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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SNA-120 per il trattamento del prurito e della psoriasi nei soggetti trattati con calcipotriene

4 febbraio 2019 aggiornato da: Sienna Biopharmaceuticals

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'unguento SNA-120 (Pegcantratinib) per il trattamento sintomatico del prurito persistente e della psoriasi nei soggetti trattati con calcipotriene Unguento

Uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'unguento SNA-120 quando somministrato per via topica con unguento al calcipotriene per il trattamento del prurito e della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti devono soddisfare i requisiti di idoneità e sottoporsi a un periodo di rodaggio del calcipotriene (Parte A) prima di qualificarsi e randomizzare nello studio per ricevere SNA-120 o unguento placebo in combinazione con unguento al calcipotriene (Parte B). La terapia di combinazione (unguento SNA-120 + unguento al calcipotriene o unguento al placebo + unguento al calcipotriene) deve continuare per un periodo di 8 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento sia sul prurito persistente che sui segni e sintomi visibili della psoriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Sienna 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Psoriasi stabile per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Prurito cronico delle placche di psoriasi almeno 6 settimane prima dello screening
  • Prurito generale al basale almeno moderato associato a placche psoriasiche
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a un periodo di prova di 4 settimane con un dosaggio di unguento al calcipotriene e rimanere su questo regime stabile per tutto lo studio
  • Psoriasi lieve o moderata allo screening e al basale
  • Le placche del soggetto sono suscettibili di trattamento con un farmaco topico
  • Disponibilità e capacità di interrompere tutti gli altri prodotti topici per trattare la psoriasi e/o il prurito, inclusi gli steroidi topici
  • Disponibilità e capacità di evitare l'esposizione prolungata delle placche di trattamento designate alle radiazioni ultraviolette (UV) (naturali e artificiali) per la durata dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Gli uomini che intraprendono un'attività sessuale che può portare alla procreazione devono accettare di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sottostanti diverse dalla psoriasi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, attualmente causano o influenzano il prurito della pelle in generale
  • Storia attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
  • Anomalie della tiroide che, a parere dello sperimentatore, sono clinicamente rilevanti e possono influenzare le valutazioni
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
  • Soggetti con diagnosi clinica di infezione batterica della pelle
  • Soggetti che hanno precedentemente fallito il trattamento con o non hanno tollerato il trattamento con calcipotriene
  • Ipersensibilità nota a SNA-120 (pegcantratinib), calcipotriene, eccipienti del trattamento in studio e/o polietilenglicole (PEG) o anamnesi di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione
  • Attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) rispetto al basale
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a studi clinici su SNA-120 (e/o CT327 o pegcantratinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SNA-120 + Calcipotriene
Droga: SNA-120
Unguento attivo SNA-120 (0,5%).
Droga: Calcipotriene
Unguento al calcipotriene (0,005%)
Comparatore placebo: Placebo + calcipotriene
Droga: Calcipotriene
Unguento al calcipotriene (0,005%)
Droga: Placebo
Unguento per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
Scala NRS a 11 punti utilizzata per valutare la gravità del prurito, che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito possibile)
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'Investigator Global Assessment (IGA) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
Scala a 5 punti utilizzata per valutare la gravità complessiva della psoriasi valutando indurimento, eritema e desquamazione (da 0=chiaro a 4=grave)
settimana 8
Variazione dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
Un punteggio di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca (da 0 = nessuna malattia a 72 = malattia massima)
settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalla frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 10
Frequenza di tutti gli eventi avversi (AE), comprese le reazioni del sito locale che si verificano durante lo studio dal basale fino alla settimana 10
settimana 10
Sicurezza misurata dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 10
Gravità di tutti gli eventi avversi (AE), comprese le reazioni del sito locale che si verificano durante lo studio dal basale fino alla settimana 10
settimana 10
Sicurezza misurata dalla variazione dei risultati di laboratorio clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 10
valutazioni di laboratorio di biochimica
settimana 10
Sicurezza misurata dalla variazione dei risultati di laboratorio clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 10
Le valutazioni cliniche di laboratorio includono analisi delle urine (pH, glucosio, proteine)
settimana 10
Sicurezza misurata dalla variazione dei risultati di laboratorio clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 10
valutazioni di laboratorio di ematologia
settimana 10
Sicurezza misurata dalla variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 10
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (PA in mmHg) - misurata a ogni visita clinica completa, dal basale fino alla settimana 10
settimana 10
Sicurezza misurata dalla variazione rispetto al basale del polso
Lasso di tempo: settimana 10
Misurato in battiti al minuto (bpm) - misurato ogni visita clinica completa, dal basale fino alla settimana 10
settimana 10
Sicurezza misurata dal numero di esami fisici anormali rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana -4
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni allo screening
settimana -4
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 0
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni al basale
settimana 0
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 4
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni alla settimana 4
settimana 4
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 8
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni alla settimana 8
settimana 8
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana -4
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni allo screening
settimana -4
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 0
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni al basale
settimana 0
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 4
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni alla settimana 4
settimana 4
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 8
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni alla settimana 8
settimana 8
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana -4
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni allo screening
settimana -4
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 0
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni al basale
settimana 0
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 4
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni alla settimana 4
settimana 4
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 8
Sicurezza misurata dagli intervalli QT misurati dall'ECG a 12 derivazioni alla settimana 8
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNA-120-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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