- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03448484
Кластерное рандомизированное, параллельно-групповое, проспективное, последующее исследование эффективности у кенийских детей в возрасте 6–35 месяцев
Программная эффективность комплексной программы по сокращению масштабов недоедания среди матерей и детей в Кении: кластерное рандомизированное, параллельно-групповое, проспективное, последующее исследование эффективности у детей в возрасте 6–35 месяцев на момент набора
Недоедание является проблемой общественного здравоохранения в Кении: 26% детей в возрасте до пяти лет имеют задержку роста, 26% детей дошкольного возраста, 26% женщин репродуктивного возраста и 42% беременных женщин страдают анемией соответственно. Сельское хозяйство является основным источником дохода, продуктов питания и питательных веществ для большинства сельских семей в странах Африки к югу от Сахары, включая Кению. Большинство фермеров являются мелкими землевладельцами и страдают от плохого питания. До сих пор программы в основном были направлены на повышение урожайности и доходов домохозяйств, а не на улучшение состояния питания. One Acre Fund (1AF) за последние 10 лет успешно внедрил сельскохозяйственную программу для мелких фермеров в Западной Кении, сосредоточив внимание на улучшении урожая. Таким образом, 1AF имеет хорошие возможности для преобразования существующей и успешной сельскохозяйственной программы в крупнейшую в мире «сеть питания» для фермеров, и есть надежда, что партнерство между Детским инвестиционным фондом (CIFF) и 1AF создаст сильный голос в поддержку питания внутри страны. сектор сельского хозяйства. Проект направлен на использование комплексной программы путем введения чувствительных к питанию (улучшение водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ): т.е. мыло для мытья рук) и диетические (например, микроэлементы) компоненты сельскохозяйственной программы 1AF.
Воздействие такой интегрированной программы будет оцениваться в кластерном рандомизированном исследовании вмешательства у детей в возрасте 6-35 месяцев при наборе, сравнивающем одну группу, получающую интегрированное вмешательство, с другой группой, получающей сельскохозяйственное вмешательство (уже проведенное).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория/введение:
Недоедание, особенно недоедание у детей в возрасте до 5 лет, остается проблемой общественного здравоохранения во многих регионах мира [1]. Рацион с низким разнообразием и низкой плотностью питательных микроэлементов является одним из факторов, в то время как вторым фактором является плохое водоснабжение, санитария и гигиена (WASH), которые часто приводят к таким заболеваниям, как затяжная диарея, и приводят к заболеваемости и смертности среди детей в возрасте до 5 лет. Согласно Всемирной статистике здравоохранения ВОЗ за 2017 г., которая осуществляет мониторинг здоровья для достижения Целей в области устойчивого развития (ЦУР) [2], включая данные за период с 2006 по 2015 г., глобальный коэффициент смертности детей в возрасте до 5 лет на 1000 живорождений составляет 42,5 и является явно самым высоким показателем. в Африканском регионе — 81,3, а в Кении — ниже, чем в среднем по Африке — 49,4. Аналогичная картина и в отношении материнской смертности: 216 случаев на 100 000 живорождений во всем мире, но самый высокий показатель приходится на Африканский регион: 542 случая и 510 случаев в Кении.
В статистике также учитываются несколько показателей WASH. Уровень смертности, связанный с использованием небезопасных услуг WASH, на 100 000 человек населения, безусловно, является самым высоким в африканском регионе с бременем 43,1, в то время как глобальное бремя составляет 12,4, а в Кении бремя немного ниже африканского (32,5). В соответствии с этим два дополнительных показателя ВСГ демонстрируют неудовлетворительное состояние африканского региона. Использование улучшенных источников питьевой воды является самым низким в Африканском регионе - 68%, в то время как во всем мире 91% используют улучшенные источники, а во всех других регионах ВОЗ этот показатель превышает 90%. Кения находится немного ниже среднего показателя по Африке: 63% населения пользуются улучшенными источниками питьевой воды. Что касается санитарии, то использование улучшенных санитарно-технических средств является самым низким в африканском регионе - всего 32%, и аналогично на уровне Кении - 30%, в то время как во всем мире 68% используют улучшенные санитарные условия. По оценкам последнего Кенийского демографического и медицинского обследования, проведенного в 2014 г., только около трети домохозяйств в Кении имеют умывальники в своих домах [3]. Кроме того, в национальном масштабе три из четырех домохозяйств пользуются общими туалетами с другими домохозяйствами или имеют неулучшенные туалеты (открытая дефекация, открытые туалеты и т. д.). Недоедание конкретно рассматривается в задаче 2.2 ЦУР (К концу 2030 г. положить конец всем формам неполноценного питания, в том числе достичь к 2025 г. согласованных на международном уровне целей по отставанию в росте и истощению у детей в возрасте до 5 лет, а также удовлетворить потребности девочек-подростков в питании, беременных и кормящих женщин и пожилых людей). Статистика ВОЗ указывает на глобальную проблему, при которой 22,9% детей в возрасте до 5 лет имеют задержку роста и 7,7% истощены. В то время как Африканский регион (33,5% и 7,4%)) вместе с Регионом Юго-Восточной Азии (33,8% и 15,3)) имеют самые высокие показатели распространенности задержки роста и истощения, соответственно, распространенность в Кении ниже среднего по Африке и составляет 26,0%. чахлые и только 4% впустую.
Сельское хозяйство является основным источником дохода, продуктов питания и питательных веществ для большинства сельских семей в странах Африки к югу от Сахары, включая Кению. Большинство сельских семей в странах Африки к югу от Сахары являются мелкими фермерами и зависят от сельскохозяйственной продукции как источника дохода и непосредственного потребления. Несмотря на то, что эти домохозяйства являются производителями продуктов питания, исследования показали, что сельские фермерские хозяйства, как правило, являются нетто-потребителями продуктов питания и более уязвимы к недоеданию [4]. Десятилетия инвестиций в сельскохозяйственный сектор были направлены на повышение урожайности и доходов, но заметно не улучшили состояние питания фермерских семей и их детей [5]. С 2006 года One Acre Fund (1AF) предоставляет мелким фермерам пакет услуг и средств сельскохозяйственного производства, используя модель, при которой фермеры берут кредиты для оплаты полученных ресурсов и услуг. В основной пакет услуг входят экологически безопасные семена и удобрения, физическая доставка материалов, обучение и небольшие кредиты. В настоящее время 1AF охватывает 445 000 фермерских хозяйств в Кении, Бурунди, Руанде, Танзании, Малави и Уганде. Кения была первой страной, в которой работает 1AF, и их деятельность вскоре охватит все Западные провинции и провинции Ньянза, которые являются основными регионами производства продуктов питания и проживают треть населения Кении. Самый последний отчет 1AF убедительно показывает растущее число обслуживаемых фермерских семей, прирост доллара в воздействии на фермеров и близкую к 100% норму погашения кредитов фермерами за семена и удобрения [6].
В партнерстве с Детским инвестиционным фондом (CIFF) 1AF стремится внедрить в услуги, предлагаемые мелким фермерским хозяйствам, компоненты, связанные с питанием и ориентированные на питание. Вмешательства, связанные с питанием, состоят из предоставления MNP (порошков питательных микроэлементов) детям в возрасте 6–59 месяцев. Эти пищевые добавки рекомендованы ВОЗ в регионах, где распространен дефицит питательных микроэлементов и недоедание [7,8]. В целях увеличения потребления протеина в домохозяйства будут предоставляться куриные птицы. Домохозяйствам также будут предоставлены семена красного лука и местной зелени. Кроме того, дети будут получать соли для пероральной регидратации (ОРС) и добавки цинка, как это рекомендовано ВОЗ и ЮНИСЕФ для лечения острой диареи [9]. Наконец, будут также предоставлены некоторые мероприятия, связанные с ВСГ, такие как учебные занятия, мыло для мытья рук и хлор для обработки питьевой воды.
Чтобы проверить включение услуг по питанию в сельскохозяйственную программу 1AF, в период с 2017 по 2020 год в западной Кении будут реализованы пилотные проекты. Диетическое разнообразие, частота приема пищи и, следовательно, минимально приемлемое качество питания для детей младшего возраста в Западной провинции ниже, чем в среднем по стране. Кроме того, количество домохозяйств с умывальниками ниже, а распространенность диареи несколько выше по сравнению со средним показателем по стране [3].
Для мониторинга и оценки программ 1AF в Западной провинции Кении будет проведено кластерное рандомизированное, проспективное, последующее исследование эффективности в параллельных группах у детей в возрасте 6–35 месяцев при наборе, которое охватит более 2 лет.
Кластеры будут случайным образом распределены либо для того, чтобы иметь обычный пакет сельскохозяйственных вмешательств 1AF (уже имеется во всех кластерах, участвующих в исследовании и, следовательно, называется контрольным), либо для интегрированного пакета вмешательств, который поверх сельскохозяйственного пакета состоит из продуктов, специфичных для питания (таких как обеспечение дополнительными питательными микроэлементами) и чувствительные к питанию меры (например, предоставление мыла для мытья рук). Будет оценено воздействие на недоедание и «успех» программ.
Цель/гипотеза:
В то время как основная цель состоит в том, чтобы продольно сравнить изменения роста между группой вмешательства и контрольной группой, программные аспекты, такие как соблюдение и охват пакета мер вмешательства и возможные связи с изменениями в рационе питания и, в конечном счете, линейный рост, также будут оцениваться.
Таким образом, гипотеза исследования состоит в следующем: линейный рост детей в возрасте от 6 до 59 месяцев улучшится после предоставления сельскохозяйственных услуг, продуктов с улучшенными питательными свойствами и ВСГ и диверсифицированных культур, а также обучения питанию и ВСГ в течение 2 лет. лет по сравнению с контрольной группой, обеспеченной только сельскохозяйственными услугами.
Дизайн исследования:
Общий дизайн исследования представляет собой кластерно-рандомизированное проспективное исследование эффективности с последующим наблюдением в параллельных группах в течение 2 лет, в котором сравниваются 2 группы детей в возрасте 6–35 месяцев при наборе:
- Группа вмешательства: Все отобранные домохозяйства с детьми в возрасте 6–35 месяцев на момент набора будут получать MNP (1 пакетик каждые три дня на ребенка) и ОРС вместе с цинком (20 мг/день) для лечения острой диареи. Домохозяйствам также будут предоставлены мыло, раствор хлора, домашняя птица (8 цыплят на момент начала работ) и семена красного лука и местной зелени (март 2018 г. и март 2019 г.). Продукты будут сопровождаться ежемесячными тренингами по питанию и WASH. Продукты и тренинги будут предоставляться бесплатно. Кроме того, все домохозяйства получат сельскохозяйственный пакет, как и в контрольной группе.
- Контрольная группа: Всем домохозяйствам будет предоставлено бесплатное сельскохозяйственное обучение (в среднем каждые 2 недели). Кроме того, домохозяйства также могут оформить в кредит следующие продукты: ускоритель компоста, кухонные плиты, семена (лук, кукуруза, местная зелень, бобы), мешки для хранения кукурузы, сушильные брезент, деревья, солнечные фонари, удобрения, актелликовая пыль (инсектицид ), многоразовые гигиенические прокладки.
Мы планируем привлечь к участию в исследовании 2000 (по 1000 в каждой группе) детей в возрасте от 6 до 35 месяцев. Дети будут набраны из 100 кластеров (случайно выбранных для вмешательства или контроля), которые будут отобраны из округа Лугари округа Какамега, расположенного в Западной провинции Кении.
Анкетные и антропометрические данные будут собираться в 3 раунда в центральном месте в пешей доступности от домов участников с разницей в один год (таблица 4). Следующая информация будет собрана в раунде 1 (базовая оценка до фактического начала распространения вмешательства):
- Возраст
- Рост и вес
- Демография/характеристики домохозяйства и образование лиц, осуществляющих уход
- Диетическое разнообразие, практика грудного вскармливания и кормления детей грудного и раннего возраста (КДГРМ)
- Практика ВСГ
- Детская заболеваемость В раундах 2 и 3 будет снова собрана информация о разнообразии рациона, грудном вскармливании и методах КДГР, методах ВСГ и детской заболеваемости. Кроме того, изменения в приверженности и охвате пакета вмешательств, а также непредвиденные результаты (например, сокращение исключительно грудного вскармливания из-за преждевременного введения прикорма).
Использованная литература:
- Инициативы в области развития (2017 г.) Глобальный отчет о питании, 2017 г.: Обеспечение ЦУР. Бристоль, Великобритания: инициативы в области развития.
- ВОЗ (2017 г.) Мировая статистика здравоохранения, 2017 г.: Мониторинг здоровья в целях достижения ЦУР, Цели в области устойчивого развития. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255336/1/9789241565486-eng.pdf?ua=1: Женева: Всемирная организация здравоохранения.
- DHS (2015) Кенийское демографическое и медицинское обследование, 2014 г. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR308/FR308.pdf: Национальное статистическое бюро Кении, Министерство здравоохранения, Национальный совет по контролю за СПИДом, Кенийский институт медицинских исследований, Национальный совет по народонаселению и развитию, Программа DHS, ICF Международный.
- Сенбанджо И.О., Олайивола И.О., Афолаби В.А., Сенбанджо О.К. (2013)Недостаточное питание матери и ребенка в сельских и городских общинах штата Лагос, Нигерия: взаимосвязь и факторы риска. Примечания BMC Res 6: 286.
- Fanzo J (2014) Усиление участия систем продовольствия и здравоохранения в целях повышения безопасности питания: обобщение и обзор подходов к решению проблемы неполноценного питания. Глобальная продовольственная безопасность 3: 183-192.
- 1AF (2016) One Acre Fund – Годовой отчет за 2016 год. https://www.oneacrefund.org/uploads/all-files/2016_AnnualReport_r1.pdf: Фонд «Один акр».
- ВОЗ (2007 г.) Предотвращение и контроль дефицита питательных микроэлементов у населения, пострадавшего от чрезвычайной ситуации. http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/WHO_WFP_UNICEFstatement.pdf: Всемирная организация здравоохранения, Всемирная продовольственная программа, ЮНИСЕФ
- ВОЗ (2016 г.) Руководство ВОЗ: Использование порошков с несколькими питательными микроэлементами для обогащения пищевых продуктов, потребляемых младенцами и детьми младшего возраста в возрасте от 6 до 23 месяцев и детьми в возрасте от 2 до 12 лет, на месте их употребления. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252540/1/9789241549943-eng.pdf?ua=1: Женева: Всемирная организация здравоохранения.
- ВОЗ/ЮНИСЕФ (2004 г.) Клиническое лечение острой диареи. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68627/1/WHO_FCH_CAH_04.7.pdf: Всемирная организация здравоохранения, ЮНИСЕФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kakamega, Кения
- One Acre Fund
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 6-35 месяцев при наборе
- Опекун дает письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Семья не намерена оставаться в районе исследования как минимум в течение следующих 24 месяцев.
- Видно тяжелое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство (пакет, ориентированный на сельское хозяйство + вмешательства, учитывающие особенности питания и связанные с питанием = комплексный пакет)
|
Предоставлено всем домохозяйствам, в которых проводилось вмешательство:
Все семьи в группе вмешательства получат такой же пакет мер по сельскому хозяйству (см. раздел «Контрольные меры» ниже), что и семьи в контрольной группе. |
|
Другой: Контроль
Контроль (пакет, ориентированный на сельское хозяйство)
|
Активный контроль: Семьи, проживающие в контрольных кластерах, получат пакет, ориентированный на сельское хозяйство, который уже действует во всех участвующих кластерах в рамках программы 1AF. Контрольное вмешательство одинаково для исследования 1 и исследования 2. Этот пакет, ориентированный на сельское хозяйство, состоит из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкорослость и z-показатель длины тела/роста к возрасту
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение z-показателя длины тела к возрасту (LAZ) в течение двухлетнего действия программы
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность питательных веществ
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение плотности питательных веществ из-за увеличения потребления МНЧ и улучшения урожая
|
2 года
|
|
Диетическое разнообразие
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение разнообразия рациона в связи с более строгим соблюдением правил надлежащего кормления детей
|
2 года
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 2 года
|
Доля детей, все еще находящихся на грудном вскармливании
|
2 года
|
|
Поведение WASH
Временное ограничение: 2 года
|
Доля домохозяйств, имеющих доступ к мылу и воде
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Wegmüller, GroundWork
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Peerson JM, Arimond M, Ashorn U, Zeilani M, Vosti S, Dewey KG. Small-quantity, lipid-based nutrient supplements provided to women during pregnancy and 6 mo postpartum and to their infants from 6 mo of age increase the mean attained length of 18-mo-old children in semi-urban Ghana: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):797-808. doi: 10.3945/ajcn.116.134692. Epub 2016 Aug 17.
- Ashorn P, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Gondwe A, Harjunmaa U, Lartey A, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Maleta K. Supplementation of Maternal Diets during Pregnancy and for 6 Months Postpartum and Infant Diets Thereafter with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Does Not Promote Child Growth by 18 Months of Age in Rural Malawi: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1345-53. doi: 10.3945/jn.114.207225. Epub 2015 Apr 29.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Wegmuller R, Musau K, Vergari L, Custer E, Anyango H, Donkor WES, Kiprotich M, Siegal K, Petry N, Wirth JP, Lewycka S, Woodruff BA, Rohner F. Effectiveness of an integrated agriculture, nutrition-specific, and nutrition-sensitive program on child growth in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):446-459. doi: 10.1093/ajcn/nqac098.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW_1AF_KenEff_U5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство (комплексный пакет)
-
Liu ZhihanАктивный, не рекрутирующийИнтеллектуальные услуги интегрированного ухода за интеллектуальным и домомКитай
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты