Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cluster gerandomiseerde, parallelle groep, prospectieve, follow-up effectiviteitsstudie bij Keniaanse kinderen van 6-35 maanden

26 juli 2021 bijgewerkt door: Fabian Rohner

Programma-effectiviteit van een geïntegreerd programma om ondervoeding bij moeders en kinderen in Kenia te verminderen: Cluster gerandomiseerde, parallelle groep, prospectieve, follow-up effectiviteitsstudie bij kinderen van 6-35 maanden oud bij rekrutering

Ondervoeding is een probleem voor de volksgezondheid in Kenia, met respectievelijk 26% van de kinderen onder de vijf jaar en 26% van de kleuters, 26% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en 42% van de zwangere vrouwen met bloedarmoede. Landbouw is de belangrijkste bron van inkomsten, voedsel en voedingsstoffen voor de meerderheid van de gezinnen op het platteland in Sub-Sahara Afrika, inclusief Kenia. De meeste boeren zijn kleine boeren en zijn kwetsbaar voor slechte voeding. Tot nu toe waren de programma's vooral gericht op het verhogen van de opbrengsten en het gezinsinkomen, maar niet op het verbeteren van de voedingstoestand. One Acre Fund (1AF) heeft de afgelopen 10 jaar met succes een landbouwprogramma geïntroduceerd bij kleine boeren in West-Kenia, gericht op het verbeteren van de oogst. 1AF is daarom goed geplaatst om een ​​bestaand en succesvol landbouwprogramma om te vormen tot 's werelds grootste 'voedingsnetwerk' voor boeren, en het is de hoop dat een samenwerking tussen de Children's Investment Fund Foundation (CIFF) en 1AF een sterke stem zal creëren voor voeding binnen de landbouwsector. Het project beoogt een geïntegreerd programma te gebruiken door voedingsgevoelige (verbeterd water, sanitatie en hygiëne (WASH)) te introduceren: b.v. handzeep) en voedingsspecifiek (bijv. micronutriëntensupplementen) onderdelen van het landbouwprogramma van 1AF.

De impact van een dergelijk geïntegreerd programma zal worden beoordeeld in een clustergerandomiseerde interventiestudie bij kinderen van 6-35 maanden bij rekrutering, waarbij de ene groep die de geïntegreerde interventie krijgt wordt vergeleken met een andere groep die de landbouwinterventie krijgt (reeds aanwezig).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/inleiding:

Ondervoeding, en met name ondervoeding bij kinderen onder de 5 jaar, blijft in veel delen van de wereld een probleem voor de volksgezondheid [1]. Een dieet met een lage diversiteit en dichtheid aan micronutriënten is een bijdragende factor, terwijl een tweede factor slechte praktijken op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) zijn, die vaak leiden tot ziekten zoals aanhoudende diarree en resulteren in morbiditeit en mortaliteit bij kinderen jonger dan 5 jaar. Volgens de WHO World Health Statistics 2017, die de gezondheid monitoren om de Sustainable Development Goals (SDG's) [2] te bereiken, inclusief gegevens van tussen 2006 en 2015, is het wereldwijde sterftecijfer onder de 5 jaar per 1000 levendgeborenen 42,5 en duidelijk het hoogst in de Afrikaanse regio met 81,3, terwijl het in Kenia lager is dan het Afrikaanse gemiddelde met 49,4. Het beeld is vergelijkbaar voor moedersterfte met 216 per 100.000 levendgeborenen wereldwijd, maar met de hoogste in de Afrikaanse regio met 542 en 510 in Kenia.

De statistieken kijken ook naar verschillende WASH-indicatoren. Het sterftecijfer toegeschreven aan blootstelling aan onveilige WASH-diensten per 100.000 inwoners is duidelijk het hoogst in de Afrikaanse regio met een last van 43,1, terwijl de wereldwijde last op 12,4 ligt, en met Kenia iets onder de Afrikaanse last met 32,5. In lijn hiermee tonen twee aanvullende WASH-indicatoren de slechte status in de Afrikaanse regio aan. Het gebruik van verbeterde drinkwaterbronnen is het laagst in de Afrikaanse regio met 68%, terwijl wereldwijd 91% een verbeterde bron gebruikt en in alle andere WHO-regio's meer dan 90%. Kenia ligt iets onder het Afrikaanse gemiddelde: 63% gebruikt een verbeterde drinkwaterbron. Als we kijken naar sanitaire voorzieningen, is het gebruik van verbeterde sanitaire voorzieningen het laagst in de Afrikaanse regio met slechts 32% en is vergelijkbaar op het Keniaanse niveau met 30%, terwijl wereldwijd 68% verbeterde sanitaire voorzieningen gebruikt. De meest recente Keniaanse demografische en gezondheidsenquête in 2014 schat dat slechts ongeveer een derde van de huishoudens in Kenia een wasplaats aan huis heeft [3]. Ook landelijk delen drie op de vier huishoudens toiletten met andere huishoudens of hebben ze onverbeterde toiletten (open ontlasting, open latrines, enz.). Ondervoeding komt specifiek aan bod in SDG-doelstelling 2.2 (tegen eind 2030 een einde maken aan alle vormen van ondervoeding, inclusief het bereiken, tegen 2025, van de internationaal overeengekomen doelstellingen inzake groeiachterstand en ondergewicht bij kinderen jonger dan 5 jaar, en tegemoetkomen aan de voedingsbehoeften van adolescente meisjes, zwangere en zogende vrouwen en ouderen). De WHO-statistieken wijzen op een wereldwijd probleem met 22,9% van de kinderen onder de 5 jaar met groeiachterstand en 7,7% met afval. Terwijl de Afrikaanse regio (33,5% en 7,4%)) samen met de Zuidoost-Aziatische regio (33,8% en 15,3)) respectievelijk de hoogste prevalentie van groeiachterstand en verspillen hebben, ligt de prevalentie in Kenia met 26,0% onder het Afrika-gemiddelde. onvolgroeid en slechts 4% verspild.

Landbouw is de belangrijkste bron van inkomsten, voedsel en voedingsstoffen voor de meerderheid van de gezinnen op het platteland in Sub-Sahara Afrika, inclusief Kenia. De meeste gezinnen op het platteland in Afrika bezuiden de Sahara zijn kleine boeren en zijn voor hun inkomen en directe consumptie afhankelijk van landbouwproducten. Ondanks het feit dat deze huishoudens voedselproducenten zijn, heeft onderzoek aangetoond dat landbouwhuishoudens op het platteland doorgaans netto voedselconsumenten zijn en kwetsbaarder zijn voor ondervoeding [4]. Tientallen jaren van investeringen in de landbouwsector waren gericht op het verbeteren van opbrengsten en inkomen, maar hebben met name niet geleid tot verbetering van de voedingsstatus van boerengezinnen en hun kinderen [5]. Sinds 2006 levert One Acre Fund (1AF) een bundel van diensten en landbouwinputs aan kleine boeren met behulp van een model waarbij boeren leningen aangaan om de ontvangen inputs en diensten te betalen. De kernservicebundel omvat milieuvriendelijke zaden en kunstmest, fysieke levering van inputs, training en kleine leningen. 1AF bereikt momenteel 445.000 boerenhuishoudens in Kenia, Burundi, Rwanda, Tanzania, Malawi en Oeganda. Kenia was het eerste land waar 1AF actief was en hun activiteiten zullen binnenkort de hele provincie West en Nyanza bestrijken, de belangrijkste voedselproducerende regio's en een derde van de Keniaanse bevolking herbergen. Het meest recente 1AF-rapport laat op indrukwekkende wijze het toenemende aantal boerengezinnen zien, de dollarwinst in impact op de boer en het bijna 100% terugbetalingspercentage van kredieten voor zaden en kunstmest door boeren [6].

In samenwerking met de Children's Investment Fund Foundation (CIFF) wil 1AF voedingsgevoelige en voedingsspecifieke componenten introduceren in de diensten die worden aangeboden aan kleine boerenhuishoudens. De voedingsspecifieke interventies bestaan ​​uit het verstrekken van MNP's (Micronutrient Powders) aan kinderen van 6-59 maanden. Deze voedingssupplementen worden door de WHO aanbevolen in gebieden waar tekorten aan micronutriënten en ondervoeding veel voorkomen [7,8]. Om de eiwitconsumptie te verhogen, zullen kippenvogels aan huishoudens worden verstrekt. Huishoudens krijgen ook zaden voor rode ui en inheemse groenten. Verder zullen kinderen orale rehydratatiezouten (ORS) en zinksupplementen krijgen, zoals aanbevolen door de WHO en UNICEF voor de behandeling van acute diarree [9]. Tot slot zullen ook enkele WASH-gerelateerde interventies worden voorzien, zoals trainingen, zeep voor handen wassen en chloor voor drinkwaterbehandeling.

Om de integratie van voedingsdiensten in het landbouwprogramma van 1AF te testen, zullen tussen 2017 en 2020 proefprojecten in West-Kenia worden uitgevoerd. De voedingsdiversiteit, voedselfrequentie en vervolgens een minimaal aanvaardbare voedingskwaliteit voor jonge kinderen zijn lager in de Western Province dan voor het nationale gemiddelde. Verder is het aantal huishoudens met wasgelegenheid lager en is de prevalentie van diarree iets hoger dan het landelijk gemiddelde [3].

Om de programma's van 1AF te monitoren en te evalueren, zal in de westelijke provincie van Kenia een cluster-gerandomiseerde, parallelle groep, prospectieve, follow-up-effectiviteitsstudie worden uitgevoerd bij kinderen van 6-35 maanden oud bij rekrutering die zich uitstrekt over 2 jaar.

Clusters zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel het reguliere 1AF landbouwinterventiepakket (reeds aanwezig in alle clusters die deelnemen aan het onderzoek en daarom controle genoemd) ofwel het integrale interventiepakket dat bovenop het landbouwpakket bestaat uit voedingsspecifiek (zoals het verstrekken van aanvullende micronutriënten) en voedingsgevoelige interventies (zoals het verstrekken van zeep voor het wassen van de handen). De impact op ondervoeding en programmatisch 'succes' zal worden geëvalueerd.

Doel/hypothese:

Hoewel het primaire doel is om de groeiveranderingen tussen de interventie- en controlegroep longitudinaal te vergelijken, zullen ook de programmatische aspecten zoals naleving en dekking van het interventiepakket en mogelijke verbanden met veranderingen in voedingspatronen en uiteindelijk lineaire groei worden geëvalueerd.

Als zodanig is de onderzoekshypothese als volgt: Lineaire groei bij kinderen tussen 6-59 maanden zal verbeteren na het verstrekken van landbouwdiensten, voedingssupplementen en WASH-producten en gediversifieerde gewassen, evenals voedings- en WASH-training over een periode van 2 jaar in vergelijking met de controlegroep die alleen agrarische diensten verleende.

Studie opzet:

De algemene onderzoeksopzet is een clustergerandomiseerde, parallelle groep, prospectieve, follow-up-effectiviteitsstudie over een periode van 2 jaar waarbij 2 groepen kinderen van 6-35 maanden oud bij rekrutering worden vergeleken:

  1. Interventiegroep: Alle geselecteerde huishoudens met kinderen van 6-35 maanden oud bij rekrutering zullen MNP (1 sachet om de drie dagen per kind) en ORS samen met zink (20 mg/dag) krijgen voor de behandeling van acute diarree. De huishoudens krijgen ook zeep, chlooroplossing, gevogelte (8 kippen bij aanvang van de interventie) en zaden voor rode ui en inheemse groenten (maart 2018 en maart 2019). De producten zullen vergezeld gaan van maandelijkse voedings- en WASH-trainingen. De producten en trainingen worden gratis verstrekt. Daarnaast krijgen alle huishoudens net als de controlegroep het landbouwpakket.
  2. Controlegroep: Alle huishoudens krijgen (gemiddeld elke 2 weken) gratis landbouwtraining. Daarnaast kunnen huishoudens zich ook inschrijven voor de volgende producten op krediet: compostaanjager, kooktoestellen, zaden (uien, maïs, inheemse groenten, bonen), opslagzakken voor maïs, droogzeilen, bomen, zonnelampen, kunstmest, actellic dust (insecticide ), herbruikbaar maandverband.

We verwachten dat we 2.000 (1.000 in elke groep) kinderen van 6-35 maanden oud zullen rekruteren voor het onderzoek. Kinderen zullen worden gerekruteerd uit 100 clusters (willekeurig toegewezen aan interventie of controle) die zullen worden getrokken uit het district Lugari in het district Kakamega in de westelijke provincie van Kenia.

Op vragenlijsten gebaseerde en antropometrische gegevens zullen in 3 rondes worden verzameld op een centrale plaats op loopafstand van de huizen van de deelnemers, één jaar na elkaar (Tabel 4). In ronde 1 (nulmeting voorafgaand aan daadwerkelijke start interventiedistributie) wordt de volgende informatie verzameld:

  • Leeftijd
  • Lengte en gewicht
  • Demografie / kenmerken van het huishouden en opleiding van de verzorger
  • Dieetdiversiteit, borstvoeding en voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF).
  • WASH-praktijken
  • Kindermorbiditeit In ronde 2 en 3 wordt opnieuw informatie verzameld over voedingsdiversiteit, borstvoeding en IYCF-praktijken, WASH-praktijken en kindermorbiditeit. Bovendien kunnen veranderingen in therapietrouw en dekking van het interventiepakket, evenals onbedoelde resultaten (bijv. vermindering van exclusieve borstvoeding als gevolg van voortijdige introductie van aanvullende voeding) zal worden beoordeeld.

Referenties:

  1. Ontwikkelingsinitiatieven (2017) Global Nutrition Report 2017: Nourishing the SDGs. Bristol, VK: ontwikkelingsinitiatieven.
  2. WHO (2017) World Health Statistics 2017: monitoring van gezondheid voor de SDG's, doelstellingen voor duurzame ontwikkeling. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255336/1/9789241565486-eng.pdf?ua=1: Genève: Wereldgezondheidsorganisatie.
  3. DHS (2015) Kenia demografische en gezondheidsenquête 2014. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR308/FR308.pdf: Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health, Nationla AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development, The DHS Program, ICF Internationale.
  4. Senbanjo IO, Olayiwola IO, Afolabi WA, Senbanjo OC (2013) Ondervoeding van moeders en kinderen in landelijke en stedelijke gemeenschappen van de staat Lagos, Nigeria: de relatie en risicofactoren. BMC Res. Opmerkingen 6: 286.
  5. Fanzo J (2014) Versterking van de betrokkenheid van voedsel- en gezondheidssystemen om de voedingszekerheid te verbeteren: synthese en overzicht van benaderingen om ondervoeding aan te pakken. Wereldwijde voedselzekerheid 3: 183-192.
  6. 1AF (2016) One Acre Fund - Jaarverslag 2016. https://www.oneacrefund.org/uploads/all-files/2016_AnnualReport_r1.pdf: Fonds van één hectare.
  7. WHO (2007) Voorkomen en beheersen van tekorten aan micronutriënten in bevolkingsgroepen die getroffen zijn door een noodsituatie. http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/WHO_WFP_UNICEFstatement.pdf: Wereldgezondheidsorganisatie, Wereldvoedselprogramma, UNICEF
  8. WHO (2016) WHO-richtlijn: Gebruik van poeders met meerdere micronutriënten voor verrijking op het gebruikspunt van voedingsmiddelen die worden geconsumeerd door zuigelingen en jonge kinderen van 6-23 maanden en kinderen van 2-12 jaar. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252540/1/9789241549943-eng.pdf?ua=1: Genève: Wereldgezondheidsorganisatie.
  9. WHO/UNICEF (2004) Klinische behandeling van acute diarree. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68627/1/WHO_FCH_CAH_04.7.pdf: Wereldgezondheidsorganisatie, UNICEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1927

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kakamega, Kenia
        • One Acre Fund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-35 maanden oud bij werving
  • Verzorger die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Familie is niet van plan om gedurende ten minste de volgende 24 maanden in het studiegebied te blijven
  • Zichtbare ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventie (landbouwgericht pakket + voedingssensitieve en voedingsspecifieke interventies=integraal pakket)

Geleverd aan alle interventiehuishoudens:

  • Zeep (voor dagelijks handen wassen)
  • Chlooroplossing (voor dagelijkse drinkwaterbehandeling)
  • 8 kippen (kind eet 1 ei/dag)
  • Groentezaden (rode ui, inheemse managu en sukuma)
  • Maandelijkse trainingen voor alle boeren over voeding en WASH
  • Micronutriëntenpoeder (MixMe, 1g sachet elke derde dag)
  • Orale rehydratatieoplossing (ORS) + zink (te gebruiken voor de behandeling van acute diarree: 20 mg zinktabletten; ORS-zakjes (10,3 g/zakje))

Alle gezinnen in de interventiegroep krijgen hetzelfde landbouwgerichte pakket (zie paragraaf 'controle-interventie' hieronder) als de gezinnen in de controlegroep.

Ander: Controle
Besturing (landbouwgericht pakket)

Actieve bestrijding: De gezinnen die in de controleclusters wonen, krijgen via het 1AF-programma het landbouwgerichte pakket dat al in alle deelnemende clusters zit. De bestrijdingsinterventie is gelijk voor onderzoek 1 en onderzoek 2. Dit landbouwgerichte pakket bestaat uit:

  • Landbouwopleiding (gemiddeld elke 2 weken) voor iedereen
  • Gratis in te schrijven voor de volgende producten op krediet:

    • Compostversterkers
    • Fornuizen koken
    • Zaden (uien, maïs, inheemse groenten, bonen)
    • Maïs opbergzakken
    • Dekzeilen drogen
    • Bomen
    • Zonne-verlichting
    • Kunstmest
    • Actellic stof (insecticide)
    • Herbruikbaar maandverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stunting en lengte/lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) in de loop van de tweejarige programma-activiteit
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutriënten dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in nutriëntendichtheid als gevolg van toegenomen consumptie van MNP's en verbeterde gewassen
2 jaar
Dieet diversiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in voedingsdiversiteit als gevolg van een grotere naleving van adequate kindervoedingspraktijken
2 jaar
Borstvoeding
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage kinderen dat nog borstvoeding krijgt
2 jaar
WAS gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage huishoudens met zeep en water beschikbaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Wegmüller, GroundWork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW_1AF_KenEff_U5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dwerggroei

Klinische onderzoeken op Interventie (integraal pakket)

Abonneren