在 6-35 个月的肯尼亚儿童中进行整群随机、平行组、前瞻性、随访有效性研究

背景/简介：

营养不良，尤其是 5 岁以下儿童的营养不良，仍然是世界许多地区的公共卫生问题 [1]。 饮食多样性和微量营养素密度低是一个促成因素，而第二个因素是不良的水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 做法往往会导致持续性腹泻等疾病，并导致 5 岁以下儿童发病和死亡。 根据正在监测健康以实现可持续发展目标 (SDG) [2] 的 WHO 2017 年世界卫生统计数据，包括 2006 年至 2015 年的数据，全球每 1000 名活产 5 岁以下儿童的死亡率为 42.5，显然是最高的非洲地区为 81.3，而肯尼亚为 49.4，低于非洲平均水平。 孕产妇死亡率的情况类似，全球每 100,000 名活产中有 216 人死亡，但非洲地区最高，分别为 542 人和肯尼亚 510 人。

统计数据还查看了几个 WASH 指标。 每 100,000 人因接触不安全的 WASH 服务而导致的死亡率在非洲地区明显最高，为 43.1，而全球负担为 12.4，肯尼亚略低于非洲负担，为 32.5。 与此相一致，另外两个 WASH 指标表明非洲地区的状况不佳。 非洲区域使用改良饮用水源的比例最低，为 68%，而全球 91% 使用改良水源，而在所有其他世卫组织区域，这一比例超过 90%。 肯尼亚略低于非洲平均水平，63% 的人使用经过改善的饮用水源。 在卫生设施方面，非洲地区改善卫生设施的使用率最低，仅为 32%，肯尼亚水平相似，为 30%，而全球 68% 使用改善卫生设施。 2014 年最新的肯尼亚人口与健康调查估计，肯尼亚只有大约三分之一的家庭在家中设有洗手间 [3]。 此外，在全国范围内，四分之三的家庭与其他家庭共用厕所或厕所未经改善（露天排便、露天厕所等）。 可持续发展目标具体目标 2.2（到 2030 年底，消除一切形式的营养不良，包括到 2025 年实现国际商定的 5 岁以下儿童发育迟缓和消瘦目标，解决少女的营养需求，孕妇和哺乳期妇女和老年人）。 世界卫生组织的统计数据表明，这是一个世界性问题，22.9% 的 5 岁以下儿童发育迟缓，7.7% 的儿童消瘦。 虽然非洲区域（33.5% 和 7.4%）和东南亚区域（33.8% 和 15.3）分别具有最高的发育迟缓和消瘦患病率，但肯尼亚的患病率低于非洲平均水平，为 26.0%发育迟缓，只有 4% 消瘦。

农业是包括肯尼亚在内的撒哈拉以南非洲地区大多数农村家庭收入、食物和营养的主要来源。 撒哈拉以南非洲的大多数农村家庭都是小农，依靠农产品获得收入和直接消费。 尽管这些家庭是粮食生产者，但研究表明，农村农户通常是粮食净消费者，更容易出现营养不良 [4]。 几十年来对农业部门的投资都集中在提高产量和收入上，但显然未能改善农业家庭及其子女的营养状况 [5]。 自 2006 年以来，一英亩基金 (One Acre Fund, 1AF) 一直在为小农提供一系列服务和农业投入，采用的模式是农民通过贷款来支付收到的投入和服务。 核心服务包包括适合环境的种子和肥料、投入物的实物交付、培训和小额贷款。 1AF 目前覆盖了肯尼亚、布隆迪、卢旺达、坦桑尼亚、马拉维和乌干达的 445,000 户农户。 肯尼亚是 1AF 的第一个运营国家，他们的活动很快将覆盖所有西部省和尼安萨省，这些省是主要的粮食产区，拥有肯尼亚三分之一的人口。 最新的 1AF 报告令人印象深刻地显示，服务的农场家庭数量不断增加，美元对农民的影响增加，农民对种子和肥料的信贷偿还率接近 100% [6]。

1AF 与儿童投资基金基金会 (CIFF) 合作，旨在将营养敏感和营养特定成分引入为小农户提供的服务中。 针对营养的干预措施包括向 6-59 个月大的儿童提供 MNP（微量营养素粉）。 世界卫生组织推荐在微量营养素缺乏和营养不良普遍存在的地区使用这些营养补充剂 [7,8]。 为了增加蛋白质的消耗，鸡鸟将提供给家庭。 家庭还将获得红洋葱和本地蔬菜的种子。 此外，将按照 WHO 和 UNICEF 的建议为儿童提供口服补液盐 (ORS) 和锌补充剂以治疗急性腹泻 [9]。 最后，还将提供一些与 WASH 相关的干预措施，例如培训课程、用于洗手的肥皂和用于饮用水处理的氯气。

为测试将营养服务纳入 1AF 的农业计划，将于 2017 年至 2020 年在肯尼亚西部开展试点项目。 西部省份的饮食多样性、食物频率以及随后的幼儿可接受的最低饮食质量低于全国平均水平。 此外，与全国平均水平相比，拥有洗手间的家庭数量较少，腹泻患病率略高 [3]。

为了监测和评估 1AF 的计划，将在肯尼亚西部省对招募时 6-35 个月大的儿童进行为期 2 年的整群随机、平行组、前瞻性、后续有效性研究。

集群将被随机分配到具有常规 1AF 农业干预包（已经在参与研究的所有集群中，因此称为控制包）或综合干预包，在农业包之上包含营养特定（例如提供额外的微量营养素）和对营养敏感（例如提供肥皂洗手）的干预措施。 将评估对营养不良和计划“成功”的影响。

目标/假设：

虽然主要目的是纵向比较干预组和对照组之间的生长变化，但也将评估计划方面，例如干预包的依从性和覆盖率以及与饮食模式变化和最终线性增长的可能联系。

因此，研究假设如下：在提供农业服务、营养强化和 WASH 产品和多样化作物以及营养和 WASH 培训后，6-59 个月大的儿童的线性生长将在 2 年内得到改善年与仅提供农业服务的对照组相比。

学习规划：

一般研究设计是一项为期 2 年的整群随机、平行组、前瞻性随访有效性研究，比较招募时 6-35 个月大的 2 组儿童：

1. 干预组：所有在招募时有 6-35 个月大儿童的选定家庭将接受 MNP（每名儿童每三天 1 包）和 ORS 以及锌（20 毫克/天）用于治疗急性腹泻。 还将为这些家庭提供肥皂、氯溶液、家禽（干预开始时有 8 只鸡）以及红洋葱和本土蔬菜的种子（2018 年 3 月和 2019 年 3 月）。 这些产品将伴随每月的营养和 WASH 培训。 产品和培训将免费提供。 此外，与对照组一样，所有家庭都将收到农业包。
2. 对照组：对所有农户免费进行农业培训（平均每两周一次）。 此外，家庭还可以贷款购买以下产品：堆肥助推器、炉灶、种子（洋葱、玉米、本土蔬菜、豆类）、玉米储藏袋、干燥防水布、树木、太阳能灯、肥料、活性粉尘（杀虫剂） ), 可重复使用的卫生护垫。

我们预计将招募 2,000 名（每组 1,000 名）6-35 个月大的儿童参与研究。 儿童将从位于肯尼亚西部省 Kakamega 县 Lugari 区的 100 个集群（随机分配到干预或控制组）中招募。

基于问卷调查的人体测量数据将分 3 轮收集在距离参与者家步行距离的中心位置，间隔一年（表 4）。 第 1 轮（干预分发实际开始前的基线评估）将收集以下信息：

• 年龄
• 身高和体重
• 家庭人口统计/特征和照顾者的教育
• 膳食多样性、母乳喂养和婴幼儿喂养 (IYCF) 做法
• 洗涤实践
• 儿童发病率 在第 2 轮和第 3 轮中，将再次收集有关饮食多样性、母乳喂养和 IYCF 实践、WASH 实践和儿童发病率的信息。 此外，干预包的依从性和覆盖面的变化以及意外结果（例如 将评估由于过早引入辅食而导致纯母乳喂养减少的情况）。

参考：

1. 发展倡议 (2017) 2017 年全球营养报告：滋养可持续发展目标。 英国布里斯托尔：发展倡议。
2. 世卫组织（2017 年）2017 年世界卫生统计：为可持续发展目标、可持续发展目标监测健康状况。 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255336/1/9789241565486-eng.pdf?ua=1：日内瓦：世界卫生组织。
3. 国土安全部 (2015) 2014 年肯尼亚人口与健康调查。 http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR308/FR308.pdf：肯尼亚国家统计局、卫生部、国家艾滋病控制委员会、肯尼亚医学研究所、国家人口与发展委员会、DHS 计划、ICF国际的。
4. Senbanjo IO、Olayiwola IO、Afolabi WA、Senbanjo OC (2013) 尼日利亚拉各斯州农村和城市社区的母婴营养不良：关系和风险因素。 BMC Res 注释 6：286。
5. Fanzo J (2014) 加强食品和卫生系统的参与以改善营养安全：综合和概述解决营养不良的方法。 全球粮食安全 3：183-192。
6. 1AF (2016) 一英亩基金 - 2016 年年度报告。 https://www.oneacrefund.org/uploads/all-files/2016_AnnualReport_r1.pdf： 一亩基金。
7. 世卫组织（2007 年）预防和控制受紧急情况影响人群的微量营养素缺乏症。 http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/WHO_WFP_UNICEFstatement.pdf： 世界卫生组织、世界粮食计划署、联合国儿童基金会
8. 世卫组织（2016 年）世卫组织指南：使用多种微量营养素粉末对 6-23 个月的婴幼儿和 2-12 岁儿童消费的食品进行使用点强化。 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252540/1/9789241549943-eng.pdf?ua=1：日内瓦：世界卫生组织。
9. WHO/UNICEF (2004) 急性腹泻的临床管理。 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68627/1/WHO_FCH_CAH_04.7.pdf： 世界卫生组织、联合国儿童基金会。