- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448484
Klusterrandomiserad, parallellgrupps-, prospektiv, uppföljande effektivitetsstudie i kenyanska barn 6-35 månader
Programeffektivitet för ett integrerat program för att minska mödra- och barnundernäring i Kenya: klusterrandomiserad, parallellgrupps-, prospektiv, uppföljande effektivitetsstudie i barn 6-35 månaders ålder vid rekrytering
Undernäring är ett folkhälsoproblem i Kenya, med 26 % av barnen under fem år förkrossade, och 26 % av förskolebarnen, 26 % av kvinnorna i reproduktiv ålder respektive 42 % av de gravida kvinnorna är anemiska. Jordbruket är den huvudsakliga inkomstkällan, maten och näringsämnena för majoriteten av landsbygdsfamiljerna i Afrika söder om Sahara, inklusive Kenya. De flesta jordbrukare är småbrukare och är sårbara för dålig näring. Hittills har programmen mest fokuserat på att öka avkastningen och hushållsinkomsten, men inte på att förbättra näringsstatus. One Acre Fund (1AF) har under de senaste 10 åren framgångsrikt introducerat ett jordbruksprogram för småbrukare i västra Kenya med fokus på att förbättra skörden. 1AF har därför goda förutsättningar att omvandla ett befintligt och framgångsrikt jordbruksprogram till världens största 'näringsnätverk' för bönder, och det är förhoppningen att ett partnerskap mellan Children's Investment Fund Foundation (CIFF) och 1AF kommer att skapa en stark röst för nutrition inom jordbrukssektorn. Projektet syftar till att använda ett integrerat program genom att introducera näringskänsliga (förbättrad vatten, sanitet och hygien (WASH): t.ex. tvål för handtvätt) och näringsspecifik (t.ex. mikronäringsämnen) komponenter till 1AF:s jordbruksprogram.
Effekten av ett sådant integrerat program kommer att bedömas i en klusterrandomiserad interventionsstudie på barn 6-35 månader vid rekrytering där en grupp som får den integrerade interventionen jämförs med en annan grupp som får jordbruksinsatsen (redan på plats).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/introduktion:
Undernäring, och särskilt undernäring hos barn under 5 år, är fortfarande ett folkhälsoproblem i många delar av världen [1]. En diet med låg mångfald och mikronäringstäthet är en bidragande faktor medan en andra faktor är dåliga metoder för vatten, sanitet och hygien (WASH) som ofta leder till sjukdomar som ihållande diarré och resulterar i sjuklighet och dödlighet hos barn under 5 år. Enligt WHO World Health Statistics 2017 som övervakar hälsan för att nå Sustainable Development Goals (SDGs) [2] inklusive data från mellan 2006 och 2015, är den globala dödligheten under 5 per 1000 levande födda 42,5 och är klart högst i den afrikanska regionen med 81,3 medan det i Kenya är lägre än det afrikanska genomsnittet med 49,4. Bilden är liknande för mödradödlighet med 216 per 100 000 levande födda globalt men med den högsta i den afrikanska regionen med 542 och 510 i Kenya.
Statistiken tittar också på flera WASH-indikatorer. Dödligheten som tillskrivs exponering för osäkra WASH-tjänster per 100 000 invånare är klart högst i den afrikanska regionen med en börda på 43,1, medan den globala bördan ligger på 12,4 och med Kenya något under den afrikanska bördan med 32,5. I linje med detta visar ytterligare två WASH-indikatorer på den dåliga statusen i den afrikanska regionen. Användningen av förbättrad dricksvattenkälla är lägst i den afrikanska regionen med 68 %, medan 91 % globalt använder en förbättrad källa och i alla andra WHO-regioner är det över 90 %. Kenya ligger något under det afrikanska genomsnittet med 63 % som använder en förbättrad dricksvattenkälla. Om man tittar på sanitet är användningen av förbättrad sanitet lägst i den afrikanska regionen med endast 32 % och är likartad på kenyansk nivå med 30 %, medan 68 % globalt använder förbättrad sanitet. Den senaste Kenyas demografi- och hälsoundersökning 2014 uppskattar att endast cirka en tredjedel av hushållen i Kenya har tvättplatser i sina hem [3]. Nationellt delar också tre av fyra hushåll toalett med andra hushåll eller har oförbättrade toaletter (öppen avföring, öppen latrin, etc.). Undernäring omfattas specifikt av SDG-mål 2.2 (Senast i slutet av 2030, avsluta alla former av undernäring, inklusive att senast 2025 uppnå de internationellt överenskomna målen för hämning och slöseri hos barn under 5 år, och ta itu med näringsbehoven hos tonårsflickor, gravida och ammande kvinnor och äldre personer). WHO:s statistik visar på ett världsomspännande problem med 22,9 % av barn under 5 år förkrossade och 7,7 % bortkastade. Medan Afrikaregionen (33,5 % och 7,4 %)) tillsammans med regionen Sydostasien (33,8 % och 15,3)) har den högsta förekomsten av hämmande respektive slöseri, är prevalensen i Kenya under Afrikagenomsnittet med 26,0 % hämmat och endast 4 % bortkastade.
Jordbruket är den huvudsakliga inkomstkällan, maten och näringsämnena för majoriteten av landsbygdsfamiljerna i Afrika söder om Sahara, inklusive Kenya. De flesta landsbygdsfamiljer i Afrika söder om Sahara är småbrukare och är beroende av jordbruksprodukter för inkomst och direkt konsumtion. Trots att dessa hushåll är livsmedelsproducenter har forskning visat att jordbrukshushåll på landsbygden vanligtvis är nettokonsumenter av livsmedel och är mer sårbara för undernäring [4]. Årtionden av investeringar i jordbrukssektorn har fokuserat på att förbättra avkastningen och inkomsterna men har särskilt misslyckats med att förbättra näringstillståndet för jordbrukarfamiljer och deras barn [5]. Sedan 2006 har One Acre Fund (1AF) tillhandahållit ett paket av tjänster och jordbruksinsatser till småbrukare med hjälp av en modell där bönder tar lån för att betala för insatsvaror och mottagna tjänster. Kärnservicepaketet inkluderar miljöanpassat utsäde och gödningsmedel, fysisk leverans av insatsvaror, utbildning och smålån. 1AF når för närvarande 445 000 jordbrukshushåll i Kenya, Burundi, Rwanda, Tanzania, Malawi och Uganda. Kenya var 1AF:s första verksamhetsland och deras verksamhet kommer snart att täcka alla västra och Nyanza-provinserna, som är de primära livsmedelsproducerande regionerna och har en tredjedel av Kenyas befolkning. Den senaste 1AF-rapporten visar på ett imponerande sätt det ökande antalet gårdsfamiljer som betjänas, dollarvinsten i jordbrukarnas inverkan och den nära 100 % jordbrukarnas återbetalningsgrad på krediter för utsäde och gödningsmedel [6].
I samarbete med Children's Investment Fund Foundation (CIFF), syftar 1AF till att introducera näringskänsliga och näringsspecifika komponenter i de tjänster som erbjuds till småbrukarhushåll. De näringsspecifika interventionerna består i att tillhandahålla MNP (Micronutrient Powders) till barn i åldern 6-59 månader. Dessa näringstillskott rekommenderas av WHO i områden där mikronäringsbrist och undernäring är utbredd [7,8]. För att öka proteinkonsumtionen kommer kycklingfåglar att tillhandahållas hushållen. Hushållen kommer också att förses med frön till rödlök och inhemska grönsaker. Vidare kommer barn att förses med orala rehydreringssalter (ORS) och zinktillskott som rekommenderas av WHO och UNICEF för behandling av akut diarré [9]. Slutligen kommer vissa WASH-relaterade insatser också att tillhandahållas, såsom träningspass, tvål för handtvätt och klor för behandling av dricksvatten.
För att testa inkorporeringen av nutritionstjänster i 1AF:s jordbruksprogram kommer pilotprojekt i västra Kenya att genomföras mellan 2017 och 2020. Mångfalden i kosten, matfrekvensen och följaktligen en minsta acceptabel kostkvalitet för små barn är lägre i den västra provinsen än för riksgenomsnittet. Vidare är antalet hushåll med tvättplatser lägre och diarréprevalensen är något högre jämfört med riksgenomsnittet [3].
För att övervaka och utvärdera 1AF:s program kommer en klusterrandomiserad, parallellgrupps, prospektiv, uppföljande effektivitetsstudie på barn 6-35 månader vid rekrytering som sträcker sig över 2 år att genomföras i västra provinsen Kenya.
Kluster kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen ha det vanliga 1AF jordbruksinterventionspaketet (redan på plats i alla kluster som deltar i studien och därför kallas kontroll) eller det integrerade interventionspaketet som ovanpå jordbrukspaketet består av näringsspecifika (t.ex. tillhandahålla ytterligare mikronäringsämnen) och näringskänsliga (som att tillhandahålla tvål för handtvätt) interventioner. Effekten på undernäring och programmatisk "framgång" kommer att utvärderas.
Mål/hypotes:
Medan det primära syftet är att longitudinellt jämföra tillväxtförändringarna mellan interventions- och kontrollgruppen, kommer de programmatiska aspekterna såsom efterlevnad och täckning av interventionspaketet och möjliga kopplingar till förändringar i kostmönster och i slutändan linjär tillväxt också att utvärderas.
Som sådan är forskningshypotesen följande: Linjär tillväxt hos barn mellan 6-59 månader kommer att förbättras efter tillhandahållande av jordbrukstjänster, näringsförstärkta och WASH-produkter och diversifierade grödor samt närings- och WASH-träning under perioden 2 år jämfört med kontrollgruppen som endast tillhandahåller jordbrukstjänster.
Studera design:
Den allmänna studiedesignen är en klusterrandomiserad, parallellgrupps, prospektiv, uppföljande effektivitetsstudie under en period av 2 år som jämför två grupper av barn 6-35 månader vid rekryteringen:
- Interventionsgrupp: Alla utvalda hushåll med barn i åldern 6-35 månader vid rekryteringen kommer att få MNP (1 dospåse var tredje dag per barn) och ORS tillsammans med zink (20 mg/dag) för behandling av akut diarré. Hushållen kommer också att förses med tvål, klorlösning, fjäderfä (8 kycklingar i början av insatsen) och frön för rödlök och inhemska grönsaker (mars 2018 och mars 2019). Produkterna kommer att åtföljas av månatliga kost- och WASH-träningar. Produkterna och utbildningarna kommer att tillhandahållas kostnadsfritt. Dessutom kommer alla hushåll att få jordbrukspaketet som i kontrollgruppen.
- Kontrollgrupp: Alla hushåll kommer att få jordbruksutbildning (i genomsnitt varannan vecka) gratis. Dessutom kan hushållen också registrera sig för följande produkter på kredit: kompostbooster, kokkaminer, frön (lök, majs, inhemska grönsaker, bönor), majsförvaringspåsar, torkdukar, träd, solenergilampor, gödningsmedel, actelliskt damm (insekticid) ), återanvändbara bindor.
Vi räknar med att rekrytera 2 000 (1 000 i varje grupp) barn i åldern 6-35 månader till studien. Barn kommer att rekryteras från 100 kluster (slumpmässigt tilldelade till intervention eller kontroll) som kommer att hämtas från Lugari-distriktet i Kakamega County i västra provinsen Kenya.
Enkätbaserad och antropometrisk data kommer att samlas in i 3 omgångar på en central plats på gångavstånd från deltagarnas hem med ett års mellanrum från varandra (tabell 4). Följande information kommer att samlas in i omgång 1 (baslinjebedömning innan den faktiska starten av interventionsdistributionen):
- Ålder
- Längd och vikt
- Hushållens demografi/egenskaper och vårdgivares utbildning
- Mångfald i kosten, amning och matning av spädbarn och småbarn (IYCF).
- WASH praxis
- Barnsjuklighet I omgångarna 2 och 3 kommer information om kostmångfald, amning och IYCF-praxis, WASH-praxis och barnsjuklighet att samlas in igen. Dessutom kan förändringar i efterlevnad och täckning av interventionspaketet såväl som oavsiktliga resultat (t.ex. minskning av exklusiv amning på grund av för tidig introduktion av kompletterande livsmedel) kommer att bedömas.
Referenser:
- Development Initiatives (2017) Global Nutrition Report 2017: Nourishing the SDGs. Bristol, Storbritannien: Development Initiatives.
- WHO (2017) World Health Statistics 2017: Övervakning av hälsa för SDGs, Sustainable Development Goals. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255336/1/9789241565486-eng.pdf?ua=1: Genève: Världshälsoorganisationen.
- DHS (2015) Kenya Demografiska och hälsoundersökning 2014. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR308/FR308.pdf: Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health, Nationla AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development, The DHS Program, ICF Internationell.
- Senbanjo IO, Olayiwola IO, Afolabi WA, Senbanjo OC (2013) Undernäring av mödrar och barn i landsbygds- och stadssamhällen i delstaten Lagos, Nigeria: förhållandet och riskfaktorer. BMC Res Notes 6: 286.
- Fanzo J (2014) Att stärka engagemanget hos mat- och hälsosystem för att förbättra näringssäkerheten: Syntes och översikt över metoder för att hantera undernäring. Global Food Security 3: 183-192.
- 1AF (2016) One Acre Fund- Årsredovisning 2016. https://www.oneacrefund.org/uploads/all-files/2016_AnnualReport_r1.pdf: One Acre Fund.
- WHO (2007) Förebyggande och kontroll av brist på mikronäringsämnen i populationer som drabbats av en nödsituation. http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/WHO_WFP_UNICEFstatement.pdf: Världshälsoorganisationen, World Food Programme, UNICEF
- WHO (2016) WHO:s riktlinjer: Användning av multipla mikronäringspulver för berikning av livsmedel som konsumeras av spädbarn och småbarn i åldrarna 6-23 månader och barn i åldrarna 2-12 år. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252540/1/9789241549943-eng.pdf?ua=1: Genève: Världshälsoorganisationen.
- WHO/UNICEF (2004) Klinisk behandling av akut diarré. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68627/1/WHO_FCH_CAH_04.7.pdf: Världshälsoorganisationen, UNICEF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kakamega, Kenya
- One Acre Fund
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-35 månader vid rekrytering
- Vårdgivare som ger skriftligt informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Familj har inte för avsikt att vistas inom studieområdet under minst de följande 24 månaderna
- Synlig allvarlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intervention (jordbruksfokuserat paket + näringskänsliga och näringsspecifika insatser=integrerat paket)
|
Tillhandahålls till alla interventionshushåll:
Alla familjer i interventionsgruppen kommer att få samma jordbruksfokuserade paket (se avsnittet "kontrollintervention" nedan) som de i kontrollgruppen. |
|
Övrig: Kontrollera
Kontroll (jordbruksfokuserat paket)
|
Aktiv kontroll: Familjerna som bor i kontrollklustren kommer att få det jordbruksfokuserade paketet som redan finns på plats i alla deltagande kluster genom 1AF-programmet. Kontrollinsatsen är densamma för studie 1 och studie 2. Detta jordbruksfokuserade paket består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stunting och längd/höjd för ålder z-poäng
Tidsram: 2 år
|
Förändring i längd för ålder z-poäng (LAZ) under loppet av den tvååriga programaktiviteten
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringstäthet
Tidsram: 2 år
|
Förändring i näringstäthet på grund av ökad konsumtion av MNP och förbättrade skördar
|
2 år
|
|
Kostmångfald
Tidsram: 2 år
|
Förändring i kosternas mångfald på grund av ökad efterlevnad av adekvata barnmatningsmetoder
|
2 år
|
|
Amning
Tidsram: 2 år
|
Andel barn som fortfarande ammas
|
2 år
|
|
WASH beteende
Tidsram: 2 år
|
Andel hushåll med tvål och vatten tillgängligt
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita Wegmüller, GroundWork
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Peerson JM, Arimond M, Ashorn U, Zeilani M, Vosti S, Dewey KG. Small-quantity, lipid-based nutrient supplements provided to women during pregnancy and 6 mo postpartum and to their infants from 6 mo of age increase the mean attained length of 18-mo-old children in semi-urban Ghana: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):797-808. doi: 10.3945/ajcn.116.134692. Epub 2016 Aug 17.
- Ashorn P, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Gondwe A, Harjunmaa U, Lartey A, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Maleta K. Supplementation of Maternal Diets during Pregnancy and for 6 Months Postpartum and Infant Diets Thereafter with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Does Not Promote Child Growth by 18 Months of Age in Rural Malawi: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1345-53. doi: 10.3945/jn.114.207225. Epub 2015 Apr 29.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Wegmuller R, Musau K, Vergari L, Custer E, Anyango H, Donkor WES, Kiprotich M, Siegal K, Petry N, Wirth JP, Lewycka S, Woodruff BA, Rohner F. Effectiveness of an integrated agriculture, nutrition-specific, and nutrition-sensitive program on child growth in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):446-459. doi: 10.1093/ajcn/nqac098.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GW_1AF_KenEff_U5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stunting
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtIndonesien
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAvslutadTillväxtacceleration | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusAvslutadZinkbrist | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtSchweiz, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityAvslutadGastrointestinal mikrobiom | Tillväxt; Stunting, näringsmässigt | Immunglobulin AIndonesien
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtSingapore
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, inte rekryterandeAmning, exklusiv | Immunisering; Infektion | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtEtiopien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Kognitiv förändring | Föräldraskap | Beteende | Våld | Språk | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtRwanda
Kliniska prövningar på Intervention (integrerat paket)
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...AvslutadSubstansrelaterade störningar | HIV | Substansanvändning | Substansmissbruk | Behandlingsvidhäftning | Behandlingsefterlevnad och efterlevnad | Stigmatisering | Leverans av hälso- och sjukvård | Stigma, social | Attityd hos hälsopersonal | Socialvårdare | Hälsopersonal | Hälsopersonalens attityd | Beteende som söker... och andra villkorSydafrika
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Neurologisk störning | Förvärvad hjärnskadaFörenta staterna
-
National University of SingaporeIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Republic of IndonesiaAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Föräldrar | Mental hälsa | Elasticitet | Hälsokunskap | Hälsokunskap | Tonåringar | SkolinterventionIndonesien
-
Liu ZhihanAktiv, inte rekryterandeSmart community- och hembaserade integrerade vårdtjänsterKina
-
University of YalovaAvslutadFör tidig | Mödrar | BemyndigandeTurkiet (Türkiye)
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad