Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SNA-120 voor de behandeling van pruritus en psoriasis bij personen die met calcipotrieen zijn behandeld

4 februari 2019 bijgewerkt door: Sienna Biopharmaceuticals

Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SNA-120 (Pegcantratinib) zalf voor de symptomatische behandeling van aanhoudende pruritus en psoriasis bij proefpersonen die worden behandeld met calcipotrieen Zalf

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SNA-120-zalf bij topische toediening met calcipotrieenzalf voor de behandeling van pruritus en psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen moeten voldoen aan de toelatingseisen en een inloopperiode met calcipotrieen ondergaan (deel A) voordat ze zich kwalificeren en randomiseren voor het onderzoek om SNA-120 of Placebo-zalf in combinatie met calcipotrieenzalf (deel B) te krijgen. Combinatietherapie (SNA-120 zalf + calcipotrieenzalf of Placebozalf + calcipotrieenzalf) moet gedurende een periode van 8 weken worden voortgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en de werkzaamheid van de behandeling bij zowel aanhoudende pruritus als de zichtbare tekenen en symptomen van psoriasis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Sienna 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Stabiele psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chronische jeuk van de psoriasisplaques minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Ten minste matige algemene jeuk bij aanvang geassocieerd met psoriatische plaques
  • Bereid en in staat om een ​​inloopperiode van 4 weken te ondergaan met dosering van calcipotrieenzalf en gedurende de hele studie op dit stabiele regime te blijven
  • Milde of matige psoriasis bij screening en baseline
  • De plaques van de proefpersoon zijn vatbaar voor behandeling met een actueel medicijn
  • Bereid en in staat om te stoppen met alle andere lokale producten om psoriasis en/of jeuk te behandelen, inclusief lokale steroïden
  • Bereid en in staat om langdurige blootstelling van de aangewezen behandelingsplaques aan ultraviolette (UV) straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Mannen die zich bezighouden met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot het verwekken van kinderen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende aandoeningen anders dan psoriasis die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel jeuk van de algehele huid veroorzaken of beïnvloeden
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Schildklierafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant zijn en de beoordeling kunnen beïnvloeden
  • Huidige diagnose van guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
  • Onderwerpen met een klinische diagnose van bacteriële infectie van de huid
  • Proefpersonen bij wie de behandeling met calcipotrieen eerder niet is gelukt of die de behandeling met calcipotrieen niet hebben verdragen
  • Bekende overgevoeligheid voor SNA-120 (pegcantratinib), calcipotrieen, de hulpstoffen van de onderzoeksbehandeling en/of polyethyleenglycol (PEG), of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname contra-indiceert
  • Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of heeft een geneesmiddel in onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel in onderzoek gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek (welke van de twee het langst is) vanaf de uitgangswaarde
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan klinische onderzoeken met SNA-120 (en/of CT327 of pegcantratinib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SNA-120 + calcipotrieen
Geneesmiddel: SNA-120
SNA-120 (0,5%) actieve zalf
Geneesmiddel: Calcipotrieen
Calcipotrieenzalf (0,005%)
Placebo-vergelijker: Placebo + calcipotrieen
Geneesmiddel: Calcipotrieen
Calcipotrieenzalf (0,005%)
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig Zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Itch Numeric Rating Scale-scores (I-NRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8
11-punts NRS-schaal gebruikt om de ernst van jeuk te beoordelen, variërend van 0 (helemaal geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk)
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Investigator Global Assessment (IGA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8
5-puntsschaal gebruikt om de algehele ernst van psoriasis te beoordelen door verharding, erytheem en desquamatie te evalueren (0=duidelijk tot 4=ernstig)
week 8
Verandering in Psoriasis Area Severity Index (PASI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8
Een kwantitatieve beoordelingsscore voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk (0 = geen ziekte tot 72 = maximale ziekte)
week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van de frequentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: week 10
Frequentie van alle bijwerkingen (AE's), inclusief lokale reacties die optreden tijdens het onderzoek vanaf baseline tot en met week 10
week 10
Veiligheid gemeten aan de hand van de ernst van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: week 10
Ernst van alle bijwerkingen (AE's), inclusief lokale reacties die optreden tijdens het onderzoek vanaf baseline tot en met week 10
week 10
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: week 10
beoordelingen van biochemielabs
week 10
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: week 10
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten urineonderzoek (pH, glucose, eiwit)
week 10
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: week 10
hematologische laboratoriumbeoordelingen
week 10
Veiligheid gemeten door verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: week 10
Systolische/diastolische bloeddruk (BP in mmHg) - gemeten bij elk volledig bezoek aan de kliniek, vanaf baseline tot en met week 10
week 10
Veiligheid gemeten door verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: week 10
Gemeten in slagen per minuut (bpm) - gemeten bij elk volledig bezoek aan de kliniek, vanaf de basislijn tot en met week 10
week 10
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal abnormale lichamelijke onderzoeken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 8
week 8
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week -4
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij screening
week -4
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 0
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij baseline
week 0
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 4
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 4
week 4
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 8
week 8
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week -4
Veiligheid gemeten door QRS-duur gemeten door 12-afleidingen ECG bij screening
week -4
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 0
Veiligheid gemeten door QRS-duur gemeten door 12-afleidingen ECG bij baseline
week 0
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 4
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG in week 4
week 4
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG in week 8
week 8
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week -4
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij screening
week -4
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 0
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij baseline
week 0
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 4
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 4
week 4
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 8
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNA-120-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op SNA-120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren