Cluster studio randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico, di follow-up sull'efficacia nei bambini kenioti di età compresa tra 6 e 35 mesi

Contesto/introduzione:

La malnutrizione, e in particolare la malnutrizione nei bambini sotto i 5 anni, rimane un problema di salute pubblica in molte aree del mondo [1]. Una dieta povera di diversità e densità di micronutrienti è un fattore che contribuisce, mentre un secondo fattore sono le scarse pratiche igienico-sanitarie (WASH) che spesso portano a malattie come la diarrea persistente e con conseguenti morbilità e mortalità nei bambini sotto i 5 anni di età. Secondo le statistiche sulla salute mondiale dell'OMS 2017 che monitorano la salute al fine di raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) [2] inclusi i dati tra il 2006 e il 2015, il tasso di mortalità mondiale sotto i 5 anni per 1000 nati vivi è 42,5 ed è chiaramente il più alto nella Regione Africana con 81,3 mentre in Kenya è inferiore alla media africana con 49,4. Il quadro è simile per la mortalità materna con 216 ogni 100.000 nati vivi a livello globale, ma con il più alto nella regione africana con 542 e 510 in Kenya.

Le statistiche esaminano anche diversi indicatori WASH. Il tasso di mortalità attribuito all'esposizione a servizi WASH non sicuri per 100.000 abitanti è chiaramente più alto nella regione africana con un carico di 43,1, mentre il carico globale è di 12,4 e con il Kenya leggermente al di sotto del carico africano con 32,5. In linea con questo, due ulteriori indicatori WASH dimostrano la cattiva situazione nella regione africana. L'uso di una fonte di acqua potabile migliorata è più basso nella regione africana con il 68%, mentre a livello globale il 91% utilizza una fonte migliorata e in tutte le altre regioni dell'OMS è superiore al 90%. Il Kenya è leggermente al di sotto della media africana con il 63% che utilizza una fonte di acqua potabile migliorata. Per quanto riguarda i servizi igienico-sanitari, l'uso di servizi igienico-sanitari migliorati è più basso nella regione africana con solo il 32% ed è simile a livello keniota con il 30%, mentre a livello globale il 68% utilizza servizi igienico-sanitari migliorati. La più recente indagine demografica e sanitaria del Kenya del 2014 stima che solo un terzo circa delle famiglie in Kenya disponga di posti per lavarsi in casa [3]. Inoltre, a livello nazionale, tre famiglie su quattro condividono servizi igienici con altre famiglie o hanno servizi igienici non migliorati (defecazione aperta, latrine aperte, ecc.). La malnutrizione è trattata in modo specifico nell'obiettivo SDG 2.2 (entro la fine del 2030, porre fine a tutte le forme di malnutrizione, compreso il raggiungimento, entro il 2025, degli obiettivi concordati a livello internazionale sull'arresto della crescita e il deperimento nei bambini sotto i 5 anni di età, e affrontare i bisogni nutrizionali delle ragazze adolescenti, donne in gravidanza e in allattamento e persone anziane). Le statistiche dell'OMS indicano un problema mondiale con il 22,9% dei bambini sotto i 5 anni di età rachitica e il 7,7% magro. Mentre la regione dell'Africa (33,5% e 7,4%) insieme alla regione del sud-est asiatico (33,8% e 15,3%) hanno rispettivamente la più alta prevalenza di arresto della crescita e deperimento, la prevalenza in Kenya è inferiore alla media africana con il 26,0% stentato e solo il 4% sprecato.

L'agricoltura è la principale fonte di reddito, cibo e sostanze nutritive per la maggior parte delle famiglie rurali dell'Africa subsahariana, incluso il Kenya. La maggior parte delle famiglie rurali dell'Africa subsahariana sono piccoli agricoltori e dipendono dai prodotti agricoli per il reddito e il consumo diretto. Nonostante il fatto che queste famiglie siano produttrici di cibo, la ricerca ha dimostrato che le famiglie di agricoltori rurali sono tipicamente consumatori netti di cibo e sono più vulnerabili alla malnutrizione [4]. Decenni di investimenti nel settore agricolo si sono concentrati sul miglioramento dei raccolti e del reddito, ma in particolare non sono riusciti a migliorare lo stato nutrizionale delle famiglie contadine e dei loro figli [5]. Dal 2006, One Acre Fund (1AF) fornisce un pacchetto di servizi e input agricoli ai piccoli agricoltori utilizzando un modello in cui gli agricoltori prendono prestiti per pagare input e servizi ricevuti. Il pacchetto di servizi di base include sementi e fertilizzanti adatti all'ambiente, consegna fisica di input, formazione e piccoli prestiti. 1AF attualmente raggiunge 445.000 famiglie contadine in Kenya, Burundi, Ruanda, Tanzania, Malawi e Uganda. Il Kenya è stato il primo paese operativo di 1AF e le loro attività copriranno presto tutte le province occidentali e di Nyanza, che sono le principali regioni produttrici di cibo e ospitano un terzo della popolazione del Kenya. Il rapporto 1AF più recente mostra in modo impressionante il numero crescente di famiglie di agricoltori servite, l'aumento del dollaro nell'impatto degli agricoltori e il tasso di rimborso vicino al 100% dei crediti per semi e fertilizzanti [6].

In collaborazione con la Children's Investment Fund Foundation (CIFF), 1AF mira a introdurre componenti nutrizionali sensibili e specifici per la nutrizione nei servizi offerti alle famiglie di piccoli agricoltori. Gli interventi nutrizionali specifici consistono nel fornire MNP (Micronutrient Powders) a bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Questi supplementi nutrizionali sono raccomandati dall'OMS nelle aree in cui sono prevalenti carenze di micronutrienti e malnutrizione [7,8]. Al fine di aumentare il consumo di proteine, alle famiglie verranno forniti uccelli da pollo. Le famiglie riceveranno anche semi per cipolla rossa e verdure autoctone. Inoltre, ai bambini verranno forniti sali per la reidratazione orale (ORS) e integratori di zinco come raccomandato dall'OMS e dall'UNICEF per il trattamento della diarrea acuta [9]. Saranno infine previsti anche alcuni interventi legati al WASH, come corsi di formazione, sapone per lavarsi le mani e cloro per il trattamento dell'acqua potabile.

Per testare l'integrazione dei servizi nutrizionali nel programma agricolo di 1AF, tra il 2017 e il 2020 saranno condotti progetti pilota nel Kenya occidentale. La diversità dietetica, la frequenza del cibo e, di conseguenza, una qualità dietetica minima accettabile per i bambini piccoli sono inferiori nella provincia occidentale rispetto alla media nazionale. Inoltre, il numero di famiglie con lavabi è inferiore e la prevalenza della diarrea è leggermente superiore rispetto alla media nazionale [3].

Al fine di monitorare e valutare i programmi di 1AF, nella provincia occidentale del Kenya sarà condotto uno studio di efficacia di follow-up randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico e di follow-up nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al momento del reclutamento che si estende per oltre 2 anni.

I cluster saranno assegnati in modo casuale per avere il pacchetto di intervento agricolo regolare 1AF (già in atto in tutti i cluster che partecipano allo studio e quindi chiamato controllo) o il pacchetto di intervento integrato che oltre al pacchetto agricolo è costituito da specifiche nutrizionali (come fornire micronutrienti aggiuntivi) e interventi sensibili alla nutrizione (come fornire sapone per lavarsi le mani). Verrà valutato l'impatto sulla malnutrizione e il "successo" programmatico.

Obiettivo/ipotesi:

Sebbene lo scopo principale sia quello di confrontare longitudinalmente i cambiamenti di crescita tra il gruppo di intervento e quello di controllo, verranno valutati anche gli aspetti programmatici come l'adesione e la copertura del pacchetto di intervento e i possibili collegamenti ai cambiamenti nei modelli dietetici e, in definitiva, alla crescita lineare.

Pertanto, l'ipotesi di ricerca è la seguente: la crescita lineare nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi migliorerà dopo la fornitura di servizi agricoli, prodotti nutrizionalmente migliorati e WASH e colture diversificate, nonché nutrizione e formazione WASH nel periodo di 2 anni rispetto al gruppo di controllo fornito solo di servizi agricoli.

Disegno dello studio:

Il disegno generale dello studio è uno studio di efficacia di follow-up prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, per un periodo di 2 anni che confronta 2 gruppi di bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al momento del reclutamento:

1. Gruppo di intervento: tutte le famiglie selezionate con bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al momento del reclutamento riceveranno MNP (1 bustina ogni tre giorni per bambino) e ORS insieme allo zinco (20 mg/giorno) per il trattamento della diarrea acuta. Le famiglie riceveranno anche sapone, soluzione di cloro, pollame (8 polli all'inizio dell'intervento) e semi per cipolle rosse e verdure autoctone (marzo 2018 e marzo 2019). I prodotti saranno accompagnati da corsi mensili di nutrizione e WASH. I prodotti e i corsi di formazione saranno forniti gratuitamente. Inoltre, tutte le famiglie riceveranno il pacchetto agricolo come nel gruppo di controllo.
2. Gruppo di controllo: a tutte le famiglie verrà fornita formazione agricola (in media ogni 2 settimane) gratuitamente. Inoltre, le famiglie possono anche iscriversi per i seguenti prodotti a credito: booster per il compost, stufe per cucinare, semi (cipolle, mais, verdure autoctone, fagioli), sacchi per la conservazione del mais, teloni per asciugare, alberi, luci solari, fertilizzante, polvere di actellic (insetticida ), assorbenti riutilizzabili.

Prevediamo di reclutare nello studio 2.000 (1.000 in ciascun gruppo) bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi. I bambini verranno reclutati da 100 gruppi (assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo) che verranno estratti dal distretto di Lugari nella contea di Kakamega situata nella provincia occidentale del Kenya.

I dati basati su questionario e antropometrici saranno raccolti in 3 turni in un luogo centrale a pochi passi dalle case dei partecipanti a un anno di distanza l'uno dall'altro (Tabella 4). Le seguenti informazioni saranno raccolte nel round 1 (valutazione di base prima dell'inizio effettivo della distribuzione dell'intervento):

• Età
• Altezza e peso
• Dati demografici/caratteristiche della famiglia e istruzione del caregiver
• Diversità alimentare, allattamento al seno e pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF).
• Pratiche LAVAGGIO
• Morbilità infantile Nei turni 2 e 3, verranno raccolte nuovamente le informazioni sulla diversità alimentare, l'allattamento al seno e le pratiche IYCF, le pratiche WASH e la morbilità infantile. Inoltre, i cambiamenti nell'aderenza e nella copertura del pacchetto di intervento, nonché gli esiti non previsti (ad es. riduzione dell'allattamento al seno esclusivo a causa dell'introduzione prematura di alimenti complementari).

Riferimenti:

1. Iniziative di sviluppo (2017) Global Nutrition Report 2017: Nourishing the SDGs. Bristol, Regno Unito: Iniziative di sviluppo.
2. OMS (2017) Statistiche sulla salute mondiale 2017: monitoraggio della salute per gli SDG, obiettivi di sviluppo sostenibile. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255336/1/9789241565486-eng.pdf?ua=1: Ginevra: Organizzazione mondiale della sanità.
3. DHS (2015) Kenya Demographic and Health Survey 2014. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR308/FR308.pdf: Ufficio nazionale di statistica del Kenya, Ministero della salute, Consiglio nazionale per il controllo dell'AIDS, Istituto di ricerca medica del Kenya, Consiglio nazionale per la popolazione e lo sviluppo, Programma DHS, ICF Internazionale.
4. Senbanjo IO, Olayiwola IO, Afolabi WA, Senbanjo OC (2013) Denutrizione materna e infantile nelle comunità rurali e urbane dello stato di Lagos, Nigeria: relazione e fattori di rischio. BMC Res Note 6: 286.
5. Fanzo J (2014) Rafforzare l'impegno dei sistemi alimentari e sanitari per migliorare la sicurezza nutrizionale: sintesi e panoramica degli approcci per affrontare la malnutrizione. Sicurezza alimentare globale 3: 183-192.
6. 1AF (2016) One Acre Fund- Relazione annuale 2016. https://www.oneacrefund.org/uploads/all-files/2016_AnnualReport_r1.pdf: Fondo di un acro.
7. OMS (2007) Prevenzione e controllo delle carenze di micronutrienti nelle popolazioni colpite da un'emergenza. http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/WHO_WFP_UNICEFstatement.pdf: Organizzazione Mondiale della Sanità, Programma Alimentare Mondiale, UNICEF
8. OMS (2016) Linea guida dell'OMS: Uso di più polveri di micronutrienti per l'arricchimento al punto di utilizzo degli alimenti consumati da lattanti e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi e bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252540/1/9789241549943-eng.pdf?ua=1: Ginevra: Organizzazione mondiale della sanità.
9. WHO/UNICEF (2004) Gestione clinica della diarrea acuta. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68627/1/WHO_FCH_CAH_04.7.pdf: Organizzazione Mondiale della Sanità, UNICEF.