne) przez czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Mężczyźni, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może skutkować spłodzeniem dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby podstawowe inne niż łuszczyca, które w opinii badacza aktualnie powodują lub wpływają na świąd całej skóry
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Nieprawidłowości tarczycy, które w opinii badacza są istotne klinicznie i mogą wpływać na ocenę
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem zakażenia bakteryjnego skóry
  • Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie kalcypotrienem lub nie tolerowali leczenia kalcypotrienem
  • Znana nadwrażliwość na SNA-120 (pegkantratynib), kalcypotrien, substancje pomocnicze badanego leku i/lub glikol polietylenowy (PEG) lub alergia na lek lub inną alergię w wywiadzie, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału
  • Obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosował eksperymentalny lek lub leczenie eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wartości początkowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Osoby uczestniczące wcześniej w jakichkolwiek badaniach klinicznych SNA-120 (i/lub CT327 lub pegkantratynib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SNA-120 + kalcypotrien
Lek: SNA-120
SNA-120 (0,5%) aktywna maść
Lek: Kalcypotrien
Maść kalcypotrienowa (0,005%)
Komparator placebo: Placebo + kalcypotrien
Lek: Kalcypotrien
Maść kalcypotrienowa (0,005%)
Lek: Placebo
Maść pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny swędzenia (I-NRS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 8
11-punktowa skala NRS stosowana do oceny nasilenia świądu, od 0 (całkowity brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd)
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie badacza (IGA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 8
5-punktowa skala używana do oceny ogólnego nasilenia łuszczycy poprzez ocenę stwardnienia, rumienia i złuszczania naskórka (0=wyraźne do 4=poważne)
tydzień 8
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 8
Ilościowa ocena oceny do pomiaru nasilenia zmian łuszczycowych na podstawie pokrycia obszaru i wyglądu płytki (0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba)
tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstotliwością Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 10
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym miejscowych reakcji miejscowych, które wystąpiły podczas badania od punktu początkowego do 10. tygodnia
tydzień 10
Bezpieczeństwo mierzone dotkliwością Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 10
Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym miejscowych reakcji miejscowych, które wystąpiły podczas badania od punktu początkowego do 10. tygodnia
tydzień 10
Bezpieczeństwo mierzone zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 10
oceny laboratoryjne biochemii
tydzień 10
Bezpieczeństwo mierzone zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 10
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmują analizę moczu (pH, glukoza, białko)
tydzień 10
Bezpieczeństwo mierzone zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 10
oceny laboratorium hematologicznego
tydzień 10
Bezpieczeństwo mierzone zmianą ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 10
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP w mmHg) — mierzone podczas każdej pełnej wizyty w klinice, od wartości początkowej do 10. tygodnia
tydzień 10
Bezpieczeństwo mierzone zmianą tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: tydzień 10
Mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) — mierzone podczas każdej pełnej wizyty w klinice, od punktu początkowego do tygodnia 10
tydzień 10
Bezpieczeństwo mierzone liczbą nieprawidłowych badań fizykalnych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień -4
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego
tydzień -4
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 0
Bezpieczeństwo mierzone jako odstępy PR/PQ mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania
tydzień 0
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 4
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w 4. tygodniu
tydzień 4
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w 8. tygodniu
tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień -4
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego
tydzień -4
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 0
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania
tydzień 0
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 4
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w 4. tygodniu
tydzień 4
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w 8. tygodniu
tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone odstępami QT mierzonymi za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień -4
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie odstępów QT mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego
tydzień -4
Bezpieczeństwo mierzone odstępami QT mierzonymi za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 0
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie odstępów QT mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania
tydzień 0
Bezpieczeństwo mierzone odstępami QT mierzonymi za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 4
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie odstępów QT mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w 4. tygodniu
tydzień 4
Bezpieczeństwo mierzone odstępami QT mierzonymi za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie odstępów QT mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w 8. tygodniu
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNA-120-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SNA-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj